GE Healthcare meldet Zulassung der Anträge auf Prüfung des Kontrastmittelkandidaten [18F]Flutemetamol in den USA und Europa

GE Healthcare gab heute bekannt, dass die Aufsichtsbehörden in den USA und Europa die Anträge des Unternehmens auf Prüfung des experimentellen PET-Amyloid-Kontrastmittels [¹⁸F]Flutemetamol, eines Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Kontrastmittels, angenommen haben. Ein entsprechender NDA-Zulassungsantrag (New Drug Application) wurde bei der US-Gesundheitsbehörde FDA für die Anwendung von [¹⁸F]Flutemetamol zum visuellen Nachweis von Beta-Amyloid im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung gestellt, die auf das Vorliegen einer Alzheimer-Krankheit (Morbus Alzheimer) oder anderer kognitiver Störungen untersucht werden. Darüber hinaus wurde ein Zulassungsantrag (Marketing Authorisation Application, MAA) bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Verwendung von [¹⁸F]Flutemetamol zum visuellen Nachweis von Beta-Amyloid im Gehirn erwachsener Patienten eingereicht, die auf das Vorliegen einer Alzheimer-Krankheit untersucht werden.

"In klinischen Studien zeigte sich im Vergleich mit histopathologischen Ergebnissen, dass die [¹⁸F]Flutemetamol-gestützte Bildgebung einen durchgängigen Nachweis von Beta-Amyloid im Gehirn erbringen konnte", so William E. Klunk, MD, PhD, Co-Director am Alzheimer Disease Research Center, Distinguished Professor für Psychiatrie und Neurologie an der University of Pittsburgh. "Die PET-Untersuchung mit [¹⁸F]Flutemetamol hat das Potenzial, die derzeit üblichen Verfahren zur Beurteilung von Patienten mit Symptomen der Alzheimer-Krankheit zu erweitern.”

Die Ansammlung von Beta-Amyloid im Gehirn ist eine der wichtigsten charakteristischen pathologischen Veränderungen bei der Alzheimer-Krankheit, die in erster Linie durch gründliche klinische Untersuchungen (d. h., Anamnese, körperliche, neurologische, psychiatrische und neuropsychologische Untersuchungen, Labortests und Kernspintomographie (MRT) oder Computertomographie (CT)) diagnostiziert wird. Die zurzeit durchgeführten Untersuchungen sollen klären, ob [¹⁸F]Flutemetamol möglicherweise in der Lage ist, Beta-Amyloid-Ablagerungen beim lebenden Menschen nachzuweisen.

Grundlage für die gestellten NDA- und MAA-Zulassungsanträge bilden Ergebnisse einer Reihe von klinischen Studien, darunter Hirn-Autopsie- und -Biopsie-Studien der Phase III, die eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der visuellen Auswertung der Bilder sowie eine starke Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der [¹⁸F]Flutemetamol-PET-Bilder und den pathologischen Beta-Amyloid-Veränderungen im Gehirn zeigten. Ergebnisse dieser Studien wurden auf der Alzheimer's Association International Conference 2012 (AAIC 2012) in Vancouver und der 64. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) in New Orleans vorgestellt. ^1,2 Die eingereichten Anträge enthalten auch Daten einer vor Kurzem abgeschlossenen Studie zur Beurteilung des Trainings für die Auswerter der [¹⁸F]Flutemetamol-PET-Bilder. Ergebnisse dieser Studie werden in den kommenden Monaten auf einem wissenschaftlichen Forum vorgestellt.

"Die Zulassung dieser Anträge stärkt das Engagement von GE Healthcare für einen frühzeitigen und genauen Nachweis der pathologischen Veränderungen bei der Alzheimer-Krankheit und die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und ihrer Pflegepersonen", so Jonathan Allis, PhD, General Manager, PET, GE Healthcare Medical Diagnostics. "Die PET-Untersuchung mit [¹⁸F]Flutemetamol hat das Potenzial, Teil einer umfangreicheren Diagnostik zu werden, mit der Ärzte möglicherweise dadurch das Vorliegen von Alzheimer-Krankheit ausschließen können, dass sie verlässlich das Fehlen von Beta-Amyloid-Ablagerungen bei Patienten mit unerklärtem Verlust der kognitiven Funktion nachweisen können.”

