FDA: Bayer nimmt Mittel "Trasylol" vom US-Markt

   WASHINGTON (Dow Jones)--Die Bayer AG, Leverkusen, wird ihr Mittel "Trasylol" vom US-Markt nehmen. Dies teilte die US-Gesundheitsbehörde FDA am späten Mittwoch mit. Bereits sechs Monate zuvor hatte die FDA Bayer aufgefordert, die Vermarktung des Medikaments einzustellen. Nach Ansicht der US-Gesundheitsbehörde bestehen Anzeichen dafür, dass Trasylol in Kombination mit anderen Medikamenten das Todesrisiko von Herzpatienten erhöht. Das Präparat wird zur Verringerung von Blutungen bei Herzoperationen eingesetzt.

   Zuvor war seinerzeit bekannt geworden, dass eine klinische Studie in Kanada aus eben diesem Grund abgebrochen worden war. Am Mittwoch teilte die FDA nun mit, dass die Einnahme von Trasylol künftig auf Studienzwecke gemäß dezidierten Handhabungsanweisungen beschränkt werde. Bayer teilte daraufhin mit, dass das Gros der Trasylol-Bestände bereits in Warenlängern sowie Lägern von Krankenhäusern und Arztpraxen liege.

   Die klinischen Studie in Kanada hatte Ende des vergangenen Jahres gezeigt, dass durch Trasylol ein erhöhtes Todesrisiko entsteht. Die Studie mit herzchirugischen Hochrisikopatienten wurde daraufhin abgebrochen. Trasylol hatte zwar das Auftreten von Blutungen bei den Patienten verringert. Die Gesamtsterblichkeit im Trasylol-Arm der Studie im Vergleich zu zwei weiteren Medikamenten sei jedoch höher gewesen.

   Der Leiter der Studie kündigte seinerzeit an, Daten aller beteiligten Studienzentren zu sammeln und auswerten zu wollen. Die Ergebnisse veröffentlichte das "New England Journal of Medicine" am Mittwoch. Dabei bestätigten sich die Vermutungen der abgebrochenen Studie und es zeigte sich ein mehr als 50% höheres relatives Todesrisiko. Die Studie ergab, dass 6% der Patienten, die mit Trasylol behandelt wurden, binnen 30 Tagen starben. Von den Patienten, die mit Cyklokapron oder Aminocapronsäure bekamen, verstarben hingegen nur 4%.

   Bayer konnte am Mittwoch keine Auskunft darüber geben, ob und wann Trasylol auf den Markt zurückkehren wird. Ein Unternehmenssprecher kündigte lediglich an, dass die Ergebnisse der Studie weiter untersucht werden und mit den Regulierungsbehörden diskutiert werden sollen. Bis Mai hatten laut Bayer US-Patienten 83 Klagen gegen Bayer wegen Trasylol eingereicht.

Webseiten: http://www.bayer.de http://www.fda.gov http://content.nejm.org

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   May 15, 2008 01:53 ET (05:53 GMT)

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