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DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Sonstiges MOLOGEN AG: Detaillierte Studienergebnisse zur Darmkrebs-Therapie mit MGN1703 auf dem ESMO-Kongress vorgestellt

01.10.2012 / 12:29

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Pressemitteilung N° 11/2012 vom 01.10.2012

MOLOGEN AG: Detaillierte Studienergebnisse zur Darmkrebs-Therapie mit MGN1703 auf dem ESMO-Kongress vorgestellt

Berlin, den 1. Oktober 2012 - Auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) wurden heute zum ersten Mal detaillierte Ergebnisse der Darmkrebs-Studie mit dem DNA-Immunmodulator MGN1703 als Erhaltungstherapie ('Maintenance-Therapie') dem Fachpublikum aus klinischen Onkologen und Krebsforschern vorgestellt. Dieser Immunmodulator MGN1703 ist der erste Kandidat einer ganz neuen Substanzklasse beim kolorektalen Karzinom, der nunmehr in einer randomisierten Studie als wirksam getestet werden konnte.

Die Wirksamkeit des DNA-Immunmodulators MGN1703 wurde in einer randomisierten, doppelt-verblindeten und Placebo-kontrollierten Phase II Studie untersucht. Im Rahmen der Studie wurden Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit MGN1703 - als Erhaltungstherapie - im Anschluss an eine Standard-Erstlinien-Therapie behandelt. MOLOGEN hatte im Mai 2012 eine erste Auswertung der klinischen Studie vorgenommen und über die Eckpunkte bereits berichtet. Insgesamt wurden 59 Patienten in die Studie eingeschlossen, wobei die erste Auswertung 55 Patienten umfasste. Bereits in dieser ersten Auswertung konnte in einer Subpopulation (n=46) gezeigt werden, dass das mediane progressionsfreie Überleben, der primäre Studienendpunkt, im Vergleich zur Placebo-Gruppe von 2,7 auf 5,8 Monate mehr als verdoppelt wurde. Das progressionsfreie Überleben beschreibt den Zeitraum, in dem eine Krebserkrankung nicht weiter voranschreitet. Mit einem p-Wert von 0,01 ist der Unterschied zwischen der MGN1703-Gruppe und der Placebo-Gruppe statistisch signifikant. Die Hazard-Ratio beträgt 0,39. Das bedeutet, dass das Risiko einer erneuten Tumorprogression bei den mit MGN1703 behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe mehr als halbiert wurde. Die progressionsfreie Überlebensrate nach sechs Monaten - einem der sekundären Endpunkte - liegt in der MGN1703-Gruppe bei 34 % und damit deutlich über dem Wert der Placebo-Gruppe von 8 %. Der Unterschied ist mit einem p-Wert von 0,01 ebenfalls statistisch signifikant. Darüber hinaus bestätigt die Studie das sehr gute Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Behandlung wurde auch über lange Zeiträume sehr gut vertragen. Derzeit werden die noch in der Studie befindlichen Patienten gemäß Prüfplan weiter behandelt.

Die von der MOLOGEN AG durchgeführte klinische Studie der Phase II steht unter der Leitung von Prof. Dr. med. Hans-Joachim Schmoll. Professor Schmoll ist Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg. Auf dem ESMO-Kongress wurden die Daten von Prof. Dr. med. Dirk Arnold, dem Medizinischen Direktor des Hubertus Wald Tumorzentrums am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, vorgetragen. Beide klinischen Forscher zeichnen für das Design der Studie verantwortlich.

'Diese überraschend positiven Ergebnisse sind gleich in zwei Richtungen hoch innovativ und klinisch relevant: zum einen ist mit MGN1703, einem DNA-Immunmodulator, der erste Vertreter einer beim kolorektalen Karzinom ganz neuen Substanzklasse in einer randomisierten Studie als wirksam getestet worden. Und zum anderen ist dies die zweite Studie überhaupt, welche die Wertigkeit einer eigenen Maintenance-Therapie, nach einer anderen Induktionstherapie, getestet hat', kommentiert Professor Arnold die Ergebnisse.

