Bayer zieht Restmengen von Trasylol nach Bericht zurück

   KÖLN (Dow Jones)--In der Online-Ausgabe der Fachzeitschrift "New England Journal of Medicine" ist eine Veröffentlichung zu einer kanadischen Studie zum Medikament Trasylol der Bayer AG erschienen, in der Bedenken gegen das Mittel geäußert werden. Einer der Prüfärzte kommt darin zu dem Schluss, dass der negative Mortalitäts-Trend im Vergleich zur Alternativtherapie den Einsatz in der Hochrisiko-Herzchirugie ausschließt. Bayer will bestimmte Restmengen des Mittels nun zurückrufen.

   Die Studie war im vergangenen November wegen negativer Zwischenergebnisse abgebrochen und die Vermarktung daraufhin ausgesetzt worden. Seitdem hatte das Unternehmen auf die endgültigen Daten der Untersuchung gewartet. Analysten hatten jedoch ohnehin nicht mehr damit gerechnet, dass das Medikament noch einmal auf den Markt zurückkehrt und mögliche Erlöse in ihren Modellen nicht mehr berücksichtigt.

   Im Editorial der Zeitschrift heißt es nun, obwohl die Existenz einer Patientengruppe, die von dem Wirkstoff profitieren würde, nicht unmöglich sei, erscheine diese sehr unwahrscheinlich. Es werde empfohlen, dass der Nutzen des Mittels für eine solche Teilgruppe durch eine klinische Studie bestätigt werden müsse, bevor das Medikament weiter uneingeschränkt eingesetzt werde.

   Die Vermarktung der Arznei, die bei schweren Herzoperationen eingesetzt wird, ist zurzeit weltweit vorübergehend ausgesetzt. Das Medikament ist jedoch im Rahmen spezieller Zugangsprogramme in bestimmten Ländern weiterhin verfügbar. Bayer geht davon aus, in den nächsten Tagen von der kanadischen Arzneimittelbehörde Health Canada anonymisierte Daten der Studie zu erhalten, die Grundlage der Publikation und des Editorials waren.

   Sobald diese Daten vorliegen, werde das Unternehmen mit den leitenden Prüfärzten zusammenarbeiten, um etwaige offene Einzelheiten zu klären sowie mit Unterstützung von externen Experten die Daten und alle anderen relevanten publizierten Materialien auswerten und zu analysieren, heißt es in einer Mitteilung des Leverkusener Konzerns weiter.

   Zusammen mit den Arzneimittelbehörden werde das Unternehmen bewerten, ob und wenn ja welchen Einfluss die Daten der so genannten BART-Studie und alle anderen neuen Daten auf das Nutzen-Risiko-Profil von Trasylol haben. "Im Rahmen dieses Vorgehens werden alle Maßnahmen erörtert werden, die für die weltweite vorübergehende Aussetzung der Vermarktung und/oder die begrenzten Zugangsprogramme von Trasylol relevant sind", teilte Bayer weiter mit.

   Bayer werde unterdessen zusätzliche Maßnahmen in bestimmten Ländern veranlassen, in denen es zurzeit spezielle Zugangsprogramme für das Präparat gibt, um sicherzustellen, dass Trasylol im Rahmen der genehmigten Voraussetzungen dieser Zugangsprogramme eingesetzt wird.

   Als die weltweite Vermarktung im November 2007 ausgesetzt wurde, hätten einige Arzneimittelbehörden der Länder, wo spezielle Zugangsprogramme vorbereitet wurden, nicht gefordert, bestehende Trasylol-Vorräte aktiv von der Versorgungskette zurückzurufen. Bayer habe nun diese Behörden darüber informiert, dass in der Versorgungskette verbliebene Restmengen vorbehaltlich einer abweichenden Anweisung der Behörden zurückgerufen werden.

Webseite: http://www.bayer.de

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   May 15, 2008 11:17 ET (15:17 GMT)

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