Merck KGaA: Schwerer Nebenwirkungsfall bei Behandlung mit Raptiva

   DARMSTADT (Dow Jones)--Die Merck KGaA und ihre Sparte Merck Serono haben einen "schweren Nebenwirkungsfall" bei der Behandlung mit dem Antikörper "Raptiva" gemeldet. Wie die Darmstädter Merck in der Nacht zum Freitag mitteilte, hat die Genentech Inc einen Fall von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) gemeldet. Dabei handele es sich um einen 70-jährigen Patienten, der Raptiva (Efalizumab) über mehr als vier Jahre zur Behandlung einer chronischen Plaque-Psoriasis erhalten hatte.

   Raptiva ist ein humanisierter therapeutischer Antikörper zur selektiven und reversiblen Hemmung der Aktivierung, Reaktivierung und des Austausches von T-Zellen, die entscheidend an den Hautentzündungen bei Psoriasis mitwirken, so Merck. Im Gesamtjahr 2007 erzielte die im DAX notierte Merck mit Raptiva Umsätze von 76 Mio EUR. Gegenüber dem Vorjahr ist das ein Plus von 37%.

   Die Rechte zur Vermarktung von Raptiva in der Europäischen Union liegen bei Serono Europe Ltd, einer Tochtergesellschaft der Merck Serono S.A. Merck Serono besitzt die Rechte zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung von Raptiva mit Ausnahme der USA und Japans. Zur Zeit ist das Mittel in 65 Ländern erhältlich. Raptiva wurde von der Tochter der Roche Holding AG, Genentech, einlizenziert, das die Rechte für Entwicklung und Vermarktung in den USA behält, wo Raptiva seit November 2003 auf dem Markt ist.

   In Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen habe Merck Serono die Aufsichtsbehörden in den Regionen außerhalb der USA und Japan, in denen Merck Serono das Produkt vermarktet, über diesen schweren Nebenwirkungsfall informiert. Merck Serono werde eng mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA und anderen Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um die Produktinformation zu ergänzen, allen Dermatologen ein entsprechendes Informationsschreiben ("Dear Doctor Letter") zuzusenden, und festzulegen, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

   Der Fall in den USA sei Ende September von Genentech im Rahmen des laufenden Arzneimittelsicherheitsüberwachungsprogramms des Unternehmens berichtet. Auf der Grundlage der bis heute zur Verfügung stehenden medizinischen Daten könne nicht ausgeschlossen werden, dass Raptiva zur Entwicklung der PML bei diesem Patienten beigetragen haben könnte. Es gebe keine anderen Fälle von bestätigter PML bei Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden. Zuvor habe Genentech über einen 62-jährigen Patienten berichtet, welcher in den USA mit Raptiva behandelt wurde, progressive neurologische Symptome entwickelte und an unbekannter Ursache verstarb.

Webseite: http://www.merck.de

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   October 03, 2008 00:46 ET (04:46 GMT)

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