Die MOLOGEN AG wird auf Grundlage dieser Daten mit den Arzneimittelbehörden in den USA und Europa die weiteren Schritte auf dem Weg zu einer Zulassung abstimmen. Parallel dazu werden die Gespräche mit potentiellen Partnern hinsichtlich einer Lizenzvergabe für MGN1703 vorangetrieben.

Weitere Informationen zur Präsentation auf dem Kongress der ESMO Der Vortrag von Professor Arnold hat den Titel 'Maintenance treatment with immunomodulator MGN1703 following induction with standard 1st line therapy prolongs progression-free survival in patients with metastatic colorectal (mCRC): results of the phase II/III IMPACT trial'.

Nähere Einzelheiten zum Kongress erhalten Sie unter www.esmo.org/events/vienna-2012-congress.

Über den Jahreskongress der ESMO in Wien Vom 28. September bis 2. Oktober 2012 findet im ACV - Austria Center Vienna in Wien, Österreich, der 37. Jahreskongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) statt. Hierzu werden über 17.000 Teilnehmer aus aller Welt erwartet, welche die neuesten Ergebnisse der Wissenschaft auf dem Gebiet der Krebsforschung diskutieren. Der Kongress ist neben dem jährlichen Kongress der American Society for Clinical Oncology (ASCO) die wichtigste Plattform für den fachlichen Erfahrungsaustausch. Hier werden u.a. die weltweit aktuellen Forschungsergebnisse präsentiert und mit der Fachwelt, aber auch mit der anwesenden Pharma-Industrie, diskutiert.

Über die klinische Studie mit MGN1703 (IMPACT-Studie) Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase II (IMPACT-Studie) untersucht die Wirksamkeit von MGN1703 als Erhaltungstherapie nach erfolgreicher Erstlinientherapie bei fortgeschrittenen Dickdarm- und Enddarmkrebs. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer Stabilisierung ihrer Darmkrebserkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen Remission reagiert haben. Bei der Erstlinientherapie handelt es sich typischerweise um eine Kombination aus Chemotherapie und Bevacizumab, die zumeist mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist. Im Rahmen der Studie wurden die Patienten zweimal pro Woche mit MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten Placebo erhalten. Die Behandlung wurde bis zur erneuten, radiologisch bestätigten Tumorprogression fortgeführt.

Das primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele sind die Ermittlung des Gesamtüberlebens, der progressionsfreien und Gesamt-Überlebensraten, sowie die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter.

Über MGN1703 MGN1703 basiert auf dem von MOLOGEN entwickelten Immunmodulator dSLIM(R) ('double Stem Loop Immunomodulator'), einem innovativen DNA-basierten TLR9-Agonisten. Der Einsatz von dSLIM(R) aktiviert das Immunsystem gegen tumorassoziierte Antigene, indem es bei bestimmten Immunzellen auf verschiedene Rezeptoren, primär TLR9, abzielt. Infolge der Chemotherapie und der Strahlentherapie werden tumorassoziierte Antigene (TAA) durch Krebszellen freigesetzt. Das durch dSLIM(R) aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen und TAA zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen.

Auf Grund dieses universellen Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar. Derzeit wird eine weitere klinische Studie Phase II mit MGN1703, diesmal zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs, beantragt. Die Studie soll unmittelbar nach Genehmigung beginnen.

Über die MOLOGEN AG Die MOLOGEN AG, ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Berlin, ist auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel auf Basis von DNA-Strukturen spezialisiert. Im Fokus der Aktivitäten stehen zahlreiche immunsystemrelevante Produktentwicklungen, einerseits Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten und andererseits Krebsmedikamente. Die MOLOGEN AG gehört weltweit zu den wenigen Biotechnologie-Unternehmen mit einer gut verträglichen DNA-basierten Krebsbehandlung im klinischen Entwicklungsstadium.

Die Aktie der MOLOGEN AG (ISIN DE 0006637200) ist im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet.

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