Zwei Studien belegen die Aktivität von REVLIMID(R) (Lenalidomid) in Patienten mit wiederkehrendem/refraktärem aggressiven Nicht-Hodgkinschen Lymphom

Celgene International Sárl (NASDAQ: CELG) gab bekannt, dass die Daten aus zwei laufenden klinischen Studien über REVLIMID in wiederkehrenden/refraktären aggressiven Nicht-Hodgkinschen Lymphomen (NHL) im Rahmen der 49. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgelegt wurden. Diese Studien belegen die Aktivität von REVLIMID in NHL sowie den Bedarf, die Behandlung in diesem kritischen Bereich von Bluterkrankungen weitergehend zu bewerten. NHL ist die häufigste Form von Blutkrebs in den USA und betrifft fast 500.000 Menschen. Etwa 50 Prozent leiden an aggressivem NHL, während die andere Hälfte ein indolentes oder follikuläres Lymphom aufweist. Nach Angaben der Leukemia & Lymphoma Society werden jedes Jahr über 63.000 Männer und Frauen in den USA mit NHL diagnostiziert. Die anfängliche Analyse der ersten 46 Patienten der multizentrischen, offenen klinischen Phase-II-Studie mit 200 Patienten NHL-003 offenbart vielversprechende Resultate, die denen der früher durchgeführten Studie NHL-002 (Abstract #2565) entsprechen. Ein Ansprechen des Medikaments wurde bei allen Unterformen von NHL beobachtet. Darüber hinaus wurden Prognosefaktoren identifiziert, die über das das Ansprechen einer Monotherapie mit REVLIMID Aufschluss geben könnten. Die Studie berichtete, dass das Gesamtansprechen für den Einzelwirkstoff Lenalidomid bei 28% lag, mit 6 beobachteten Fällen in der Gruppe mit großzelligem B-Zellen-Lymphom (21%) und fünf in der Mantelzell-Lymphomgruppe (38%). Zehn Patienten hatten einen stabilen Krankheitsverlauf (SD) mit einer Tumorkontrollrate (komplettes Ansprechen [CR], unbestätigtes CR, teilweises Ansprechen [PR] oder SD) von 50 %. "Die Daten dieser Studie sind vielversprechend, denn sie zeigen ein eindrucksvolles Ansprechen auf REVLIMID in wiederkehrendem/refraktärem aggressivem NHL”, sagte John Leonard, M.D., der mit dem Richard-T.-Silver-Preis ausgezeichnete Professor für Hematology Medical Oncology am Weill Cornell Medical College. "Diese Daten rechtfertigen eine breit gefasste Erforschung von REVLIMID in einer Vielfalt von Lymphomsituationen, sowohl allein als auch in Kombination und sie fordern eine detaillierte Prüfung, welche Patientengruppen besonders profitieren können.” Diese Daten bestätigten die Studie NHL-002, die zeigten, dass die Tumorbelastung und die Zeit seit der letzten Dosis von Rituxumab hochgradig aussagekräftige Prognosefaktoren über das Ansprechen von aggressivem NHL auf eine Monotherapie mit Lenalidomid darstellen. Obwohl die ALC keine statistische Bedeutung erlangte, war ein Trend zu erkennen. Die Analyse der einzelnen Prognosefaktoren für das Ansprechen in der NHL-003-Studie deutete auf einen Trend bei allen drei Faktoren: Geringe Krankheitsbelastung, bestimmt durch die Summe aller bidimensional gemessenen Krankheitssymptome (33% für < 50 cm2 vergl. mit 17 % für = 50 cm2) Längere Zeit nach letzter Dosis von Rituximab vor der Behandlung mit Lenalidomid (44 % für = 230 Tage vergl. mit 5 % für < 230 Tage) Erhöhte ALC (34 % für > 0,6 x 109/L vergl. mit 10 % für = 0.6 × 109/L) Das Auftreten von dritt- bis viertgradiger Thrombozytopenie und Neutropenie in allen Patienten lag bei 16 % bzw. 24 %. Bei neun Prozent der Patienten trat eine Leukopenie auf. In der NHL-002-Studie betrug die Gesamtansprechrate 35 %, darunter vier Fälle von vollständigem Ansprechen, zwei Fälle von unbestätigtem vollständigen Ansprechen und 11 Fällen von teilweisem Ansprechen. Elf Patienten hatten einen stabilen Krankheitsverlauf (SD) mit einer Tumorkontrollrate von 57% %. Die mittlere Ansprechdauer betrug 6,2 Monate und die mittlere progressionsfreie Überlebensrate war 3,7 Monate. Die häufigsten unerwünschten Vorkommnisse dritten Grades, die während der Studie in mit Lenalidomid behandelten Patienten beobachtet wurden, waren Müdigkeit (17 %), Thrombozytopenie (11 %) und Leukopenie (11 %). Zu den beobachteten unerwünschten Vorkommnissen vierten Grades gehörten Neutropenie (22 %), und Thrombozytopenie (11 %). Über REVLIMID® REVLIMID wurde in der EU, den USA und Australien als sogenanntes "Orphan”-Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden eingestuft. REVLIMID ist in Kombination mit Dexamethason von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) als orales Mittel zur Behandlung von Multiplem Myelom zugelassen. REVLIMID in Kombination mit Dexamethason ist derzeit auch in den USA durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom zugelassen, die sich mindestens einer Vorbehandlung unterzogen haben. Daneben ist REVLIMID von der FDA auch zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge eines myelodysplastischen Syndroms mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie mit oder ohne zusätzliche zytogenetische Anomalien zugelassen. Über das Nicht-Hodgkinsche Lymphom Lymphom ist die Bezeichnung der Gruppe von Blutkrebsarten, die ihren Ursprung im Lymphsystem haben, einem Teil des Immunsystems des Körpers. Lymphome beginnen im Allgemeinen in den Lymphknoten oder dem Lymphgewebe an verschiedenen Körperstellen, wie z. B. dem Magen oder dem Darm. Sie können auch das Knochenmark sowie in einigen Fällen das Blut betreffen. Die meisten Menschen mit Lymphomen leiden an einer der vielen verschiedenen Arten des Nicht-Hodgkinschen Lymphoms (NHL). Schätzungen zufolge gibt es in den USA 360.000 Fälle von NHL und jährlich werden mehr als 59.000 neue Fälle diagnostiziert. Über Celgene International Sàrl Celgene International Sàrl mit Sitz in Neuchâtel, Schweiz, ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft und das internationale Hauptquartier der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, globales pharmaunternehmen, das sich hauptsächlich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung konzentriert. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com. REVLIMID® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene Corporation. Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die bekannten und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Unwägbarkeiten und sonstigen Faktoren unterliegen, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Derartige Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge des Unternehmens wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen, Leistungen oder sonstigen Erwartungen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören beispielsweise die Ergebnisse der laufenden oder künftigen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Maßnahmen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden und die Faktoren, die in den vom Unternehmen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC), z. B. auf Formular 10-K, 10-Q und 8-K, eingereichten Berichten ausführlich erläutert werden. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.