Orales Krebsmedikament REVLIMID(R) Erhält Swissmedic-Zulassung Für Die Schweiz Zur Behandlung Des Multiplen Myeloms

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab heute bekannt, dass sein innovatives orales Krebsmedikament REVLIMID (Lenalidomid) vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Zulassung für den Einsatz in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die sich bereits mindestens einer Vortherapie unterzogen haben, erhalten hat. Für Celgene ist dies die erste behördliche Zulassung in der Schweiz, und REVLIMID repräsentiert den Durchbruch im Bereich der oralen Therapie für Patienten mit multiplem Myelom in der Schweiz seit mehr als 40 Jahren. Das multiple Myelom ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Form von Blutkrebs. Laut der International Myeloma Foundation wird die Zahl der an multiplem Myelom erkrankten Menschen weltweit auf 750 000 geschätzt. In Europa unterziehen sich derzeit über 85 000 Männer und Frauen einer Behandlung gegen das multiple Myelom, und 25 000 werden voraussichtlich 2007 an diesem Blutkrebs sterben. "Die Möglichkeit unseren Patienten mit REVLIMID eine neue orale Therapie anbieten zu können, strukturiert die Behandlungsmöglichkeiten des multiplen Myeloms neu und stellt einen bedeutenden Fortschritt dar», erklärt Dr. Christian Taverna, Leitender Arzt Onkologie am Kantonsspital Münsterlingen. «Für uns als behandelnde Ärzte ist es von eminenter Bedeutung, dass Unternehmen wie Celgene die klinische Forschung unterstützen. Für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom verfügen wir über zwei multinationale, randomisierte Studien, in denen die überlegene Wirksamkeit von Revlimid plus Dexamethason im Vergleich zur Behandlung mit Dexamethason alleine nachgewiesen wurd.” «Die Zulassung für REVLIMID in der Schweiz stellt einen besonders wichtigen und positiven Meilenstein für Celgene dar sowie einen bedeutenden Schritt hin zur Erfüllung unserer globalen Mission, innovative orale Therapien für Patienten auf der ganzen Welt verfügbar zu machen, deren medizinische Bedürfnisse bisher in hohem Masse unbefriedigt geblieben sind», so Aart Brouwer, Präsident von Celgene International. «Wir arbeiten intensiv mit Swissmedic zusammen, um die nächsten Schritte für Preisfindung, Erstattung und Vertrieb festzulegen, damit REVLIMID so schnell wie möglich geeigneten Patienten in der Schweiz zur Verfügung steht.» Der Zulassungsantrag für REVLIMID stützte sich auf die Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit aus zwei grossen randomisierten, zentralen Phase-III-Studien mit spezieller Protokollevaluierung, North American Trial MM-009 und International Trial MM-010, in denen REVLIMID plus Dexamethason an Patienten mit multiplem Myelom, die sich zuvor mindestens einer Therapie unterzogen hatten, evaluiert wurde. «REVLIMID stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung des multiplen Myeloms dar, und wir haben uns voll und ganz der Aufgabe verschrieben, diese neue orale Therapiemöglichkeit den bedürftigen Patienten in ganz Europa zur Verfügung zu stellen», erklärt Graham Burton, M.D., SVP, Global Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Celgene. «Wir werden uns weiterhin der breiten und globalen klinischen Entwicklung unserer investigativen Therapien widmen, die an verschiedenen Arten von Blutkrebs und soliden Tumoren erprobt werden, und wir sind dankbar, dass unsere gemeinsamen Anstrengungen zu dieser Zulassung von REVLIMID geführt haben.» REVLIMID hat den Orphan Drug Status in der EU, den USA und Australien für die Behandlung des multiplen Myeloms erhalten. Auf Empfehlung der European Medicines Agency (EMEA) und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) wurde REVLIMID von der Europäischen Kommission für den Einsatz zur oralen Therapie in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens eine andere Therapie erhalten haben, zugelassen. REVLIMID ist in den USA von der FDA ausserdem für die Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) der Risikoklasse low oder intermediate-1 bei gleichzeitiger 5q-Deletion mit oder ohne andere zytogenetische Abnormalitäten zugelassen. Über REVLIMID® REVLIMID ist ein IMiDs®-Präparat und gehört damit zu einer gesetzlich geschützten Gruppe neuartiger immunmodulierender Substanzen. REVLIMID und andere ImiDs-Präparate werden weiterhin in über 75 klinischen Studien an einer breiten Palette onkologischer Erkrankungen, bei Blutkrebs und soliden Tumoren, untersucht. Die ImiDs-Pipeline ist durch umfassende Rechte an geistigem Eigentum aus US-amerikanischen und anderen bereits erteilten Patenten und schwebenden Patentanträgen, darunter auch Patente im Hinblick auf Zusammensetzung und Verwendung von Präparaten, abgedeckt. Über das multiple Myelom Beim multiplen Myelom (auch bekannt als Myelom oder Plasmazellenmyelom) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, bei dem im Knochenmark eine Überproduktion maligner Plasmazellen vorliegt. Plasmazellen sind weisse Blutkörperchen, die Antikörper (sogenannte Immunglobuline) zur Bekämpfung von Infektionen und Krankheiten produzieren. Bei den meisten Patienten mit multiplem Myelom produzieren diese Zellen jedoch eine für den Körper schädliche Form von Immunglobulin, das Paraprotein (oder M-Protein). Darüber hinaus ersetzen die malignen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere für das Immunsystem wichtige weisse Blutkörperchen. Zellen des multiplen Myeloms können sich auch an andere Gewebe im Körper, wie z. B. Knochen, ansetzen und zur Bildung von Tumoren führen. Die Ursache für diese Erkrankung ist bisher unbekannt. Über Swissmedic Swissmedic ist die zentrale schweizerische Überwachungsbehörde für Heilmittel. Zum Schutz von Mensch und Tier sorgt Swissmedic dafür, dass nur qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Medikamente und medizinische Geräte in der Schweiz auf den Markt kommen. Swissmedic ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern. Sie ist unabhängig in Organisation und Management und verfügt über ein eigenes Budget. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert. Der Institutsrat ist das höchste Organ, das Swissmedic in Kontakten mit dem Eidgenössischen Departement des Innern und dem Bundesrat (der schweizerischen Regierung) vertritt. Er verabschiedet auch das Jahresbudget und genehmigt die Bilanzen und Jahresabschlüsse. Über Celgene International Sàrl Celgene International Sárl mit Sitz in Boudry, im Caton des Neuchâtel, Schweiz, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global agierendes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite des Unternehmens unter http://www.celgene.com. REVLIMID® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene Corporation. Diese Mitteilung enthält gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren ausserhalb der Kontrolle des Unternehmens unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens wesentlich von den durch diese in die Zukunft gerichteten Aussagen implizierten Ergebnissen, Leistungen oder sonstigen Erwartungen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören Ergebnisse aus aktuellen oder zukünftigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Handlungen der FDA und anderen Überwachungsbehörden und die Details aus den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission, wie z. B. die Formulare 10-K, 10-Q und 8-K-Berichte.