Biogen Idec erhält EU-Zulassung für AVONEX® PEN™

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für den AVONEX PEN für Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) und Patienten mit einem ersten demyelinisierenden Ereignis erteilt hat.

"Biogen Idec setzt sich mit unerschütterlichem Engagement für die MS-Gemeinde ein. Mithilfe unserer umfangreichen Fachkompetenzen in der Neurologie und durch unsere konzentrierten Forschungs- und Innovationsbemühungen streben wir danach, die Bedürfnisse aller MS-Patienten zu erfüllen", sagte Douglas E. Williams, Ph.D., Executive Vice President, Research and Development von Biogen Idec. "AVONEX ist bereits seit über zehn Jahren die bevorzugte Therapie vieler MS-Patienten, die die Bequemlichkeit der einmal wöchentlichen Injektionen sowie die nachgewiesene Wirksamkeit und das gründlich ermittelte Sicherheitsprofil des Medikaments zu schätzen wissen. Der AVONEX PEN macht die AVONEX-Behandlung unseres Erachtens nicht nur bequemer, er kann einigen MS-Patienten auch bei der Überwindung ihrer Angst helfen, wenn sie ihr Arzneimittel injizieren müssen."

Der AVONEX PEN (AVONEX 30mcg/50ml Injektionslösung in vorgefülltem Autoinjektor) ist als der erste vollständig integrierte Einweg-Autoinjektor zur wöchentlichen intramuskulären Verabreichung von AVONEX an Patienten mit schubförmiger MS erhältlich. Biogen Idec hat den AVONEX PEN darauf ausgelegt, die Vergabe von AVONEX bequemer zu gestalten, indem er die Injektion vereinfacht, die Angst der Patienten vor der Injektion mindert und ihre Unabhängigkeit fördert. Das System integriert die derzeit zugelassene AVONEX Prefilled Syringe und verwendet eine 16 mm (5/8 Zoll) lange Gauge-25-Kanüle. Diese Kanüle wurde speziell für den AVONEX PEN geschaffen und ist kürzer als die der AVONEX Prefilled Syringe.

Weitere Merkmale des AVONEX PEN sind ein schützender Injektorschild, der die Kanüle vor der Injektion verbirgt, sowie ein Mechanismus zur automatischen Nadeleinführung und Medikamentenabgabe. Sein Durchmesser und seine Länge sind darauf ausgelegt, den AVONEX PEN während der Injektion zu stabilisieren. Darüber hinaus ist der AVONEX PEN mit einer Sicherheitssperre ausgestattet, um irrtümlichen Gebrauch zu verhindern, sowie mit einem Anzeigefenster, das die vollständige Verabreichung bestätigt. Die Zulassung der Europäischen Kommission stützt sich unter anderem auf eine offene multizentrische Phase-3b-Studie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit des AVONEX PEN untersucht wurde. An dieser Studie nahmen MS-Patienten teil, welche die AVONEX Prefilled Syringe mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn verwendet hatten. Die Wirksamkeit des AVONEX PEN wurde durch objektive und subjektive Beurteilungen von Schlüsselaspekten der Patientenanwendung des Systems ermittelt. Bei der Studie verwendeten 89 Prozent der MS-Patienten den AVONEX PEN mit Erfolg. 94 Prozent der Probanden gaben an, den AVONEX PEN gegenüber der AVONEX Prefilled Syringe zu bevorzugen.

Biogen Idec wird in den kommenden Wochen damit beginnen, den AVONEX PEN in europäischen Ländern auf den Markt zu bringen.

Über AVONEX

AVONEX (Interferon Beta-1a) ist eines der weltweit meistverschriebenen Medikamente zur Behandlung der schubförmigen Formen von MS. Es wird in aller Welt zur Behandlung von rezidivierender Multipler Sklerose eingesetzt, um das Fortschreiten der Behinderung zu verzögern und die Anzahl der Schübe zu verringern. Außerdem ist AVONEX für Patienten zugelassen, die ihren ersten klinischen MS-Anfall erleiden und bei denen eine MR-Gehirntomografie auf MS hindeutet.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die der MS-Behandlung mit AVONEX zugeschrieben werden, sind grippeähnliche Symptome, einschließlich Myalgie, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Frieren, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Asthenie.

AVONEX sollte unter Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Depressionen oder anderen Gemütsleiden und bei Patienten mit epileptischen Anfällen angewendet werden. AVONEX sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Patienten mit Herzkrankheiten sollten sorgfältig beobachtet werden. Die Patienten sollten auch auf Anzeichen von Leberschädigungen untersucht werden. Während einer Behandlung mit AVONEX werden regelmäßige Blutuntersuchungen und hämatologische Tests empfohlen. In seltenen Fällen wurde das Auftreten von Anaphylaxie beobachtet.

Informationen über die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale finden Sie unter http://www.ema.europa.eu/ema. Die vollständigen US-Verschreibungsinformationen finden Sie unter http://www.AVONEX.com.

Über Biogen Idec

Biogen Idec nutzt modernste wissenschaftliche Methoden, um therapeutische Produkte für die Behandlung ernster Krankheiten zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Der Schwerpunkt seiner Tätigkeiten liegt auf neurologischen Störungen. Biogen Idec wurde im Jahr 1978 gegründet und ist damit das älteste unabhängige Biotechnologieunternehmen der Welt. Seine marktführenden Mittel zur Behandlung von Multipler Sklerose kommen Patienten aus der ganzen Welt zugute. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 4 Mrd. US-Dollar. Produktinformationen, Pressemitteilungen und zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung beinhaltet zukunftsbezogene Aussagen, darunter Aussagen über die Erhältlichkeit des AVONEX PEN. Diese zukunftsbezogenen Aussagen können mit Begriffen wie "erwarten", "glauben", "schätzen", "rechnen mit", "vorhersagen", "beabsichtigen", "könnte", "planen", "werden" und anderen sinnverwandten Wörtern und Ausdrucksweisen einhergehen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen. Diese Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen solcher Aussagen abweichen können, darunter das Auftreten ungünstiger Sicherheitsereignisse, die Erhältlichkeit von Kostenerstattungsleistungen für unsere Produkte, ungünstige marktwirtschaftliche und ökonomische Bedingungen, Probleme beim Herstellungsprozess und unsere Abhängigkeit von Dritten, die Nichteinhaltung staatlicher Auflagen und mögliche ungünstige Folgen von Veränderungen solcher Vorschriften, unsere Fähigkeit, unsere Rechte an geistigem Eigentum zu schützen und die damit verbundenen Kosten sowie die sonstigen Risiken und Ungewissheiten, die unter der Überschrift "Risk Factors" in unserem aktuellsten Jahres- oder Quartalsbericht an die SEC dargelegt sind. Diese Aussagen beruhen auf unseren derzeitigen Ansichten und Erwartungen und gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren.

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