Lenalidomide (REVLIMID(R)) erhält Orphan-Drug-Status für mehrere Indikationen in Japan

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab bekannt, dass das japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MGAS) Lenalidomid (CC-5013) den sogenannten Orphan-Drug-Status für zwei verschiedene Indikationen zuerkannt hat: Die Behandlung von Anämie infolge von Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko myeloplastischem Syndrom (MDS) in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien sowie in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben. Der Orphan-Drug-Status wird vom MGAS erteilt, um die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen bzw. Leiden zu fördern. Zu den Anreizen für die Arzneimittelentwicklung, die mit diesem Status einhergehen, gehören ein beschleunigtes Zulassungsverfahren, finanzielle Anreize hinsichtlich der Entwicklungskosten, Hilfe bei der Prüfplanentwicklung und eine zehnjährige Gültigkeitsdauer der Registrierung nach erfolgter Zulassung des Produkts. "Die Entscheidung des MGAS, Lenalidomid den Orphan-Drug-Status für die Indikationen rezidiviertes /refraktäres multiples Myelom und Deletion-5q-MDS zuzuerkennen, stellt einen wichtigen Schritt im Rahmen unserer Bemühungen dar, REVLIMID so schnell wie möglich als eine Therapiemöglichkeit für Patienten, die an diesen Erkrankungen leiden, weltweit bereitzustellen”, so Dr. Graham Burton, SVP von Global Regulatory Affairs and Pharmacovigilance bei Celgene Corporation. "Wir werden auch weiterhin im Rahmen des klinischen Entwicklungsprozesses von Lenalidomid eng mit den japanischen Zulassungsbehörden zusammenarbeiten.” Lenalidomid (REVLIMID) hat in der Europäischen Union (EU), den USA und Australien für die Indikation MDS, in der EU, den USA, Australien und der Schweiz für die Indikation multiples Myelom (MM) und in der EU und den USA für die Indikation chronisch lymphatische Leukämie (CLL) den Orphan-Drug-Status erhalten. REVLIMID ist zurzeit in den USA und Kanada für die Behandlung von Patienten mit transfusionspflichtiger Anämie infolge von Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko myeloplastischem Syndrom (MDS) in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien zugelassen. Außerdem ist REVLIMID in der EU, den USA und der Schweiz in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. In Australien ist das Mittel zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, deren Erkrankung nach einer Therapie fortgeschritten ist. Über REVLIMID® REVLIMID ist ein IMiDs®-Präparat, das zu einer patentrechtlich geschützten Gruppe neuartiger immunmodulierender Wirkstoffe zählt. REVLIMID und andere IMiDs-Präparate werden weiterhin in über 100 klinischen Studien für die Behandlung zahlreicher onkologischer Erkrankungen geprüft, darunter hämatologische und onkologische Erkrankungen. Das geistige Eigentum der IMiDs-Pipeline ist durch zahlreiche bereits ausgestellte und angemeldete Patente in den USA, der EU und in anderen Regionen geschützt, darunter Patente, die die Zusammensetzung und Verwendung der Präparate abdecken. Über Multiplen Myeloma Das Multiple Myeloma (auch als Plasmozytom bzw. Morbus Kahler bekannt) ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Form von Blutkrebs. Nach Angaben der International Myeloma Foundation leiden weltweit schätzungsweise 750.000 Menschen an einem MM. Beim Multiplen Myeloma handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, die durch eine Überproduktion von bösartigen Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die zur Produktion von Antikörpern, den sogenannten Immunoglobulinen, beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Die meisten Patienten mit multiplem Myeloma haben jedoch Zellen, die ein Paraprotein (oder M-Protein) genanntes Immunglobulin erzeugen, das keinen Nutzen für den Körper hat. Außerdem verdrängen die malignen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weiße Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple Myeloma zellen können sich in anderen Körpergeweben, z. B. im Knochengewebe, anlagern, und Tumore erzeugen. Die Ursache der Erkrankung ist weiterhin unbekannt. Über Myelodysplastisches Syndrom Unter dem Begriff Myelodysplastisches Syndrom (MDS oder Myelodysplasie) wird eine Gruppe von malignen Bluterkrankungen zusammengefasst, von der weltweit rund 300.000 Menschen betroffen sind. Myelodysplasie bedeutet, dass die Blutkörperchen als unreife "Blasten" im Knochenmark verbleiben und nicht zu funktionstüchtigen Zellen heranreifen. Im fortgeschritteneren Stadium der Erkrankung ist das Knochenmark mit Blasten angefüllt, die die normale Zellentwicklung unterdrücken. Häufig sind die an MDS Erkrankten von Bluttransfusionen abhängig, um die Symptome wie Anämie und Müdigkeit einzudämmen. Aufgrund der häufigen Transfusionen kann sich jedoch eine lebensbedrohliche Eisenüberladung bzw. Toxizität entwickeln. Daran zeigt sich, dass neue Therapiemöglichkeiten, die die Ursache der Erkrankung angreifen und nicht nur die Symptome behandeln, dringend erforderlich sind. Über die Chromosomenfehlbildung einer Deletion an 5q Mehr als die Hälfte aller an MDS erkrankten Patienten weist chromosomale (zytogenetische) Anomalien auf, die sich in einer Deletion in allen oder Teilen von einem oder mehreren bestimmten Chromosomen äußern. Die häufigsten zytogenetischen Anomalien bei MDS sind Deletionen am langen Arm der Chromosome 5, 7 und 20. Eine weitere häufige Anomalie ist ein zusätzliches Exemplar von Chromosom 8. Eine Deletion am Chromosom 5q findet sich schätzungsweise bei 20 bis 30 Prozent aller MDS-Patienten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat in jüngster Zeit aber auch eine einzigartige Untergruppe von MDS-Patienten mit einem "5q-Syndrom" erkannt, bei der die einzige Chromosomenanomalie einen bestimmten Teil des Chromosoms 5q betrifft. Über Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl mit Sitz in Neuchâtel, Schweiz, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und das internationale Hauptquartier der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, globales Biopharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und mit Entzündungen einhergehenden Erkrankungen durch Gen- und Proteinregulierung konzentriert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. REVLIMID® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene Corporation. Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und sonstigen Faktoren unterliegen, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Derartige Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen, Leistungen oder sonstigen Erwartungen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören beispielsweise die Ergebnisse der laufenden oder künftigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Maßnahmen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden und die Faktoren, die in den vom Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC), z. B. auf Formular 10-K, 10-Q und 8-K, eingereichten Berichten ausführlich erläutert werden. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.