Gilead und Navitas geben Vertrag für Cicletanin zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie bekannt

Gilead Sciences Inc. (Nasdaq: GILD) und Navitas Assets LLC haben heute bekannt gegeben, dass die Unternehmen einen Vertrag abgeschlossen haben, in dessen Rahmen Gilead sämtliche Aktiva von Navitas in Bezug auf deren Cicletanin-Geschäft erworben hat. Cicletanin ist ein oraler Wirkstoff, der einmal täglich eingenommen wird, und der in bestimmten europäischen Ländern zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertension) zugelassen ist. Es wird angenommen, dass das Präparat mittels einer verbesserten Ankopplung von endotheler Stickstoffoxid-Synthase (eNOS) wirkt. Cicletanin wurde in Europa in drei kleinen Studien zur pulmonalen Hypertonie getestet. In den Vereinigten Staaten wird Cicletanin derzeit zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) von Aaron Waxman untersucht, MD, PhD, Assistant Professor an der Harvard Medical School, Direktor des "Pulmonary Vascular Disease Program" in der Pulmonary and Critical Care Unit, Massachusetts General Hospital. Die Untersuchung geschieht im Rahmen eines Antrags des Entwicklers für Tests eines in der Untersuchung befindlichen Medikamentes an erkrankten Patienten. Gilead plant Tests von Cicletanin zur Behandlung von PAH in einer Phase-II-Studie, deren Beginn noch vor Ende 2008 erwartet wird. "Es gibt immer noch ungedeckten medizinischen Bedarf für Menschen mit PAH", sagte Dr. Waxman. "Ich hoffe, dass weitere Tests von Cicletanin zum Wachstum unseres Verständnisses dieser Krankheit beitragen werden und letztendlich den Patienten zugutekommen." Im Rahmen des Vertrags wird Gilead Navitas eine Vorauszahlung leisten, sowie Abschlagszahlungen für zukünftige Nettoabsätze. Navitas könnte zudem weitere Zahlungen einstreichen, die sich auf das Erreichen bestimmter Ergebnisse bei Entwicklung und behördlichen Schritten beziehen. Gilead hat die exklusiven Rechte an behördlichen Daten und der Einreichungen zur Entwicklung von Cicletanin als Monotherapie für PAH erworben, sowie für andere Indikationen in den Vereinigten Staaten. "Unser Vertrag mit Navitas zeigt den Einsatz von Gilead zur Schaffung einer Leitung von Therapien für Menschen mit PAH, einschließlich von Behandlungen mit potenziell neuen Wirkmechanismen", sagt John F. Milligan, PhD, President und CEO von Gilead Sciences. "Auf Basis der Daten, die für Patienten mit PAH erhältlich sind und dem guten Sicherheitsprofil, das bei Hypertensions-Studien etabliert wurde, denken wir, dass dieses Produkt ein wichtiges Potenzial hat, den ungedeckten medizinischen Bedarf im Bereich der PAH zu decken. Wir werden daran arbeiten, unser Entwicklungsprogramm so schnell wie möglich voranzutreiben." "Wir sind erfreut darüber, dass Gilead Entwicklung und Vermarktung von Cicletanin für PAH betreiben wird", sagte Jim Page, Präsident von Navitas Assets LLC. "Die tiefgehende Fachkenntnis von Gilead und seine starke Marktpräsenz machen sie zu einem idealen Kandidaten, um dabei zu helfen, das therapeutische Potenzial von Cicletanin umzusetzen", setzt Glenn Cornett, MD, PhD, CEO von Navitas Pharma, einem verbundenen Unternehmen von Navitas Assets, hinzu. Es ist bekannt, dass endothele Dysfunktion eine Rolle bei Hypertension und PAH spielt. Sie ist verbunden mit einem Defizit beim Gefäß-Stickstoffoxid, das durch Entkopplung von eNOS verursacht wird. Diese Entkopplung von eNOS führt zu verminderter Produktion von Stickstoffoxid und gesteigerter Produktion von Superoxid. In-vivo-Studien legen nahe, dass der eNOS-Kopplungsmechanismus von Cicletanin sich direkt an die endothele Dysfunktion richtet, indem er die Gefäßsynthese von Stickstoffoxid stimuliert und eine Überproduktion von Superoxid hemmt. Die Wirksamkeit von Cicletanin bei Hypertension wurde bei klinischen Studien in Europa nachgewiesen, sowie durch die Nutzung bei mehr als 10.000 Patienten. Das Sicherheitsprofil des Medikaments wird durch ein europäisches