22.11.2012 07:00
Bewerten
 (0)

Actelion reicht Zulassungsantrag für Macitentan (Opsumit) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein

Actelion Pharmaceuticals Ltd /
Actelion reicht Zulassungsantrag für Macitentan (Opsumit) bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) ein
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 22. November 2012 - Actelion (SIX: ATLN) gab heute
bekannt, dass der bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereichte
Zulassungsantrag (Marketing Authorisation Application - MAA) für Macitentan
(Opsumit®) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
(PAH) von der EMA angenommen wurde. Die Behörde wird nun das formale
Prüfverfahren aufnehmen.Am 22. Oktober 2012 waren die Registrierungsunterlagen bereits bei der
amerikanischen Behörde Food and Drug Administration eingereicht worden.Macitentan, ein neuartiger, oral zu verabreichender, dualer Endothelin-Rezeptor-
Antagonist, war in der zulassungsrelevanten, ereignisorientierten Phase-III-
Langzeitstudie SERAPHIN untersucht worden, in der 742 PAH-Patienten randomisiert
einmal täglich entweder Plazebo oder 3 mg, bzw. 10 mg Macitentan erhalten
hatten.Im Studienverlauf konnte im Zusammenhang mit Macitentan eine Senkung des
Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko nachgewiesen werden. Bei Patienten, die mit
10 mg Macitentan behandelt worden waren, sank das Risiko um 45 Prozent
(p<0,0001), während die Risikoverminderung bei Patienten, denen die 3 mg-Dosis
verabreicht worden war, bei 30 Prozent (p=0,0108) lag.Die Behandlungsdauer in der SERAPHIN-Studie betrug dreieinhalb Jahre. Die dabei
erhobenen Sicherheitsdaten belegen, dass Macitentan gut vertragen wurde. Die
häufigsten in Verbindung mit Macitentan beobachteten Nebenwirkungen waren
Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachenraums), Kopfschmerzen und Anämie.Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, kommentierte: "Wir
haben hart an der Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen gearbeitet, um diese
frühzeitig an die Gesundheitsbehörden weiterleiten zu können. Ich bin sehr
glücklich, dass nun das Zulassungsverfahren sowohl in den Vereinigten Staaten
als auch in Europa eingeleitet werden konnte. Actelion wird die Vorbereitungen
für die Einreichung der Zulassungsunterlagen in der Schweiz und anderen
bedeutenden Märkten weltweit fortsetzen." # # #Über Macitentan (Opsumit®)Macitentan (Opsumit®) ist ein neuartiger dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist
(ERA), der aus einem zielgerichteten Entdeckungsprozess mit dem Ziel
hervorgegangen ist, einen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit optimierten
ERA zu entwickeln [2]. Macitentan zeichnet sich durch verschiedene Eigenschaften
aus, die potenziell von klinischem Nutzen sein könnten. Hierzu zählen eine in
präklinischen in-vivo-Versuchen beobachtete verstärkte Wirksamkeit gegenüber
anderen ERAs, die auf eine anhaltende Bindung an den Rezeptor zurückzuführen ist
[3] sowie physikalisch-chemische Eigenschaften, die eine erhöhte Durchdringung
des Gewebes ermöglichen [4]. Pharmakologische Studien weisen auf eine geringe
Neigung von Macitentan zu Arzneimittelinteraktionen hin [5, 6, 7].Über die Beantragung der Zulassung für Macitentan (Opsumit®) bei den
GesundheitsbehördenAm 22. Oktober 2012 berichtete Actelion über die Einreichung eines
Zulassungsantrags (NDA - New Drug Application) bei der amerikanischen Behörde
FDA (Food and Drug Administration) für Macitentan (Opsumit®) bei Patienten mit
pulmonaler arterieller Hypertonie.Über die SERAPHIN-StudieSERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial
Hypertension to Improve cliNical outcome - Studie mit einem Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten bei pulmonaler arterieller Hypertonie zur Verbesserung des
klinischen Verlaufs) war die bisher grösste randomisierte, kontrollierte
Langzeitstudie bei PAH-Patienten mit einem klar definierten primären
Morbiditäts- und Mortalitätsendpunkt [1]. Die zulassungsrelevante Phase-III-
Studie war darauf angelegt, die Wirksamkeit und Anwendungssicherheit von
Macitentan (Opsumit®), einem neuartigen, aus einem zielgerichteten
Forschungsprozess hervorgegangenen, dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, zu
evaluieren. Als primärer Endpunkt wurde die Zeit bis zum Eintreten des ersten
Ereignisses hinsichtlich Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit
symptomatischer PAH festgelegt.Die globale Patientenrekrutierung war im Dezember 2009 mit insgesamt 742
Patienten abgeschlossen worden. Die Patienten erhielten randomisiert entweder
zwei verschiedene Dosierungen Macitentan (3 mg und 10 mg einmal täglich) oder
Plazebo in einem Verhältnis von 1:1:1. Die Verabreichung einer PAH-spezifischen
Begleitmedikation in Form eines PDE-5-Inhibitors oder oraler/inhalierter
Prostanoide während der Studie war gestattet. Die ereignisgetriebene (event
