Gilead erhält vollständiges Antwortschreiben von der US-Gesundheitsbehörde für Aztreonam Lysin zur Inhalation, einem Medikament in der Erprobung für zystische Fibrose

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration - FDA) ein vollständiges Antwortschreiben für seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (New Drug Application - NDA) für Aztreonam Lysin zur Inhalation erhalten hat. Es handelt sich um ein in der Erprobung befindliches Medikament für Patienten mit zystischer Fibrose, die Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) haben.

In diesem Schreiben informiert die FDA Gilead darüber, dass die Überprüfung des NDA abgeschlossen wurde. Die Behörde stellt fest, dass dem Antrag in seiner derzeitigen Form nicht stattgegeben werden kann und eine zusätzliche klinische Studie erforderlich ist. Gilead wird seinen Dialog mit der FDA fortsetzen, um festzustellen, ob weitere Analysen existierender Daten zur Zulassung führen können, oder ob das Unternehmen, wie in dem Schreiben angeführt, die zusätzliche klinische Studie durchführen muss.

"Pseudomonale Infektionen im Zusammenhang mit zystischer Fibrose sind ein Bereich signifikanten und drängenden medizinischen Bedarfs. Unser Ziel ist es, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um dieses Produkt der Medizin und Patienten mit zystischer Fibrose so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen", sagt John C. Martin, PhD, Vorsitzender und CEO von Gilead Sciences. "Die FDA hat keine signifikanten Bedenken in Hinsicht auf das Sicherheitsprofil von Aztreonam Lysin erhoben. Deswegen werden wir unser Programm zum erweiterten Zugang für jene Menschen fortsetzen, die eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten haben und dem Risiko einer fortschreitenden Krankheit ausgesetzt sind."

Gilead reichte seinen NDA für Aztreonam Lysin zur Inhalation am 16. November 2007 bei der FDA ein. Anträge auf Marktzulassung für Aztreonam Lysin zur Inhalation werden von Behörden in der Europäischen Union, Australien, der Schweiz, der Türkei und Kanada geprüft.

Über Aztreonam Lysin zur Inhalation

Aztreonam Lysin zur Inhalation ist ein potenzielles Antibiotikum für Patienten mit zystischer Fibrose, die unter P. aeruginosa leiden. Aztreonam besitzt starke Wirksamkeit gegen gramnegative Bakterien wie P. aeruginosa. Aztreonam, mit Arginin formuliert, ist ein von der FDA zugelassener Wirkstoff zur intravenösen Administration. Aztreonam Lysin ist eine firmeneigene Formulierung von Aztreonam, die speziell zur Inhalation entwickelt wurde. Ihm wurde in den USA und Europa der Status eines Medikamentes zur Behandlung einer seltenen Krankheit (Orphan Drug Status) zugesprochen.

Im August 2007 startete Gilead ein Programm zum erweiterten Zugang (Expanded Access Program - EAP), um Aztreonam Lysin zur Inhalation solchen Patienten mit zystischer Fibrose und P. aeruginosa zugänglich zu machen, die trotz der derzeit zur Verfügung stehenden Therapien unter deutlich eingeschränkter Lungenfunktion leiden.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapiemittel in Bereichen entdeckt, entwickelt und vermarktet, in denen der medizinische Bedarf bisher nicht gedeckt ist. Die Mission des Unternehmens ist die Verbesserung der Versorgung von Patienten, die weltweit an lebensbedrohenden Erkrankungen leiden. Gilead hat seine Unternehmenszentrale in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken in Verbindung damit, dass existierende Daten aus laufenden oder zusätzlichen klinischen Studien, die wir durchführen, um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden, die Zulassung von Aztreonam Lysin zur Inhalation durch die FDA nicht stützen werden, und dass dies für Gilead zu beachtlichen Ausgaben führt, zu weiteren Verzögerungen beiträgt und das Unternehmen dazu veranlasst, die weitere Entwicklung des Produktes abzubrechen. Zusätzlich würden Gilead aus zusätzlichen klinischen Studien signifikante Kosten erwachsen. Es existiert zudem das Risiko, dass Gesundheitsbehörden anderer Länder, in denen Zulassungsanträge für Medikamente anhängig sind, ähnliche zusätzliche Überprüfungen unternehmen, wie die oben angeführten, welche die oben angeführten Risiken mit sich bringen. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass sich tatsächliche Resultate von denen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, wesentlich unterscheiden. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in Gileads Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2007 beendete Jahr, und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das zweite Quartal 2008 beschrieben, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten Aussagen.

Weitere Informationen zu Gilead erhalten Sie vom Gilead Public Affairs Department unter der Rufnummer +1-800-GILEAD-5 (+1-800-445-3235) oder auf der Website www.gilead.com.

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