Alnylam und Kyowa Hakko bilden Allianz zur Entwicklung und Vermarktung von ALN-RSV01 in Asien

Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY) und Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd. (TSE: 4151) meldeten heute die Bildung einer exklusiven Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung von ALN-RSV01 in Japan und anderen wichtigen Märkten in Asien. ALN-RSV01 ist ein in der klinischen Entwicklung der Phase II befindliches RNAi-Therapeutikum, das von Alnylam zur Behandlung von Infektionen mit dem respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) entwickelt wurde. Gemäß der Vereinbarung leistet Kyowa Hakko Alnylam eine Vorauszahlung von 15 Millionen US-Dollar in bar und bis zu weiteren 78 Millionen US-Dollar beim Erreichen bestimmter Meilensteine in Entwicklung und Verkauf. Nach der Markteinführung erhält Alnylam von Kyowa Hakko Lizenzgebühren in zweistelliger Höhe, basierend auf den Verkäufen von ALN-RSV01 in dieser Region. Die Partnerschaft erstreckt sich auch auf zusätzliche Komponenten für RSV-spezifische RNAi-Therapeutika, die ebenfalls zu dem ALN-RSV-Programm gehören. Alnylam behält alle Entwicklungs- und Vermarktungsrechte weltweit außer für Asien. ,,Wir sind begeistert von dieser neuen Partnerschaft mit Kyowa Hakko, einem japanischen Biotechnologieunternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Markteinführung von innovativen neuen Arzneimitteln", so Dr. John Maraganore, Chief Executive Officer bei Alnylam. ,,Diese neue Zusammenarbeit ist ein weiteres Beispiel der Entschlossenheit Alnylams, mit führenden Unternehmen der Biotechnologie- und Pharmabranche zu kollaborieren, um die Entwicklung von RNAi-Therapeutika für Patienten weltweit voranzutreiben. Das ist eine wichtige Partnerschaft im führenden klinischen Programm unseres Unternehmens in einem bedeutenden pharmazeutischen Markt. Zudem ist es bereits die dritte bedeutende Partnerschaft, die wir dieses Jahr eingegangen sind. In unserem bevorstehenden Konferenzgespräch des zweiten Quartals werden wir einen Überblick über unsere aktuellen kurzfristigen Partnerschaftsziele und revidierte Finanzperspektiven zur Verfügung stellen." ,,Wir haben die Fortschritte, die Alnylam mit seinem ALN-RSV01-Programm seit letztem Jahr gemacht hat, genau verfolgt und wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit diesem Programm zum jetzigen Zeitpunkt. Und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Alnylam bei der Entwicklung und Markteinführung von ALN-RSV01 in Japan und in anderen wichtigen Märkten in Asien, denn Alnylam ist das Unternehmen, dessen wissenschaftliche Arbeit auf dem Gebiet der RNAi am weitesten fortgeschritten ist", so Dr. Yuzuru Matsuda, Chief Executive Officer bei Kyowa Hakko. ,,Wir benötigen dringend neuartige Arzneimittel, um Patienten mit dem RSV, einer der Hauptursachen für schwere Infektionen bei Kindern und Erwachsenen, wirksam zu behandeln. Wir sind begeistert von der Chance, durch diese Partnerschaft mit Alnylam die Vorteile dieses neuartigen Arzneimittels für Patienten in Asien bereitstellen zu können." Anfang dieses Jahres gelang Alnylam in der GEMINI-Studie der Phase II der Konzeptnachweis für ALN-RSV01 beim Menschen. In dieser Studie zeigte intranasal verabreichtes ALN-RSV01 eine statistisch signifikante virusbekämpfende Wirksamkeit mit einer 38-prozentigen relativen Verringerung der RSV-Infektionsrate und einer 95-prozentigen Steigerung der Anzahl von infektionsfreien Probanden verglichen mit dem Placebo. Außerdem leitete Alnylam eine klinische Studie der Phase II ein, mit der die Sicherheit und Verträglichkeit von ALN-RSV01 in Sprayform im Vergleich zum Placebo bei erwachsenen Lungentransplantatempfängern, die auf natürliche Weise mit RSV infiziert wurden, überprüft werden soll. Als Sekundärziel soll mit der Studie