Celgene zieht EU-Zulassungsantrag für Lenalidomid zur Behandlung von Myelodysplastischen Syndromen mit einer 5q-Deletion zurück

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab bekannt, dass das Unternehmen im Anschluss an die Gespräche mit der europäischen Arzneimittelagentur EMEA (European Medicines Agency) und dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) seinen Zulassungsantrag (MAA, Marketing Authorization Application) für Lenalidomid – Celgene Europe (Lenalidomid), der für die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von Niedrig-I- oder Intermediär-I-Risiko-MDS (Myelodysplastisches Syndrom) in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletion-Abnormalität vorgesehen war, zurückgezogen hat. Der MAA wurde zurückgezogen, da der CHMP zu der Ansicht gelangte, dass die gegenwärtig zur Verfügung stehenden Daten, die im Verlauf einer Single-Arm-Phase-II-Studie gesammelt wurden, nicht ausreichen, um von einer positiven Nutzen-Risiko-Balance ausgehen zu können. Das Unternehmen Celgene International Sàrl führt sein klinisches Entwicklungsprogramm für Lenalidomid fort, um die Marktzulassung für die Behandlung von MDS anzustreben. REVLIMID (Lenalidomid) erhielt den Orphan-Drug-Status (Orphan Medicinal Product) für MDS in der EU, in den Vereinigten Staaten und in Australien, den Orphan-Drug-Status für Multiple Myelome (MM) in der EU, den Vereinigten Staaten, in Australien und der Schweiz und den Orphan-Drug-Status für chronische lymphozytäre Leukämie (CLL) in der EU. REVLIMID ist in den Vereinigten Staaten, in Kanada und Argentinien für die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von Niedrig-I- oder Intermediär-I-Risiko-MDS (Myelodysplastisches Syndrom) in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletion-Abnormalität mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Fehlbildung zugelassen. REVLIMID ist in der EU, in den Vereinigten Staaten, in Argentinien und der Schweiz zur Behandlung von MM in Kombination mit Dexamethason bei Patienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, zugelassen. Darüber hinaus ist REVLIMID in Australien zur Behandlung von Multiplen Myelomen in Verbindung mit Dexamethason bei Patienten, deren Krankheit sich nach einer Therapie verschlimmerte, zugelassen. Über REVLIMID® REVLIMID ist ein Vertreter der IMiDs®, einer neuen Gruppe gesetzlich geschützter immunmodulatorischer Wirkstoffe. REVLIMID und andere IMiDs(R) werden in mehr als 100 klinischen Studien bei einer Vielzahl onkologischer Erkrankungen, sowohl im Falle von Blutkrebs als auch bei festen Tumoren untersucht. Die IMiDs(R)-Produkte sind umfassend urheberrechtlich durch erteilte Patente und schwebende Patentanmeldungen, darunter auch Stoff- und Nutzungspatente, geschützt. Über Myelodysplastisches Syndrom Bei Myelodysplastischen Syndromen (MDS) handelt es sich um eine Gruppe von malignen hämatologischen Erkrankungen, von denen weltweit etwa 300.000 Menschen betroffen sind. MDS tritt auf, wenn Blutzellen innerhalb des Knochenmarks in einer unreifen oder "Blast"-Stufe verbleiben und sich nicht zu reifen Zellen entwickeln, die ihre notwendigen Funktionen wahrnehmen können. Das Knochenmark kann sich schließlich mit unreifen Zellen füllen und somit die Entwicklung normaler Zellen verhindert werden. An MDS leidende Patienten sind häufig auf Bluttransfusionen angewiesen, um die Symptome von Anämie und Ermüdung in den Griff zu bekommen, bevor sie einen lebensbedrohlichen Eisenüberschuss und/oder eine Eisentoxizität entwickeln. Dies unterstreicht den kritischen Bedarf an neuen Therapien, die sich auf die Ursache der Erkrankung konzentrieren, anstatt lediglich die Symptome zu behandeln. Über die Chromosomenfehlbildung einer Deletion an 5q Chromosomenaberrationen (zytogenetische Anomalien) werden bei über der Hälfte aller MDS-Patienten festgestellt. Sie involvieren die gesamte oder partielle Deletion von einem Chromosom oder von mehreren spezifischen Chromosomen. Die häufigsten zytogenetischen Anomalien bei MDS sind die Deletionen am langen Arm der Chromosome 5, 7 und 20. Eine weitere häufige Anomalie ist gekennzeichnet durch ein zusätzliches Chromosom 8. Eine Deletion, bei der ein 5q-Chromosom involviert ist, kann bei 20 bis 30 Prozent aller MDS-Patienten auftreten. Die Weltgesundheitsorganisation hat kürzlich auch eine einzigartige Subpopulation von MDS-Patienten mit einem "5q-Syndrom" registriert, bei dem die einzige Chromosomen-Anomalie durch einen spezifischen Abschnitt des 5q-Chromosoms gekennzeichnet ist. Über Celgene International Sárl Celgene International Sárl mit Sitz in Boudry (Schweiz) ist eine 100%ige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global agierendes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. REVLIMID® ist eine eingetragene Marke der Celgene Corporation. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und sind Verzögerungen, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterworfen, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen und die dazu führen können, dass die aktuellen Ergebnisse, Leistungen und Erfolge des Unternehmens erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen Erwartungen abweichen können, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit dargelegt werden. Diese Faktoren umfassen die Ergebnisse gegenwärtiger oder künftiger Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, Maßnahmen der FDA und anderer Genehmigungsbehörden sowie andere Faktoren, die in den bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Formularen 10K, 10Q und 8K aufgeführt werden.