Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab bekannt, dass Lenalidomid
(REVLIMID) von der Europäischen Kommission (EC) als "Orphan”-Arzneimittel
zur Behandlung von chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) eingestuft
wurde, nachdem der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP)
der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) eine günstige Beurteilung
vorgelegt hatte.
Die Einstufung von "Orphan”-Arzneimitteln
wird von der EC vorgenommen, um die Entwicklung von Arzneimitteln für
seltene Leiden zu fördern. Diese Einstufung eröffnet Lenalidomid
(REVLIMID) den Zugang zu dem zentralisierten Verfahren für die
Beantragung der Marktzulassung, verringert die Gebühren, die für die
Bearbeitung des Marktzulassungsantrags und die Unterstützung zur
Erstellung eines Prüfplans erhoben werden und gewährt ihm ein
zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht nach der Zulassung zur Behandlung
von chronischer lymphozytischer Leukämie.
Chronische lymphozytische Leukämie ist eine hämatologische Krebsform,
von der, bei einer geschätzten Häufigkeit von 3,5 Fällen pro 10.000
Einwohnern, ca. 165.000 Menschen in der EU betroffen sind.
"Die Entscheidung der Europäischen Kommission,
REVLIMID als ein "Orphan”-Arzneimittel
zur Behandlung von chronischer lymphozytischer Leukämie einzustufen,
unterstützt unsere Bemühungen, REVLIMID so schnell wie möglich durch den
klinischen und aufsichtsrechtlichen Entwicklungsprozess in aller Welt zu
bringen”, sagte Graham Burton M.D., SVP,
Global Regulatory Affairs and Pharmacovigilance von der Celgene
Corporation. "Wir sind weiterhin ermutigt
durch die wachsende Menge von Daten über REVLIMID, die wichtige
Meinungsführer bei bedeutenden medizinischen Tagungen veröffentlichen
und vorlegen und angesichts dieser Erkenntnisse sind wir entschlossen,
unsere Anstrengungen wo immer möglich zu beschleunigen, um zu helfen,
den ungedeckten medizinischen Bedürfnissen der Patienten in aller Welt,
die an chronischer lymphozytischer Leukämie leiden, gerecht zu werden.”
REVLIMID®
(Lenalidomid) ist innerhalb der EU, Island und Norwegen zur Vermarktung
zugelassen und in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von
Patienten mit Multiplem Myelom indiziert, die mindestens einmal
vorbehandelt wurden.
REVLIMID ist derzeit auch in den USA durch die US-amerikanische
Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) und in der Schweiz zur Behandlung
von Patienten mit Multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer
Vorbehandlung unterzogen haben. Außerdem ist REVLIMID in den USA zur
Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge eines
myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit niedrigem oder intermediärem
Risiko 1 in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie
mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien zugelassen. REVLIMID
besitzt bereits den Status eines "Orphan”-Arzneimittels
zur Behandlung von Multiplem Myelom in der EU, den USA, der Schweiz und
Australien sowie zur Behandlung von MDS in der EU, den USA und
Australien.
Über REVLIMID®
REVLIMID gehört zur Gruppe der IMiDs®-Wirkstoffe,
eine proprietäre Gruppe neuartiger Immunomodulatoren. REVLIMID und
andere IMiDs-Wirkstoffe werden derzeit in über 100 klinischen Studien in
einer Vielfalt von onkologischen Krankheitsbildern, sowohl in
Blutkrebsarten als auch in soliden Tumoren, untersucht. Die
IMiDs-Pipeline ist durch ein umfassendes urheberrechtliches Portfolio
von erteilten und angemeldeten Patenten in den USA und außerhalb
Amerikas geschützt, darunter Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.
Über chronische lymphozytische Leukämie
Chronische lymphozytische Leukämie wird von einer erworbenen (nicht
vererbten) DNA-Verletzung einer einzelnen Zelle, einem Lymphozyten im
Knochenmark, verursacht. Diese Verletzung liegt nicht bei der Geburt
vor. Wissenschaftler haben noch nicht herausgefunden, was diese
DNA-Veränderungen bei CLL-Patienten hervorruft. Diese Veränderung der
DNA verleiht der Zelle einen Wachstums- und Überlebensvorteil, woraufhin
sie anomal und bösartig (leukämisch) wird. Die Folge der Verletzung ist
das unkontrollierte Wachstum von lymphozytischen Zellen im Knochenmark,
welches unweigerlich zu einem erhöhten Anteil von anomalen Lymphozyten
im Blut und Knochenmark führt. Diese Lymphozyten erfüllen nicht die
Funktionen normaler Zellen und stören die Bildung anderer Blutzellen,
die für eine normale Blutfunktion notwendig sind. Damit verursachen sie
eine Vielzahl von Komplikationen wie Immunschwächen, Gerinnungsprobleme,
geschwollene Lymphknoten und viele andere Leiden.
Über die EMEA
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) ist die europäische
Aufsichtsbehörde, die für die Zulassung und Überwachung von humanen und
veterinären Arzneimitteln in den derzeit ca. 27 Mitgliedsländern der EU
verantwortlich ist. Die Agentur hat vier Hauptziele: (1) Der Schutz der
Gesundheit durch die Mobilisierung der besten wissenschaftlichen
Ressourcen, die innerhalb der EU vorhanden sind. (2) Die Förderung der
Gesundheitspflege durch die effektive Regulierung neuer Pharmaka und
durch bessere Informationen für Benutzer und Mediziner. (3) Die
Förderung von beschleunigtem Zugang und freiem Verkehr von Arzneimitteln
innerhalb des vereinigten europäischen Marktes. (4) Die Unterstützung
der europäischen pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsindustrie
durch die Schaffung effizienter, wirksamer und anpassungsfähige
Betriebsverfahren.
Über Celgene International Sàrl
Celgene International Sàrl mit Sitz in Neuchâtel, Schweiz, ist eine
hundertprozentige Tochtergesellschaft und das internationale
Hauptquartier der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit
Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, globales
Biopharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von
Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung
konzentriert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des
Unternehmens unter www.celgene.com.
REVLIMID®
ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene Corporation. Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die
bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und
sonstigen Faktoren unterliegen, die sich der Kontrolle des Unternehmens
entziehen. Derartige Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens wesentlich von den
in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen,
Leistungen oder sonstigen Erwartungen abweichen. Zu diesen Faktoren
gehören beispielsweise die Ergebnisse der laufenden oder künftigen
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Maßnahmen der FDA und anderer
Aufsichtsbehörden und die Faktoren, die in den vom Unternehmen bei der
US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC), z. B. auf Formular 10-K,
10-Q und 8-K, eingereichten Berichten ausführlich erläutert werden.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist
die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im
Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb
Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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