FDA erteilt Zulassung für den Pockenschutzimpfstoff ACAM2000(TM)

Acambis plc (Acambis) (LSE:ACM), ein führender Impfstoffhersteller, meldete heute, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) dem von dem Unternehmen entwickelten Impfstoff ACAM2000 (Pocken (Vakzinia)-Lebendimpfstoff) zum Schutz vor Pocken die Zulassung erteilt hat. Der Impfstoff dient der aktiven Immunisierung gegen Pocken von Personen, die einem hohen Risiko einer Pockeninfektion ausgesetzt sind. ACAM2000 ist der erste Bioabwehrimpfstoff, der im Zuge der Gegenmaßnahmen der USA nach den Bioterrorismus-Angriffen im Jahr 2001 zugelassen wird. Acambis entwickelte ACAM2000 im Rahmen eines Vertrages mit den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Bislang hat Acambis 192,5 Millionen Dosen ACAM2000 an die CDC ausgeliefert, die für den nationalen strategischen Vorrat (Strategic National Stockpile, SNS) bestimmt sind. Mit dem SNS wird die Absicht verfolgt, der amerikanischen Öffentlichkeit bei einer unmittelbaren Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, beispielsweise einem terroristischen Angriff, Medikamente zur Verfügung stellen zu können. Nachdem nun ein Vorrat an ACAM2000-Impfstoffdosen für den SNS produziert worden ist, führen Acambis und die CDC derzeit Gespräche im fortgeschrittenen Stadium in Bezug auf einen "Warm-Base"-Produktionsvertrag mit Acambis, um die ACAM2000-Produktion und Lizenzschutzmaßnahmen langfristig abzusichern (Anm. d. Übers.: Mit einem "Warm-Base"-Vertrag wird sichergestellt, dass die Produktionsanlagen vom Betreiber nicht still gelegt werden). Ian Garland, Chief Executive Officer von Acambis, sagte: "Die Zulassung von ACAM2000 ist ein wesentlicher Meilenstein, nicht nur für Acambis, sondern auch für die US-Regierung bei ihren Bemühungen, einen Zustand der Bereitschaft gegen die Bedrohung durch Pockenviren sicherzustellen. Die Zusammenarbeit zwischen Acambis und den CDC war sehr erfolgreich, und Acambis ist sehr stolz darauf, an diesen Maßnahmen gegen eine erhebliche bioterroristische Bedrohung mitgearbeitet zu haben. Wir freuen uns nun auf einen erfolgreichen Vertragsabschluss mit den CDC, mit denen sichergestellt werden soll, dass die Kapazitäten zur Herstellung von ACAM2000 in den USA für den Bedarfsfall bereit bleiben." ACAM2000 ist ein moderner Pockenimpfstoff mit einem Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, das mit dem des älteren US-Impfstoffes vergleichbar ist. Gleichzeitig kommen aber bei der Herstellung modernere Techniken zur Anwendung. Bis zur Entwicklung von ACAM2000 wurden Pockenimpfstoffe in den USA zuletzt 1982 auf Basis von Kalbslymphe hergestellt. ACAM2000 wird als Einzeldosis verabreicht und ist der primäre Pockenimpfstoff für den Notfalleinsatz. Er bildet den überwiegenden Teil des Pockenimpfstoffvorrats der US-Regierung. Die Daten aus den mit ACAM2000 durchgeführten klinischen Studien wurden im Mai 2007 vom Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA geprüft. Der Ausschuss bewertete Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes einstimmig (11 zu 0 Stimmen) positiv. Außer als Vorrat für den Notfall wird ACAM2000 vom US-Verteidigungsministerium zum Schutz des Militärs eingesetzt werden. Wichtige Sicherheitshinweise Es ist möglich, dass ACAM2000 nicht alle Personen schützt, die mit Pockenviren in Berührung kommen. ACAM2000 darf nicht bei Personen mit stark geschwächtem oder eingeschränkt wirksamem Immunsystem eingesetzt werden, bei denen ein erfolgreicher Impfschutz unwahrscheinlich ist. Dazu gehören Knochenmarktransplantatempfänger oder Personen mit primärer oder erworbener Immundefizienz, die isoliert werden müssen. Die schwersten Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Pockenimpfung sind Myokarditis, Perikarditis, Enzephalitis, Enzephalomyelitis, Enzephalopathie, progressive Vaczinia, Impfpocken, mehrere vakzinia-bedingte Hautinfekte und Erythema multiforme major (einschließlich STEVENS-JOHNSON-SYNDROM) und Eczema vaccinatum, die zu bleibenden Folgeschäden oder zum Tod führen, Augenkomplikationen, Erblindung oder Tod des ungeborenen Kindes sind nach Primärimpfung oder Auffrischungsimpfung mit Pockenimpfstoffen aufgetreten. Die häufigsten Nebenwirkungen nach einer Pockenimpfung sind Juckreiz, Lymphknotenschwellung, Armschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen, Körperschmerzen, leichter Ausschlag und Müdigkeit. Vollständige Verschreibungsinformationen sind telefonisch unter +1 866 440 9440 (gebührenfrei) oder +1 617 866 4500 von Acambis erhältlich. Über Pocken Bei den Pocken handelt es sich um eine hoch ansteckende Krankheit, die vom Variola-Virus, einem Mitglied der Familie der Orthopoxviren, verursacht wird. Die Pocken sind eine der schlimmsten Krankheiten der Menschheit und haben eine Sterblichkeitsrate von bis zu 30%. Im Jahr 1967 startete