ferner die virusbekämpfende Wirkung von ALN-RSV01 ermittelt werden. Die Daten aus dieser Studie werden in Kombination mit der früheren Phase-II-GEMINI-Studie und mehreren Phase-I-Studien einen umfassenden Datensatz über Sicherheit und Wirksamkeit ergeben, mit dem Alnylam sein gesamtes ALN-RSV-Entwicklungsprogramm weiter voranzutreiben gedenkt. Informationen über RNA-Interferenz (RNAi) Die RNAi (RNA-Interferenz) stellt eine Revolution im Bereich der Biologie dar und ist eine bahnbrechende Erkenntnis, wie Gene in Zellen aktiviert und gehemmt werden. Darüber hinaus ist die Entdeckung der RNA-Interferenz ein vollkommen neuer Ansatz in der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln. Diese Entdeckung wurde als "herausragender wissenschaftlicher Durchbruch" begrüßt, der ,,vielleicht alle 10 Jahre einmal auftritt". Sie ist eine der vielversprechendsten und am schnellsten fortschreitenden Errungenschaften in der Biologie und Arzneimittelforschung der heutigen Zeit. Die Entdecker der RNA-Interferenz erhielten 2006 den Nobelpreis für Physiologie oder Medizin. Die RNAi ist ein natürlicher Prozess des "Stilllegens" einzelner Gene, der in allen Organismen von Pflanzen bis zu Säugetieren auftritt. Mit der Nutzbarmachung des natürlichen biologischen Prozesses der RNA-Interferenz, der in unseren Zellen abläuft, zeichnet sich die Bildung einer neuen bedeutenden Klasse von Arzneimitteln ab, den sogenannten RNAi-Therapeutika. RNAi-Therapeutika zielen auf die Ursache von Erkrankungen ab, indem sie bestimmte Messenger-RNAs (mRNAs) effektiv "abschalten" und somit die Erzeugung von krankheitserregenden Proteinen verhindern. Mit RNAi-Therapeutika lassen Krankheiten sich potenziell wirksam behandeln, so dass den Patienten in einer ganz neuen Art und Weise geholfen werden kann. Über Alnylam Pharmaceuticals Alnylam ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das mit der Entwicklung neuartiger Therapeutika auf der Basis der RNA-Interferenz bzw. RNAi befasst ist. Das Unternehmen wendet seine therapeutischen Kenntnisse im Bereich der RNAi an, um Lösungen für signifikante medizinische Bedürfnisse zu finden, die in vielen Fällen auf Kleinstmoleküle oder Antikörper, die derzeit größten Arzneimittelklassen, nicht wirksam ansprechen. Alnylam ist führend im Bereich der Umsetzung der RNAi in eine neue Klasse von innovativen Arzneimitteln und veröffentlicht seine von Fachkollegen begutachteten Forschungsergebnisse in den weltweit renommiertesten wissenschaftlichen Fachzeitschriften, wie Nature, Nature Medicine und Cell. Das Unternehmen nutzt diese Fähigkeiten dazu, eine umfangreiche Pipeline an RNAi-Therapeutika aufzubauen. Sein am weitesten entwickeltes Programm befindet sich in der Phase II der humanmedizinischen, klinischen Studien zur Therapie von Infektionen mit dem respiratorischen Synzytial-Virus (RSV). Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen derzeit RNAi-Therapeutika für die Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, beispielsweise Hypercholesterinämie, Leberkrebs und Chorea Huntington. Dank seiner führenden Position im Bereich von grundlegenden Patenten, Technologien und Knowhow in Bezug auf die RNA-Interferenz war das Unternehmen in der Lage, bedeutende Allianzen mit führenden Unternehmen zu bilden, darunter Medtronic, Novartis, Biogen Idec, Roche, Takeda und Kyowa Hakko Kogyo. Da Alnylam ständig nach wichtigen wissenschaftlichen, klinischen und geschäftlichen Initiativen Ausschau hält, wurde das Programm ,,RNAi 2010” eingeführt. Dieses Programm schließt die Pläne des Unternehmens ein, den Umfang von Lieferlösungen für RNAi-Therapeutika erheblich auszuweiten, über vier oder mehr Programme in der klinischen Entwicklung zu verfügen und vier oder mehr neue, bedeutende Geschäftspartnerschaften zu bilden. Und all das soll bis Ende 2010 erreicht sein. Alnylam ist Miteigentümer von Regulus Therapeutics LLC, einem Joint Venture mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von microRNA-Therapeutika. Das Unternehmen wurde im Jahre 2002 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts (USA). Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.alnylam.com. Über Kyowa Hakko Kyowa Hakko (TSE:4151) ist ein biotechnologisch ausgerichtetes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Kyowa Hakko vermarktet Arzneimittel für zahlreiche Erkrankungen, beispielsweise Allergien, Bluthochdruck, Angina pectoris und Krebs. Mit dem Ziel in den Weltmarkt einzudringen, unterhält Kyowa Hakko Entwicklungsstandorte in den USA (Kyowa Pharmaceutical, Inc. und BioWa, Inc.) und in Großbritannien (Kyowa Hakko U.K. Ltd.). In den USA, Großbritannien und China treibt Kyowa Hakko die klinische Entwicklung von neuen Arzneimittelkandidaten voran. Außerdem verfügt das Unternehmen über einen Geschäftsbereich für therapeutisch genutzte Antikörper auf der Basis der unternehmenseigenen Technologie zur Förderung der Aktivität bestimmter Antikörper. Im Oktober 2007 meldete Kyowa Hakko die Vereinbarung einer strategischen Allianz zwischen der Kyowa-Hakko-Gruppe und der Kirin-Gruppe. Im Rahmen dieser strategischen Partnerschaft sind die beiden Konzerne bestrebt, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der biowissenschaftlichen Forschung und Entwicklung in Japan aufzubauen. Der Schwerpunkt soll dabei auf einer biotechnologischen Ausrichtung in der Pharmabranche liegen. Das neue Unternehmen wird seinen Betrieb am 1. Oktober 2008 unter dem Namen ,,Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.” aufnehmen. Weitere Informationen zu Kyowa Hakko finden Sie unter http://www.kyowa.co.jp/eng/index.htm. Alnylam zum Thema zukunftsgerichtete Aussagen Bei diversen Aussagen in dieser Pressemitteilung zu den künftigen Erwartungen, Plänen und Aussichten von Alnylam handelt es sich um zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Die tatsächlichen Ergebnisse können infolge von diversen wichtigen Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen abweichen. Zu derartigen Faktoren gehören beispielsweise Risiken im Zusammenhang mit dem Ansatz von Alnylam bei der Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente, der unerprobt ist und eventuell nicht zu marktfähigen Produkten führt; mit Erhalt, Wahrung und Schutz von geistigem Eigentum; mit der Fähigkeit von Alnylam, seine Patente bei Verletzungen durchzusetzen und sein Patentportfolio gegen Anfechtungen zu verteidigen; mit der Fähigkeit von Alnylam, zusätzliche finanzielle Mittel zur Unterstützung der Geschäftstätigkeiten des Unternehmens zu erlangen; mit der Fähigkeit von Alnylam, künftige Meilensteine und Lizenzgebühren zu realisieren; mit der Abhängigkeit von Alnylam von Dritten bei der Entwicklung, Herstellung, Vermarktung, dem Vertrieb und der Verbreitung von Produkten; mit dem Erhalt von behördlichen Genehmigungen für Produkte; mit dem Wettbewerb seitens anderer Unternehmen, die ähnliche Technologien wie die von Alnylam verwenden, sowie seitens Unternehmen, die Produkte für ähnliche Verwendungszwecke entwickeln; mit der Abhängigkeit von Alnylam von Geschäftspartnern; sowie mit der relativ kurzen Geschäftshistorie von Alnylam. Hinzu kommen die Risiken, die im Abschnitt ,,Risk Factors" (Risikofaktoren) des zuletzt bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (SEC) auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsberichts näher erläutert werden. Außerdem geben zukunftsgerichtete Aussagen lediglich die Ansichten von Alnylam zum heutigen Zeitpunkt wieder und sollten nicht als Darstellung der Ansichten des Unternehmens zu einem späteren Zeitpunkt betrachtet werden. Alnylam übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.