HUGIN NEWS/CureVac erhält FDA-Zulassung für Start einer Phase I/IIa-Studie in den USA mit einem mRNA-Vakzin zur Behandlung von Prostatakrebs

* RNActive®-basiertes Messenger-RNA-Vakzin CV9103 zur Behandlung von Prostatakrebs für klinische Tests in den USA zugelassen * Beginn der ersten US-Studie für März 2009 erwartet * Erste Ergebnisse dieser Studie sollen im ersten Halbjahr 2010 vorliegen

Tübingen (Deutschland), 05. Januar 2009. CureVac GmbH gab heute bekannt, dass sie von der Food and Drug Administration (FDA), der US-Zulassungsbehörde für Arzneimittel, die Zustimmung für den Start einer klinischen Phase I/IIa Studie mit dem RNActive®-basierten mRNA-Impfstoff CV9103 erhalten hat. Das mRNA-Vakzin soll bei Patienten mit hormonresistentem metastasierendem Prostatakrebs eingesetzt werden.

CV9103 ist der am weitesten fortgeschrittene Kandidat aus CureVacs Pipeline von RNActive®-basierten Molekülen zur aktiven Immuntherapie von Krebs. Der Impfstoff enthält als aktive Substanz modifizierte langkettige mRNA-Moleküle, die für vier verschiedene Antigene kodieren, welche auf Prostatakrebszellen exprimiert werden. Die Phase-I/IIa-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und die biologische Aktivität des Vakzins aufzeigen. CureVac erwartet im März 2009 mit der Behandlung des ersten Patienten zu beginnen. Erste Ergebnisse dieser Studie sollen im ersten Halbjahr 2010 vorliegen.

Dr. Thomas Lander, Geschäftsführer und klinischer Leiter von CureVac, kommentierte: "Nur wenige Wochen nach der Erteilung der Genehmigung für die klinische Entwicklung in der EU, freuen wir uns nun darauf, auch die erste Phase-I/IIa-Testreihe in den USA mit demselben Produktkandidaten zu beginnen. CV9103 ist das erste mRNA-basierte Vakzin, das in einer klinischen Studie bei Prostatakrebs geprüft wird. Die Zulassung zur klinischen Erprobung durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für unser Ziel, eine neuartige Immuntherapie in der Krebsbehandlung zu etablieren."

Dazu ergänzte Thomas Lander: "Der nordamerikanische Markt ist unter strategischen wie auch kommerziellen Gesichtspunkten auch für uns zweifellos eine sehr wichtige Region. Daher freut es uns besonders, hierfür mit Prof. Johannes Vieweg von der Urologischen Klinik der University of Florida, Gainesville, und seinem in der aktiven Immuntherapie äußerst erfahrenen Team zusammenarbeiten zu können."

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Die mRNA-Technologieplattformen von CureVac im Überblick

Messenger-Ribonuklein-Säure (messenger ribonucleic acid, mRNA) ist die molekulare Vorlage für die Proteinsynthese. Sie liefert die in den Genen verschlüsselte Information von der DNA zu den Ribosomen, wo diese Information in einzelne Proteine übertragen wird. Natürliche mRNA ist ein eher unstabiles Molekül, das im menschlichen Körper schnell abgebaut wird. Folglich wurde ihre mögliche Rolle als Therapeutikum für Jahrzehnte übersehen.

CureVac hat in der präklinischen Entwicklung gezeigt, dass es möglich ist, mRNA so zu modifizieren, dass sie sich für therapeutische Zwecke eignet und dabei ihre physiologischen Fähigkeiten behält. CureVacs RNActive®-basierte maßgeschneiderte mRNA-Moleküle kodieren verschiedene tumorassoziierte Antigene. Diese werden von verschiedenen Zellen in den oberen Hautschichten exprimiert. In der Folge erkennt das Immunsystem diese Antigene über Darstellung durch dendritische Zellen und reagiert mit der Bildung von antigenspezifischen T-Zellen und humoralen Antikörpern.

Aufbauend auf ihrer langjährigen Expertise in der RNA-Forschung, dem Design von Molekülen und der Produktion von RNA gemäß GMP-Richtlinien hat das Unternehmen verschiedene patentrechtlich geschützte Technologien entwickelt, und zwar

* RNActive® zur Bereitstellung modifizierter und formulierter mRNA-Moleküle mit erhöhter translatorischer Effizienz bei gleichzeitiger immunstimulierender Aktivität, * RNAdjuvant® als Immunstimulanz für verschiedene Arten von Vakzinen, * PUREmessenger® zur GMP-konformen Produktion von langkettiger mRNA.

Die Kombination dieser Technologieplattformen ermöglicht es dem Unternehmen, große Mengen von mRNA für eine breite Palette therapeutischer Anwendungen herzustellen.

CureVac im Kurzprofil Die CureVac GmbH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die therapeutische Anwendung von Messenger-RNA (mRNA) spezialisiert. CureVacs Hauptprogramm hat den Schwerpunkt auf Tumorvakzine zur Behandlung von Prostatakarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

CureVac wurde im Dezember 2000 aus der Universität Tübingen gegründet. Der Hauptsitz des Unternehmens ist Tübingen. Seit Gründung hat das Unternehmen ca. 38 Millionen Euro an Finanzmitteln eingeworben. Hauptinvestor ist die dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG.

RNActive®, RNAdjuvant®, PUREmessenger® sind eingetragene Markenzeichen der Firma CureVac GmbH.

Kontakt CureVac GmbH Dr. rer. nat. Marijke Barner Paul-Ehrlich-Str. 15 72076 Tübingen Deutschland

T +49 (0) 70 71.92 0 53-61 F +49 (0) 70 71.92 0 53-11 Marijke.Barner@curevac.com www.curevac.com

MC Services AG Hilda Juhasz T +49 (0) 89.210 228 20 Hilda.Juhasz@mc-services.eu

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   January 05, 2009 06:49 ET (11:49 GMT)- - 06 49 AM EST 01-05-09

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