Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur bringt Prüfung von ARCOXIA(TM) (Etoricoxib) zum Abschluss.

Merck, Sharp & Dohme (MSD) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur die Prüfung von ARCOXIA™ (Etoricoxib) für die Therapierung von rheumatoider Arthritis (RA) und ankylosierender Spondylitis (AS) abgeschlossen habe und zu dem Schluss gelangt sei, dass die Vorteile des Arzneimittels bei der Behandlung dieser beiden Erkrankungen schwerer wiegen als die damit verbundenen Risiken. Der Ausschuss empfahl die Erweiterung der Indikationen für ARCOXIA™ (Etoricoxib) auf ankylosierende Spondylitis (AS) mit einer einmal täglich eingenommenen Dosis von 90 mg und die Beibehaltung der einmal täglich eingenommenen Dosis von 90 mg bei rheumatoider Arthritis (RA). Außerdem empfahl der Ausschuss eine Verstärkung der bestehenden Gegenanzeigen für Patienten mit unkontrollierter Hypertonie und der Warnhinweise bezüglich der Therapierung und ärztlichen Überwachung von Patienten mit Bluthochdruck. Nach Ansicht von MSD bestätigt diese umfassende Überprüfung des Einsatzes von ARCOXIA™ (Etoricoxib) bei RA und AS den Wert dieser Therapieoption für Patienten, die an einer dieser schweren Erkrankungen leiden, ebenso wie für Patienten mit Arthrose und akuter Gichtarthritis, sofern die zugelassenen Produktinformationen beachtet werden. Die Überprüfung durch den CHMP-Ausschuss bringt zwei separate Befassungen zum Abschluss, die zur Auswertung der Vorteile und Risiken der Therapierung von RA und AS mit einer 90-mg-Dosis eingeleitet wurden. MSD wird seine Zusammenarbeit mit dem CHMP-Ausschuss fortsetzen und zusätzliche Informationen und Daten über ARCOXIA™ (Etoricoxib) vorlegen. Der Ausschuss sprach die Empfehlung aus, die bestehende Kontraindikation für Patienten mit unkontrollierter Hypertonie zu verstärken und darauf hinzuweisen, dass Patienten, deren Blutdruck ständig über 140/90 mmHg liegt und nicht ausreichend eingestellt ist, ARCOXIA™ (Etoricoxib) nicht einnehmen sollten. Außerdem empfehle es sich, die Warnhinweise auf dem Beipackzettel mit dem Hinweis zu aktualisieren, dass Bluthochdruck vor dem Beginn der Therapie eingestellt, für 2 Wochen nach Beginn der Therapie ärztlich überwacht und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden sollte. Vorbehaltlich der Annahme der Stellungnahme des CHMP-Ausschusses durch die Europäische Kommission gilt das Ergebnis dieser Prüfung für die 27 EU-Länder sowie Norwegen und Island. Informationen über rheumatoide Arthritis und ankylosierende Spondylitis Rheumatoide Arthritis oder Gelenkrheumatismus ist eine chronische Erkrankung, die in erster Linie durch die Entzündung der Gelenkschleimhäute gekennzeichnet ist. Die Erkrankung kann zu langfristiger Schädigung der Gelenke verbunden mit chronischen Schmerzen, Funktionsverlust und Behinderung führen. Betroffen sind davon mehrheitlich Frauen und der Krankheitsbeginn liegt gewöhnlich zwischen dem 30. und 50. Lebensjahr. Ankylosierende Spondylitis ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die in erster Linie die Wirbelsäule betrifft und Schmerzen, Gelenkversteifung und Bewegungsunfähigkeit im unteren Rücken verursacht. Männer sind häufiger davon betroffen als Frauen und der Krankheitsbeginn liegt gewöhnlich zwischen dem 16. und 35. Lebensjahr. Die Ursache der Erkrankung ist zwar bislang unbekannt, aber erbliche Veranlagung scheint dabei eine Rolle zu spielen. Über ARCOXIA ARCOXIA ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR), dessen Wirkungsweise in der Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2) besteht, d. h. des Enzyms, das Schmerzen und Entzündung verursacht. Klinische Studien legen den Schluss nahe, dass COX-2-Hemmer verglichen mit einem Placebo und einigen NSAR mit einem erhöhten Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt und Schlaganfall) in Verbindung gebracht werden könnten. ARCOXIA eignet sich nicht als Ersatz für Aspirin zur kardiovaskulären Prophylaxe, da es keine Wirkung auf die Blutplättchen ausübt. ARCOXIA kann mit häufigerer und schwererer Hypertonie verbunden sein als einige andere NSAR und selektive COX-2-Hemmer, insbesondere bei hohen Dosierungen. Während der Behandlung mit ARCOXIA traten bei einigen Patienten Ulzera oder Ulcus-Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt auf. ARCOXIA wurde bei einem breiten Spektrum von chronischen und akuten Erkrankungen geprüft und zugelassen, beispielsweise Arthrose, rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen und akuter Gichtarthritis. ARCOXIA wurde in 68 Ländern in Europa, Lateinamerika und im Asien-Pazifik-Raum zugelassen und auf den Markt gebracht. Die für jede Indikation angegebene Dosis ist die empfohlene Maximaldosis pro Tag, außer bei Arthrose, wo die empfohlene Tageshöchstdosis 60 mg beträgt. ARCOXIA 120 mg sollte nur während der akuten symptomatischen Phase eingenommen werden (für höchstens 8 Tage). Über Merck Sharp & Dohme Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, New Jersey, USA), ein Unternehmen, das in vielen Ländern als Merck Sharp & Dohme oder MSD firmiert, ist ein globaler forschungsorientierter pharmazeutischer Konzern, für den die Patienten an erster Stelle stehen. Der Konzern besteht seit 1891 und beschäftigt sich heute mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen und Arzneimitteln für bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Der Konzern ist intensiv bestrebt, den Zugang zu Medikamenten durch weitreichende Programme zu verbessern, indem er nicht nur Medikamente spendet, sondern diese auch zu den Menschen bringt, die sie dringend benötigen. Merck (Whitehouse Station, NJ, USA) veröffentlicht außerdem objektive Gesundheitsinformationen als gemeinnützigen Dienst. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.merck.com. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Derartige Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die Ergebnisse erheblich von den in den Aussagen enthaltenen Darstellungen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen können beispielsweise die Produktentwicklung, das Produktpotenzial oder die finanziellen Ergebnisse betreffen. Es kann keine Gewähr für zukunftsgerichtete Aussagen gegeben werden, und die tatsächlichen Ergebnisse können beträchtlich von den Prognosen abweichen. Merck übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, um neue Informationen, künftige Ereignisse oder Sonstiges zu berücksichtigen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten stets im Zusammenhang mit den zahlreichen Ungewissheiten betrachtet werden, die sich auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens auswirken. Insbesondere wird hiermit auf jene Faktoren verwiesen, die in den Abschnitten über Risikofaktoren und zur Vorsicht mahnende Aussagen in Punkt 1A des auf Formblatt 10-K eingereichten Berichts für das am 31. Dezember 2007 beendete Geschäftsjahr sowie in den jeweiligen Abschnitten über Risikofaktoren und zur Vorsicht mahnende Aussagen in den vom Unternehmen regelmäßig auf Formblatt 10-Q und den aktuellen auf Formblatt 8-K eingereichten Unterlagen dargelegt sind. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. 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