Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass es
mit der Aufnahme von Patienten in eine klinische Phase-III-Studie seines
in Erprobung befindlichen antiretroviralen Wirkstoffes Elvitegravir (GS
9137) begonnen hat. Es handelt sich um einen neuen oralen
Integrase-Inhibitor, der zur Behandlung von Infektionen mit HIV-1
untersucht wird. Die Studie wurde konzipiert, um die
Nicht-Unterlegenheit von Elvitegravir (einmal täglich, durch Ritonavir
unterstützt) im Vergleich zu Raltegravir (Isentress®)
(zweimal täglich), einem anderen Integrase-Inhibitor, zu untersuchen. In
die Studie werden in ungefähr 125 Testzentren in den Vereinigten Staaten
und Puerto Rico 700 HIV-infizierte Patienten mit Therapieerfahrung
aufgenommen. Eine zweite Phase-III-Studie mit ähnlichem Design, die 700
HIV-infizierte Patienten mit Therapieerfahrung umfasst, wird später in
diesem Jahr in Europa, Kanada und Australien gestartet.
"Das Vorantreiben neuer Verbindungen zur
Behandlung von HIV/AIDS bleibt ein Schwerpunktbereich von Gilead. Wir
sind sehr erfreut, dass Elvitegravir, unser Integrase-Inhibitor, mit dem
Start dieser klinischen Phase-III-Studie weiterhin Fortschritte macht",
sagte Norbert Bischofberger, PhD, leitender Vizepräsident für Forschung
und Entwicklung und Leiter der Wissenschaft bei Gilead Sciences. "Da
HIV-Patienten sich langfristigen Therapien unterziehen müssen, ist die
Entwicklung von Resistenzen gegenüber den existierenden Klassen von
Medikamenten ein signifikantes Problem. Auf Basis der Ergebnisse, die
wir in unserer Phase-II-Studie mit Elvitegravir verzeichnen konnten,
denken wir, dass die Verbindung das Potenzial besitzen kann, bei
Patienten, die neue Behandlungsoptionen benötigen, eine wichtige Rolle
zu spielen."
Anders als andere Klassen antiretroviraler Wirkstoffe greifen
Integrase-Inhibitoren in die Vermehrung des HIV-Virus ein, indem sie die
Fähigkeit des Virus blockieren, sich in das Genmaterial menschlicher
Zellen zu integrieren.
Über die Phase-III-Studie mit
Elvegravir
Die Phase-III-Studie mit Elvegravir ist eine randomisierte, doppelblinde
klinische Studie über einen Zeitraum von 48 Wochen. Es wird die
Nicht-Unterlegenheit von Elvitegravir (durch Ritonavir unterstützt)
(n=350) im Vergleich zu Raltegravir (Isentress®)
(n=350) untersucht. Beide Medikamente werden mit einer
Hintergrundtherapie bei HIV-infizierten Patienten mit Therapieerfahrung
mit HIV RNA (Virenbelastung) von =1.000 Kopien/mL eingesetzt. Die
Patienten verfügen über dokumentierte virale Resistenz, wie sie von den
Richtlinien der International AIDS Society (USA) definiert wird, oder
mindestens sechs Monate Behandlungserfahrung mit zwei oder mehr
unterschiedlichen Klassen von antiretroviralen Wirkstoffen vor dem
Screening. Patienten, die zuvor schon einen Integrase-Inhibitor genommen
haben, sind nicht zugelassen.
Studienteilnehmer erhalten entweder Elvitegravir 150 mg (einmal täglich)
oder Raltegravir 400 mg (zweimal täglich). Die Hintergrundtherapien der
Patienten werden auf Basis der Resultate der Resistenztests festgelegt
und schließen einen voll aktiven, von Ritonavir unterstützten
Protease-Inhibitor (PI) ein, sowie einen zweiten Wirkstoff, der ein
reverser Nukleosid-Transkriptase-Inhibitor (NRTI), Etravirin, Maraviroc
oder Enfuvirtid sein kann. Aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen
werden Patienten auf Elvitegravir, deren Hintergrund-PI entweder
Atazanavir oder Lopinavir ist, eine Dosis Elvitegravir (85 mg) erhalten.