driven) Studie wurde in 151 Prüfzentren in fast 40 Ländern in Nord- und
Lateinamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum und Afrika durchgeführt und
im ersten Halbjahr 2012 abgeschlossen. Bei 287 Patienten trat ein klinisches
Ereignis auf.Über pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche
Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und
Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind
unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim
Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und
schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit und
schliesslich einer verkürzten Lebensdauer.PAH ist eine Untergruppe der pulmonalen Hypertonie (PH). Hierzu zählen
idiopathische PAH, erblich bedingte PAH und PAH infolge Bindegewebserkrankungen,
HIV-Infektion und angeborene Herzkrankheit.In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte im Verständnis der
Pathophysiologie der PAH gemacht, die mit der Entwicklung von
Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einhergehen. Zu den Arzneimitteln,
die auf die drei in die Pathogenese involvierten Signalwege (Pathways)
ausgerichtet sind, zählen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Prostazykline
und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren. Dank verfügbarer PAH-Therapeutika hat sich
die Prognose für PAH-Patienten von einer symptomatischen Verbesserung der
Belastungstoleranz vor zehn Jahren hin zu einer verzögerten
Krankheitsprogression heute  verändert. Ein besseres Verständnis der Krankheit
und evidenzbasierte Richtlinien, die anhand der Erkenntnisse aus randomisierten
klinischen Studien entwickelt wurden, legen eine frühzeitige therapeutische
Intervention, eine zielgerichtete Behandlung und eine Kombinationstherapie nahe.Trotz dieser Fortschritte auf dem Gebiet der PAH sind die Überlebensraten viel
zu niedrig, und die Krankheit ist nach wie vor nicht heilbar.Literaturhinweis 1. Bezüglich einer allgemeinen Diskussion eines klinisch aussagekräftigen
Endpunkts siehe: Proceedings of the 4th world symposium on pulmonary
hypertension. J Am Coll Cardiol 2009;54 (1 Suppl).
2. Bolli MH et al. The Discovery of N-[5-(4-Bromophenyl)-6-[2-[(5-bromo-2-
pyrimidinyl)oxy]ethoxy]-4-pyrimidinyl]-N'-propylsulfamide (Macitentan), an
Orally Active, Potent Dual Endothelin Receptor Antagonist. J Med Chem.
2012; 55:7849-61.
3. Gatfield J, Mueller Grandjean C, Sasse T, Clozel M, Nayler O (2012). Slow
Receptor Dissociation Kinetics Differentiate Macitentan from Other
Endothelin Receptor Antagonists in Pulmonary Arterial Smooth Muscle Cells.
PLOS ONE 7(10): e47662. doi:10.1371/journal.pone.0047662
4. Iglarz M et al. Pharmacology of macitentan, an orally active tissue-
targeting dual endothelin receptor antagonist. J Pharmacol Exp Ther.
2008;327(3):736-45.
5. Sidharta PN et al. Macitentan: Entry-into-humans study with a new endothelin
receptor antagonist. Eur J Clin Pharmacol. 2011;67(10):977-84
6. Bruderer S et al. Absorption, distribution, metabolism, and excretion of
macitentan, a dual endothelin receptor antagonist, in humans. Xenobiotica.
2012 Sep;42(9):901-10
7. Bruderer S et al. Effect of cyclosporine A and rifampin on the
pharmacokinetics of macitentan, a tissue-targeting dual endothelin receptor
antagonist. AAPS J. 2012;14(1):68-78.Actelion LtdActelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur
Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-
Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene
Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten
Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan,
Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein weltweit
führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die
Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.400 Mitarbeitenden konzentriert sich
Actelion darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem
Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien werden an
der SIX Swiss Exchange im Rahmen des Blue-chip-Index SMI (Swiss Market Index
SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN).Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:Roland Haefeli
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
www.actelion.comDie oben aufgeführten  Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie "schätzt", "glaubt", "erwartet", "werden", "sollte", "würde",
"suchen", "pendent", "geht davon aus" oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden,  Beschriebe von neuen Produkten welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichteten Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den
erwarteten abweichen.
Medienmitteilung PDF:
http://hugin.info/131801/R/1659878/537437.pdfThis announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that:
(i) the releases contained herein are protected by copyright and
other applicable laws; and
(ii) they are solely responsible for the content, accuracy and
originality of the information contained therein.

Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via Thomson Reuters ONE
[HUG#1659878] --- Ende der Mitteilung --- Actelion Pharmaceuticals Ltd
Gewerbestrasse 16 Allschwil SchweizISIN: CH0010532478;

Artikel empfehlen?

Nachrichten zu Actelion Ltd.

  • Relevant
  • Alle
  • vom Unternehmen
  • Peer Group
  • ?
Um Ihnen die Übersicht über die große Anzahl an Nachrichten, die jeden Tag für ein Unternehmen erscheinen, etwas zu erleichtern, haben wir den Nachrichtenfeed in folgende Kategorien aufgeteilt:

Relevant: Nachrichten von ausgesuchten Quellen, die sich im Speziellen mit diesem Unternehmen befassen
Alle: Alle Nachrichten, die dieses Unternehmen betreffen. Z.B. auch Marktberichte die außerdem auch andere Unternehmen betreffen
vom Unternehmen: Nachrichten und Adhoc-Meldungen, die vom Unternehmen selbst veröffentlicht werden
Peer Group: Nachrichten von Unternehmen, die zur Peer Group gehören

RSS Feed

Analysen zu Actelion Ltd.

  • Alle
  • Buy
  • Hold
  • Sell
  • ?
15.02.2013Actelion kaufenVontobel Research
08.01.2013Actelion kaufenVontobel Research
21.12.2012Actelion kaufenVontobel Research
19.12.2012Actelion outperformExane-BNP Paribas SA
18.12.2012Actelion buySarasin Research
15.02.2013Actelion kaufenVontobel Research
08.01.2013Actelion kaufenVontobel Research
21.12.2012Actelion kaufenVontobel Research
19.12.2012Actelion outperformExane-BNP Paribas SA
18.12.2012Actelion buySarasin Research
03.05.2012Actelion equal-weightMorgan Stanley
02.05.2012Actelion neutralCitigroup Corp.
19.04.2012Actelion neutralSarasin Research
15.02.2012Actelion neutralNomura
14.02.2012Actelion neutralSarasin Research
29.09.2009Actelion sellUBS AG
17.04.2009Actelion sellCitigroup Corp.
02.04.2009Actelion ausgestopptDer Aktionär
03.03.2008Actelion sellCitigroup Corp.
22.12.2005Actelion kein NeueinstiegDer Aktionär
Um die Übersicht zu verbessern, haben Sie die Möglichkeit, die Analysen für Actelion Ltd. nach folgenden Kriterien zu filtern.

Alle: Alle Empfehlungen
Buy: Kaufempfehlungen wie z.B. "kaufen" oder "buy"
Hold: Halten-Empfehlungen wie z.B. "halten" oder "neutral"
Sell: Verkaufsempfehlungn wie z.B. "verkaufen" oder "reduce"

mehr
Für den Live-Chat können Sie sich mit Ihrem finanzen.net-, Facebook- oder Twitter Account anmelden. Um immer die neusten Beiträge zu sehen, stellen Sie bitte "Neuesten" ein.

Private Krankenversicherung Tarifvergleich

Anzeige

Meistgelesene Actelion News

Keine Nachrichten gefunden.
Weitere Actelion News

Heute im Fokus

DAX schließt schwach-- Roter Handelsschluss in New York -- Über zehn Millionen iPhones am ersten Wochenende verkauft -- Ultrasonic gewinnt rund 150 Prozent -- Merck, Siemens, ThyssenKrupp im Fokus

Griechische Staatsbedienstete wollen am Dienstag streiken. S&P hebt VW-Rating an. Airbus steigt bei geplantem Überschalljet für Geschäftsreisende ein. Neuer EU-Kommissar: Für Pariser Defizit gibt es Kriterien. Euro fällt auf 14-Monatstief. Air France geht auf streikende Piloten zu - doch diese lehnen ab. Alibaba bestätigt Rekord bei Börsengang.
Diese Aktien sind auf den Verkaufslisten der Experten

Diese Aktien sind auf den Kauflisten der Experten

Die 5 beliebtesten Top-Rankings

Welches Unternehmen erzielte bislang das größte Emissions- volumen?

Welche Darsteller verdienen am meisten?

Diese Models verdienten 2014 am meisten

In welchen Ländern kostet der Big Mac wie viel?

Die Fluglinien mit den zufriedensten Passagieren

mehr Top Rankings
Die umstrittenen Maut-Pläne werden möglicherweise nachgebessert. So soll die Abgabe für Pkw wohl doch nur auf Autobahnen und Bundesstraßen erhoben werden. Wie stehen Sie zu dem Thema.