DGAP-Adhoc: Fresenius SE & Co. KGaA: APP Pharmaceuticals erhält FDA-Warning Letter für U.S.-Produktionsstätte in Grand Island - keine materiellen finanziellen Auswirkungen erwartet
Fresenius SE & Co. KGaA / Schlagwort(e): Sonstiges
24.02.2012 13:00
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APP Pharmaceuticals erhält FDA-Warning Letter für U.S.-Produktionsstätte in
Grand Island - keine materiellen finanziellen Auswirkungen erwartet
APP Pharmaceuticals ('APP'), eine Tochtergesellschaft von Fresenius Kabi,
hat einen Warning Letter des New Yorker Bezirksbüros der
U.S.-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten. Das
Schreiben vom 22. Februar 2012 bezieht sich auf die Ergebnisse einer im
Juli 2011 in der Produktionsstätte Grand Island im Bundesstaat New York
durchgeführten Inspektion. APP hatte der Behörde am 27. Juli 2011
geantwortet und umgehend Maßnahmen eingeleitet, um die festgestellten
Mängel in Abstimmung mit der FDA zu beseitigen. Ein Großteil dieser
Maßnahmen wurde inzwischen erfolgreich umgesetzt. Ferner bezieht sich das
Schreiben auf die Zulassungssituation von fünf älteren generischen
Arzneimitteln. Der Jahresumsatz dieser fünf Produkte beläuft sich auf
insgesamt rund 15 Millionen Euro.
Das Unternehmen geht davon aus, die Produktion in dem Werk ungehindert
fortsetzen zu können. APP und Fresenius Kabi setzen sich höchste
Qualitätsstandards an allen Produktionsstandorten weltweit. APP wird
konstruktiv mit der Behörde zusammenarbeiten, um alle Anforderungen aus dem
Warning Letter zu erfüllen. Diese vertrauensvolle Zusammenarbeit mit der
FDA ist für APP und Fresenius Kabi sehr wichtig.
APP wird der FDA innerhalb der vorgeschriebenen Frist von 15 Arbeitstagen
antworten. Fresenius Kabi erwartet keine materiellen Auswirkungen auf
Umsatz und Ergebnis im U.S.-Geschäft. Das Unternehmen bestätigt
vollumfänglich den Ausblick für das Jahr 2012.
Fresenius SE & Co. KGaA,
vertreten durch Fresenius Management SE
Der Vorstand
Bad Homburg v.d.H., 24. Februar 2012
Ende der Mitteilung
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