Primärer Endpunkt für die Wirksamkeit wird der Anteil von Probanden in
beiden Armen der Studie sein, die eine bestätigte Virenbelastung von
weniger als 50 Kopien/mL über 48 Wochen erreichen und halten. Unter den
sekundären Endpunkten sind eine Reihe zusätzlicher Messungen der
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der beiden
Behandlungsregimes.
Über Elvitegravir
Elvitegravir, auch als GS 9137 oder JTK 303 bekannt, wurde von Gilead im
März 2005 von der Japan Tobacco Inc. (JT) lizenziert. Im Rahmen der
Bedingungen des Vertrages von Gilead mit JT besitzt Gilead das exklusive
Recht, Elvitegravir in allen Ländern der Welt zu entwickeln und zu
vermarkten, außer in Japan, wo JT die Rechte behält.
Elvitegravir ist eine Therapie in der Erprobung und seine Sicherheit
oder Wirksamkeit beim Menschen wurde noch nicht belegt.
Über GS 9350
Da Elvitegravir einen Unterstützungswirkstoff braucht, um eine einmal
tägliche Dosierung zu ermöglichen, entwickelt Gilead derzeit eine
firmeneigene Verbindung zur pharmakokinetischen Verstärkung, GS 9350,
das zur potenziellen Nutzung zusammen mit Elvitegravir vorgesehen ist.
Das Ziel von Gilead ist die Entwicklung und Vermarktung einer Verbindung
zur pharmakokinetischen Verstärkung, die nicht über HIV-Aktivität
verfügt, eine Dosierung einmal täglich erlaubt, in fester Form vorliegt
und bei Raumtemperatur stabil ist, damit sie mit Elvitegravir und Truvada®
(Emtricitabine und Tenofovir Disoproxil Fumarate) in eine einzelne
Tablette verarbeitet werden kann. Eine kürzlich abgeschlossene
Pilotstudie zur Formulierung hat gezeigt, dass dies mit GS 9350 erreicht
werden kann.
GS 9350 wird derzeit in einer klinischen Phase-I-Studie mit einzelnen
und mehrfachen Dosen untersucht. Die Studie wurde konzipiert, um die
Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
steigender einfacher und mehrfacher Dosen von GS 9350 bei gesunden
Freiwilligen zu testen.
GS 9350 ist eine Therapie in der Erprobung und seine Sicherheit oder
Wirksamkeit beim Menschen wurde noch nicht belegt.
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative
Therapiemittel in Bereichen, in denen der medizinische Bedarf bisher
nicht gedeckt ist, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des
Unternehmens ist die Verbesserung der Versorgung von Patienten, die
weltweit an lebensbedrohenden Erkrankungen leiden. Gilead hat seine
Unternehmenszentrale in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie
Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des
US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr
1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen,
darunter Risiken in Verbindung damit, dass die klinischen Studien von
Elvitegravir und GS 9350 keine positiven Ergebnisse zeigen, was wiederum
die Entwicklung dieser Verbindungen verhindern würde. Diese Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass sich
tatsächliche Resultate von denen, die in den zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben werden, wesentlich unterscheiden. Der Leser wird
aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen zu
verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in Gileads
Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2007 beendete
Jahr, und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das am 2008. März
endende Quartal beschrieben, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC
eingereicht wurden. Alle zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den
Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen und das Unternehmen
übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher
zukunftsbezogenen Aussagen.
Die vollständigen US-Verschreibungsinformationen für Truvada sind
erhältlich unter www.gilead.com.
Truvada ist eine registrierte Handelsmarke von Gilead Sciences Inc.
Weitere Informationen zu Gilead erhalten Sie vom Gilead Public
Affairs Department unter der Rufnummer +1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235)
oder besuchen Sie die Website www.gilead.com. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist
die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im
Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb
Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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