ENGAGEMENT VON GE FÜR DIE FORSCHUNG AUF DEM GEBIET DER BILDGEBUNG

[¹⁸F]Flutemetamol gehört zu einem breiten Portfolio von experimentellen Diagnostiklösungen, das GE Healthcare derzeit im Bereich der Alzheimerkrankheit entwickelt. Im Rahmen seiner laufenden Forschungsarbeiten verfolgt das Unternehmen einen umfassenden Ansatz, um die Alzheimerkrankheit zu verstehen und die Ursachen, Risiken und physischen Auswirkungen der Krankheit aufzudecken. GE Healthcare bietet ein breit gefächertes Spektrum von Bildgebungssystemen, darunter Zyklotrone und chemische Anlagen zur Herstellung von PET-Kontrastmitteln sowie PET- und MRT-Geräte für die Untersuchung von Patienten. Das Unternehmen entwickelt auch Bildanalyse-Software, die Ärzten bei der Interpretation der Ergebnisse helfen soll.

Darüber hinaus arbeitet GE Healthcare mit der Pharmaindustrie zusammen, um sie bei der Entwicklung der nächsten Generation von Arzneimitteln zu unterstützen. Zu diesem Zweck kooperiert GE Healthcare mit potenziellen Partnern der Branche, um mehr über ihre strategischen Bedürfnisse zu erfahren und diesen durch die Bereitstellung von Bildgebungslösungen für klinische Studien zu Arzneimitteln zur Seite zu stehen.

ÜBER GE HEALTHCARE

GE Healthcare liefert medizintechnische Lösungen und bietet Dienstleistungen, die einen wichtigen Beitrag zur Gestaltung eines neuen Zeitalters für die Patientenversorgung leisten. Das Unternehmen verfügt über ein umfassendes Know-how in den Bereichen medizinische Bildgebung, Informationstechnologien, medizinische Diagnostik, Patientenmonitoring, Arzneimittelforschung und biopharmazeutische Fertigungstechnologien. Zudem bietet der Medizintechnikhersteller unterschiedlichste Dienstleistungen zur Effizienzsteigerung im Gesundheitswesen und unterstützt Kunden, weltweit immer mehr Menschen eine bessere Patientenversorgung zu niedrigeren Kosten zuteilwerden zu lassen. Darüber hinaus kooperiert GE Healthcare mit führenden Anbietern von Gesundheitsleistungen. Ziel ist es, einem globalen Kurswechsel zum Durchbruch zu verhelfen, der notwendig ist, um nachhaltige Gesundheitssysteme zu etablieren.

Die Vision einer "healthymagination" lädt alle dazu ein, GE Healthcare auf diesem Weg zu begleiten. Das Unternehmen entwickelt dazu Innovationen, die Kosten reduzieren, den Zugang zu medizinischen Leistungen erleichtern und die Qualität der Patientenversorgung weltweit verbessern. GE Healthcare ist ein Geschäftsbereich der General Electric Company (NYSE: GE) mit Hauptgeschäftssitz in Großbritannien. Die Mitarbeiter von GE Healthcare erbringen weltweit Dienstleistungen für Healthcare-Anbieter und ihre Patienten in über 100 Ländern. Weitere Informationen zu GE Healthcare finden Sie unter www.gehealthcare.com.

Unsere neuesten Meldungen sind abrufbar unter http://newsroom.gehealthcare.com

¹ Ikonomovic M, Buckley C, Smith A et al. [¹⁸F]Flutemetamol injection PET images reflect brain amyloid levels. Auf der Alzheimer's Association^® International Conference 2012 (AAIC 2012), Vancouver, BC, Kanada, vorgestellte Ergebnisse.

² Wolk D, Gamez J, Sadowsky C et. al. Brain autopsy and in vivo cortical brain biopsy trials show a strong concordance between [¹⁸F]Flutemetamol PET and amyloid-ß pathology. Posterpräsentation auf der 64. Jahrestagung der American Academy of Neurology, 21.-28. April 2012, New Orleans, Louisiana, USA

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.