Dossier gestützt, das schätzungsweise zwei Millionen Patientenjahre der Aussetzung mit dem Wirkstoff nach dem Start dokumentiert. Cicletanin ist ein nicht patentiertes Präparat. Navitas hat den Status eines Arzneimittels zur Behandlung seltener Krankheiten für die Behandlung von PAH mit Cicletanin beantragt. Wenn dieser Status bewilligt wird, würde Gilead Cicletanin auf dem US-Markt sieben Jahre lang exklusiv vertreiben dürfen. Dies gilt von dem Zeitpunkt an, an dem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde die Behandlung für PAH anerkennt. Über die pulmonale arterielle Hypertonie (WHO Gruppe 1) PAH ist eine schwächende Krankheit, die sich durch Einschnürung der Blutgefäße in den Lungen auszeichnet, was zu hohem Blutdruck in den pulmonalen Arterien führt. Dieser hohe Blutdruck macht es für das Herz schwer, Blut zwecks Sauerstoffaufnahme durch die Lungen zu pumpen. Patienten mit PAH leiden an Kurzatmigkeit, da das Herz gegen die hohen Drücke anpumpen muss. Dies führt dazu, dass die Patienten letztendlich an Herzversagen sterben. PAH kann ohne zugrunde liegende Ursachen auftreten, oder es kann eine Sekundärerscheinung von Krankheiten wie Kollagenose, vorgeburtlichen Herzdefekten, Leberzirrhose und HIV-Infektion sein. PAH betrifft weltweit ungefähr 200.000 Patienten. Über Navitas Navitas Assets LLC, ist ein Unternehmen in Privatbesitz, dessen Schwerpunkt auf der Entwicklung neuer Behandlungen von Gefäß- und Stoffwechselkrankheiten liegt. Navitas Assets hat seinen Hauptsitz in Laramie, Wyoming und eine Niederlassung in Palo Alto, Kalifornien. Über Gilead Sciences Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapiemittel in Bereichen, in denen der medizinische Bedarf bisher nicht gedeckt ist, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Aufgabe des Unternehmens ist die Verbesserung der Versorgung von Patienten, die weltweit an lebensbedrohenden Erkrankungen leiden. Gilead hat seine Unternehmenszentrale in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien. Zukunftsbezogene Aussagen von Gilead Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter Risiken in Verbindung mit der Fähigkeit von Gilead, wie derzeit geplant oder überhaupt eine Phase-II-Studie von Cicletanin einzuleiten. Gilead sieht sich Risiken gegenüber hinsichtlich seiner Befähigung, Patienten in eine solche Studie aufzunehmen, der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse der Studie, der Notwendigkeit, eine solche Studie zu modifizieren oder zu verzögern, oder zusätzliche Studien durchzuführen und des Risikos, keine Genehmigungen der Regulierungsbehörden zu erhalten. Als Ergebnis kann es sein, dass Cicletanin niemals erfolgreich vermarktet werden wird. Weiterhin könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von Cicletanin nicht fortzusetzen, falls wir zum Beispiel denken, dass die Vermarktung im Vergleich zu anderen Möglichkeiten, die wir in Vorbereitung haben, schwierig sein wird. Zudem kann es sein, dass Cicletanin der Status eines Arzneimittels zur Behandlung seltener Krankheiten für die Behandlung von PAH nicht zuerkannt wird. Diese Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren können dazu führen, dass sich tatsächliche Resultate von denen, die in den zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben werden, wesentlich unterscheiden. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken werden ausführlich in Gileads Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2007 beendete Jahr und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das erste Quartal des Jahres 2008 beschrieben, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Alle zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsbezogenen Aussagen. Weitere Informationen zu Gilead erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder rufen Sie Gilead Public Affairs unter 1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000 an. 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