VIDAZA(R) stellt im Vergleich zu konventionellen Behandlungsmethoden in der EU erneut signifikant bessere Überlebenschancen unter Beweis

Celgene International Sàrl (Nasdaq:CELG) gab heute bekannt, dass die Untersuchungsergebnisse unter Beweis stellen konnten, dass VIDAZA (Azacytidin) signifikant bessere Überlebenszeiten für Patienten mit Hochrisiko-MDS (Myelodysplastisches Syndrom) gewährleistet. Dies gilt sowohl im Falle einer Behandlung mit niedrig dosiertem Ara-C (Arabinosylcytosin) oder bei Behandlung nach "Best Supportive Care"-Standard in der Plazebo-Gruppe. Die Überlebenszeiten verbesserten sich im Falle von VIDAZA insgesamt in allen Ländern im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden von 15,3 Monaten auf 24,4 Monate (Risikoverhältnis 0,36) (95% Cl: 0,20-0,65) [p=0,0006]). Die Ergebnisse wurden auf dem 13. Kongress der EHA (European Hematology Association) in Kopenhagen (Dänemark) veröffentlicht. VIDAZA wurde mit niedrig dosiertem Ara-C in Großbritannien und Frankreich und mit einer Behandlung nach "Best Supportive Care"-Standard in Deutschland, Italien, Schweden, Griechenland, Spanien und den Niederlanden verglichen. In beiden Gruppen zeigte VIDAZA stets eine allgemein verbesserte Überlebenschance. VIDAZA ist eine neue epigenetische Therapieform, um die normale Funktion von Genen, die für Zelldifferenzierungen und Wucherungen entscheidend sind, wiederherzustellen. "Diese Ergebnisse bestätigen die Rolle und Bedeutung des epigenetischen Medikaments VIDAZA im Hinblick auf eine Behandlung von Hochrisiko-MDS-Patienten”, sagte Professor Valeria Santini, Hämatologe und Leiter der Untersuchung an der Universität von Florenz. "Diese Untersuchungsergebnisse zeigen erneut, dass VIDAZA die allgemeinen Überlebenschancen unabhängig von der für den Vergleich herangezogenen Methode signifikant verbessern kann.” Die Ergebnisse dieser Untersuchung stimmen mit den Ergebnissen der großen, internationalen Phase-III-Untersuchung AZA-001 an mehreren Klinikzentren überein, die vor kurzem auf der Jahresversammlung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden. Diese Resultate zeigen, dass es sich bei VIDAZA um das erste Medikament handelt, das in der Lage ist, die Überlebenszeit von Hochrisiko-MDS-Patienten signifikant zu verbessern. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen bei der Verabreichung von VIDAZA sind Thrombozytopenie (69,7%), Neutropenie (65,7%) und Anämie (51,4%). Über VIDAZA Im Mai 2004 wurde VIDAZA von der FDA in den Vereinigten Staaten als erstes Medikament für die Behandlung von Patienten mit MDS zugelassen. Im Januar 2007 wurde VIDAZA zur intravenösen Verabreichung zugelassen. VIDAZA erhielt die FDA-Zulassung als erstes einer neuen Klasse von Medikamenten, die als Demethylierungsmittel bezeichnet werden, für die Behandlung aller fünf MDS-Untergruppen sowohl bei Niedrigrisiko- als auch bei Hochrisikopatienten. Diese Untergruppen umfassen refraktäre Anämie (RA) oder renitente Anämie mit Ringsideroblasten (RARS), wenn diese von Neutropenie oder Thrombozytopenie begleitet wird oder transfusionspflichtig ist, refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss (RAEB), refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss in Transformation (RAEB-T) und chronische myelomonozytische Leukämie (CMMoL). Die Genehmigungsbedingungen für VIDAZA als potenzielles Medikament im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-MDS werden gegenwärtig von der EMEA überprüft. VIDAZA ist ein epigenetischer Wirkstoff, der die normalen Funktionen der Gene, die für Zelldifferenzierung und Wucherungen entscheidend sind, wiederherstellen kann. Die zytotoxischen Effekte von VIDAZA führen zu einem Absterben von sich rasch teilenden Zellen, einschließlich Krebszellen, die nicht länger auf normale Wachstumskontrollmechanismen reagieren. Nicht wuchernde Zellen sind gegenüber VIDAZA relativ unempfindlich. VIDAZA erzielt seine antineoplastischen Effekte aller Wahrscheinlichkeit nach durch Hypomethylierung der DNA und direkte zytotoxische Einwirkung auf abnormale hämatopoetische Zellen im Knochenmark. Die für eine maximale Hemmung der In-Vitro-DNA-Methylierung erforderliche VIDAZA-Konzentration führt nicht zu einer wesentlichen Unterdrückung der DNA-Synthese. Die Hypomethylierung kann die normalen Funktionen der Gene, die für Zelldifferenzierungen und Wucherungen entscheidend sind, wiederherstellen. Über Myelodysplastisches Syndrom Unter dem Begriff Myelodysplastisches Syndrom (MDS) wird eine Gruppe von hämatologischen Erkrankungen, von denen etwa 300.000 Menschen weltweit betroffen sind, zusammengefasst. MDS tritt auf, wenn Blutzellen innerhalb des Knochenmarks in einer unreifen oder "Blast"-Stufe verbleiben und sich nicht zu reifen Zellen entwickeln, die ihre notwendigen Funktionen wahrnehmen können. Das Knochenmark kann sich schließlich mit unreifen Zellen füllen und somit die Entwicklung normaler Zellen verhindert werden. Laut Angaben der American Cancer Society werden jedes Jahr in den Vereinigen Staaten zwischen 10.000 und 20.000 neue MDS-Erkrankungen diagnostiziert. Die mittlere Überlebenszeit variiert je nach Art der Erkrankung zwischen 6 Monaten und 6 Jahren. An MDS leidende Patienten sind häufig auf Bluttransfusionen angewiesen, um die Symptome von Anämie und Ermüdung unter Kontrolle zu bekommen, bevor sie einen lebensbedrohlichen Eisenüberschuss und/oder eine Eisentoxizität entwickeln. Dies unterstreicht die Bedeutung des Bedarfs an neuen Therapien, die sich auf die Ursache der Erkrankung konzentrieren, anstatt lediglich die Symptome zu behandeln. Über Celgene International Sárl Celgene International Sárl mit Sitz in Boudry (Schweiz) ist eine 100%ige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global agierendes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und sind Verzögerungen, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterworfen, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen und die dazu führen können, dass die aktuellen Ergebnisse, Leistungen und Erfolge des Unternehmens erheblich von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen Erwartungen abweichen können, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit dargelegt werden. Diese Faktoren umfassen die Ergebnisse gegenwärtiger oder künftiger Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten, Maßnahmen der FDA und anderer Genehmigungsbehörden sowie andere Faktoren, die in den bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Formularen 10-K, 10-Q und 8-K aufgeführt werden. Abstract #0236 Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. 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