die Weltgesundheitsorganisation eine intensivierte Impfkampagne zur Eliminierung der Pocken, mit dem Erfolg, dass die Krankheit 1980 weltweit ausgerottet war (1). Mitte der 19080er gab es nur zwei bekannte Vorräte an Variola-Virus: Im Institute of Virus Preparations in Russland und bei den US Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Die Geschehnisse in den USA im September und Oktober 2001 rückten das Risiko, dass das Variola-Virus für bioterroristische Zwecke eingesetzt werden könnte, wieder ins Zentrum der Aufmerksamkeit (2). Regierungen weltweit unternehmen seither Vorsichtsmaßnahmen, um im potenziellen Fall eines Pockenausbruchs vorbereitet zu sein. Über ACAM2000 ACAM2000 ist ein Vakziniavirus-Lebendimpfstoff gegen Pocken, der zur aktiven Immunisierung gegen Pocken von Personen bestimmt ist, die einem hohen Risiko für eine Pockeninfektion ausgesetzt sind. Der Impfstoff wird als Einmaldosis perkutan verabreicht. Er wird durch Plaquereinigung aus Dryvax® gewonnen, dem zugelassenen, aus Kalbslymphe hergestellten Impfstoff, der im Rahmen des Pockenausrottungsprogramms häufig eingesetzt wurde. ACAM2000 wird mittels moderner und den aktuellen Standards der guten Herstellungspraxis entsprechender Zellkulturtechniken in Vero-Zellen produziert. Acambis hat im Rahmen einer Investigational New Drug-Zulassung der FDA über 200 Millionen Dosen ACAM2000 an 15 Regierungen weltweit ausgeliefert, darunter auch an die USA. Hinweise und Literatur (1) WHO: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/smallpox/en/ (2) CDC: http://www.bt.cdc.gov/agent/smallpox/overview/disease-facts.asp Über Acambis Acambis ist ein führendes Impfstoffunternehmen, das neuartige Impfstoffe entwickelt, die in der Medizin dringend gebraucht werden oder den Versorgungsstandard wesentlich verbessern. ChimeriVax(TM)-JE, der am weitesten entwickelte Impfstoffkandidat in der Pipeline von nicht zur Bioabwehr bestimmten Produkten von Acambis, hat die Phase-3-Prüfung durchlaufen und wird derzeit in Indien für die Verwendung in der Pädiatrie getestet. Es bestehen Partnerschaften mit Sanofi Pasteur und Bharat Biotech. Acambis proprietäre ChimeriVax-Technologie, die in Zusammenarbeit mit der St Louis University entwickelt wurde, war auch die Grundlage zur Entwicklung des West Nile-Impfstoffkandidats ChimeriVax von Acambis, der sich momentan in der klinischen Prüfung der Phase 2 befindet und bei dem es sich um den am weitesten fortgeschrittenen experimentellen Impfstoff gegen das West Nile-Virus handelt. Acambis verfügt außerdem über den einzigen, derzeit entwickelten Impfstoff gegen das Bakterium Clostridium difficile, einem der häufigsten Erreger von im Krankenhaus erworbenen Infektionen. Das Influenza-Programm von Acambis zielt darauf ab, einen universellen Impfstoff gegen Grippe zu finden - wobei ein universeller Impfstoff gegen den "A"-Stamm, ACAM-FLU-A™ , derzeit in der Prüfphase 1 getestet wird - und weist darüber hinaus eine Reihe weiterer Impfstoffkandidaten in Forschungsstadien und vorklinischen Stadien auf. Acambis ist international als führender Hersteller von Pockenimpfstoffen anerkannt. Der Pockenimpfstoff ACAM2000 wurde von Acambis im Rahmen einer IND-Zulassung der FDA in den USA für die Notfallbevorratung seitens der US-Regierung und von 14 weiteren Regierungen weltweit hergestellt. ACAM2000 ist für die aktive Immunisierung von Personen zugelassen, die einem hohen Pockeninfektionsrisiko ausgesetzt sind. Acambis hat seinen Sitz in Cambridge, Großbritannien, und in Cambridge, Massachusetts, USA, und ist an der Londoner Börse notiert (ACM). Mehr Informationen gibt es unter www.acambis.com. "Safe Harbor"-Aussage nach dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995: Die Aussagen in dieser Pressemeldung, bei denen es sich nicht um historisch belegte Tatsachen handelt, sind zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten, darunter die zeitliche Abstimmung und die Ergebnisse klinischer Prüfungen, Produktentwicklung, Herstellungs- und Vertriebsrisiken, die Risiken, den behördlichen Zulassungsprozess rechtzeitig abzuwickeln, sowie die Notwendigkeit und die Verfügbarkeit weiterer Finanzmittel. Diese und andere Risiken und Unwägbarkeiten sind im Abschnitt der relevanten Risiken im jüngsten Jahresbericht des Unternehmens nachzulesen, darüber hinaus auf der Website des Unternehmens und in den von dem Unternehmen vor seiner Abmeldung bei der Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf Einschätzungen und Annahmen der Unternehmensführung von Acambis und werden als angemessen betrachtet, wenngleich sie von Natur aus ungewiss und schwer vorhersehbar sind. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Erfahrungen können von den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. (Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.)