REVLIMID(R) (Lenalidomid) mit niedrig dosiertem Dexamethason erzielt beispiellose Überlebensrate in Phase-III-ECOG-Studie über neu diagnostiziertes Multiples Myelom

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab bekannt, dass aktualisierte klinische Daten der groß angelegten randomisierten Phase-III-Studie der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zur Beurteilung von oralem REVLIMID (Lenalidomid) mit niedrig dosiertem Dexamethason weiterhin überlegene Gesamtüberlebensraten für neu diagnostizierte Myelompatienten im Vergleich zu REVLIMID mit der üblichen hohen Dosierung von Dexamethason nachweisen. Das Gesamtüberleben, das wichtigste Ergebnis für Patienten und Ärzte, liegt bei 96 % nach einem Jahr und 87 % nach zwei Jahren. Die Wirksamkeitsdaten (Abstract #74), die heute im Rahmen der 49. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgelegt wurden, bauen erstmals auf den anfänglichen im Juni veröffentlichten Sicherheitsanalysen auf. "Dies ist eine bahnbrechende Studie, die den fortdauernden Paradigmenwechsel in der Behandlung von Myelomen und anderen Arten von Blutkrebs unterstützt”, sagte Jean-Luc Harousseau, M.D., Gründungsmitglied der Intergroupe Francophone du Myelome. "Wir sehen langfristige Ergebnisse mit weniger Nebenwirkungen in Patienten aller Altersgruppen. Dies sind die besten Überlebensdaten, die wir bei neu diagnostiziertem Multiplem Myelom gesehen haben.” REVLIMID® war bei beiden Dosierungsmengen von Dexamethason aktiv. Das beste Gesamtansprechen (komplette [CR], sehr gute teilweise [VGPR] und teilweise Remission [PR]) betrug 82 % gegenüber 71 % in dem Studienzweig mit niedrig dosiertem Dexamethason, darunter 52 % und 42 % CR/VGPR. Nach einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 21 Monaten wurde die mittlere Ansprechdauer in noch keinem der beiden Zweige erreicht. Während der niedriger dosierte Studienzweig geringere Ansprechquoten zeigte, wurden in ihm überlegene Überlebensraten beobachtet. Außerdem waren die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Überlebensraten ohne Krankheitsfortschritt in beiden Studienzweigen vergleichbar. Die 87-prozentige Überlebensrate in dem Studienzweig mit REVLIMID und niedrig dosiertem Dexamethason nach zwei Jahren zeigte einen Vorteil im Vergleich zu der zweijährigen Überlebensrate von 75 % der mit REVLIMID und hoch dosiertem Dexamethason behandelten Patienten. Erhöhte Gesamtüberlebensraten wurden in allen Altersgruppen von Patienten beobachtet, die REVLIMID und niedrig dosiertes Dexamethason erhalten hatten, jedoch Patienten unter 65 zeigten nach zwei Jahren eine Überlebenswahrscheinlichkeit von 91 %, verglichen mit 85 % bei hoch dosiertem Dexamethason. In Patienten, die die Behandlung über 6 Monate hinaus fortsetzten, zeigte die einjährige Überlebensrate von 99 % einen Vorteil gegenüber der Überlebensrate von 97 % von Patienten, die REVLIMID und hoch dosiertes Dexamethason erhalten hatten. In beiden Studienzweigen fiel die Stammzellenentnahme bei 97 % der Patienten, die sich für eine solche entschieden hatten, erfolgreich aus. Die Senkung der Dosis von Dexamethason in Verbindung mit REVLIMID verringerte bedeutende drittgradige oder höhere nicht-hämatologische Toxizitätserscheinungen, einschließlich tiefe Venenthrombose (DVT)/ Lungenembolie (PE) (9% gegenüber 25%). Das Auftreten von Neutropenie fiel im Studienzweig mit REVLIMID/niedrig dosiertem Dexamethason (19 %) leicht höher als im Zweig mit REVLIMID/hoch dosiertem Dexamethason aus, obwohl Infektionen im Studienzweig mit niedrig dosiertem Dexamethason seltener auftraten (7 % gegenüber 14 %). Auch viertgradige Toxizitätserscheinungen waren im niedrig dosierten Zeig deutlich seltener (8 %) als im hoch dosierten Zweig mit 19 %. "Die geringeren Überlebensraten bei hoch dosiertem Dexamethason können auf das Fortschreiten der Krankheit sowie auf behandlungsbedingte Toxizität zurückgeführt werden”, sagte S. Vincent Rajkumar, M.D., Hämatologe am Mayo Clinic Cancer Center und wissenschaftlicher Leiter der Studie. "Dies ist ein bedeutender Fortschritt in der Behandlung dieser Krebsart, welcher den Wissenschaftlern auch eine neue Forschungsrichtung aufweist - denn mehr ist nicht unbedingt besser.” Im letzten April prüfte das Data Monitoring Committee der ECOG die vorläufigen Ergebnisse der Studie und empfahl die Veröffentlichung der Überlebensresultate, da bei den Gesamtüberlebensraten bereits so früh Unterschiede zu erkennen waren. Gleichzeitig wurden alle Patienten des Studienzweiges mit hoch dosiertem Dexamethason aufgrund dieser Zwischenergebnisse in den niedrig dosierten Studienarm verlegt. Infolge dieser Erkenntnisse ist REVLIMID die Grundlage für mehrere geplante Studien über neu diagnostiziertes Multiples Myelom: ECOG E4A03, SWOG S0232, INTERGROUP, S0777, IFM 07-01, ECOG E1A06 und die von Celgene in Auftrag gegebene Studie MM-020. Über REVLIMID® REVLIMID ist derzeit in den USA, der EU und in der Schweiz in Verbindung mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. REVLIMID ist in den USA auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge eines myelodysplastischen Syndroms mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien zugelassen. REVLIMID wurde in der EU, den USA, der Schweiz und Australien als sogenanntes "Orphan”-Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden eingestuft. Informationen zum Multiplen Myelom Beim Multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmazellmyelom bekannt) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, die durch eine Überproduktion von bösartigen Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die zur Produktion von Antikörpern, den sogenannten Immunoglobulinen, beitragen, welche Infektionen und Krankheiten bekämpfen. Die meisten Patienten mit multiplem Myelom haben jedoch Zellen, die ein Immunglobulin namens Paraprotein (oder M-Protein)erzeugen, das keinen Nutzen für den Körper hat. Außerdem verdrängen die malignen Plasmazellen die normalen Plasmazellen und andere weiße Blutkörperchen, die für das Immunsystem wichtig sind. Multiple Myelomzellen können sich in anderen Körpergeweben, z. B. im Knochengewebe, anlagern, und Tumore erzeugen. Die Ursache der Erkrankung ist weiterhin unbekannt. Über Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl mit Sitz in Neuchâtel, Schweiz, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und das internationale Hauptquartier der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, globales Biopharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung konzentriert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. REVLIMID® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene Corporation. Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und sonstigen Faktoren unterliegen, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Derartige Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen, Leistungen oder sonstigen Erwartungen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören beispielsweise die Ergebnisse der laufenden oder künftigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Maßnahmen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden und die Faktoren, die in den vom Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC), z. B. auf Formular 10-K, 10-Q und 8-K, eingereichten Berichten ausführlich erläutert werden. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.