EANS-Adhoc: Intercell AG

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Forschung/Entwicklung

16.09.2011

* Positive Ergebnisse der pivotalen Phase II/III-Immunogenitätsstudie in endemischen Gebieten zum Schutz von Kindern vor Japanischer Enzephalitis (JE) * Primärer Studien-Endpunkt der ‚Non-inferiority´ des Impfstoffkandidaten von Biological E. Ltd. im Vergleich mit einem inaktivierten Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis wurde erreicht * Entwicklung eines modernen Zellkultur-basierten Produktes in endemischen Gebieten schreitet voran - Zulassung durch die indische Gesundheitsbehörde (DCGI) in Kürze erwartet

Wien (Österreich)/ Hyderabad (Indien), 16. September 2011- Die Intercell AG und ihr Partner Biological E. Ltd. veröffentlichten heute den erfolgreichen Abschluss der pädiatrischen Phase II/III-Studie zum Schutz von Kindern vor Japanischer Enzephalitis (JE). Die Analyse der pivotalen Phase III Sicherheits- und Immunogenitätsdaten zeigte positive Ergebnisse und der primäre Studien-Endpunkt wurde erreicht.

Die klinische Studie zielte darauf ab, die Immunogenität und Sicherheit des von Biological E. Ltd. entwickelten Zellkultur-basierten Impfstoff-Kandidaten mit dem Maushirn-basierten Impfstoff des Koreanischen Herstellers Green Cross Corporation in einer Multicenter-Studie mit offenem, parallelen und randomisierten Design zu vergleichen. Ziel der Studie, die in 8 Studienzentren in Indien an 456 randomisierten Probanden durchgeführt wurde, ist die ehestmögliche Zulassung des Impfstoffs in Indien. Der Impfstoff wird in Indien von Biological E. Ltd. hergestellt und basiert auf der Technologie von Intercell. Dieses Know-How von Intercell wurde bereits bei der Entwicklung des Impfstoffs für Erwachsene in Europa, den USA, Kanada und Hongkong (IXIARO®) und Australien (JESPECT®) erfolgreich eingesetzt.

"Wir freuen uns sehr, diesen Meilenstein in der Kooperation mit Biological E. Ltd erreicht zu haben. Dies bringt uns näher an unser Ziel, Kinder in endemischen Gebieten, die durch diese furchtbare Krankheit bedroht sind, mit dem Impfstoff zu versorgen. Der erfolgreiche Abschluss der Phase II/III-Studie ist ein wichtiger Schritt und trägt dazu bei, unseren modernen, Zellkultur-basierten Impfstoff in Asien verfügbar zu machen. Außerdem unterstützt uns dies bei der Verwirklichung unserer Vision der globalen Vermarktung ", erklärt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.

Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Generaldirektor von Biological E. Ltd.: "Wir sind begeistert vom erfolgreichen Abschluss unserer klinischen Phase II/III-Studie, der es uns ermöglichen sollte, diesen neuen und sicheren Impfstoff im Kampf gegen Japanische Enzephalitis nicht nur in Indien, sondern in ganz Asien anbieten zu können. Es gibt einen dringenden Bedarf, auf die JE-Epidemie in Indien und Asien zu reagieren. Hier sind großangelegte Impfkampagnen von großer Bedeutung. Durch unsere strategische Partnerschaft mit Intercell und die Lizensierung dieses modernen Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis werden wir sicherstellen können, dass der Impfstoff diejenigen erreicht, die ihn am meisten benötigen."

Im März 2011 prüfte ein unabhängiges "Data and Safety Monitoring Board" die Daten von 160 Probanden im Anschluss an deren Studienvisite an Tag 7 und gab eine positive Sicherheitsbeurteilung ab. Dies ermöglichte den Übergang zu Phase III.

Im Jahr 2005 unterzeichneten die Intercell AG und Biological E. Ltd. eine Vereinbarung über Entwicklung, Herstellung, Marketing und Vertrieb des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell in Indien und auf dem indischen Subkontinent. Weitere Zulassungsschritte für andere Gebiete in Asien sollen über die WHO erfolgen - Novartis wird die Vermarktung und den Vertrieb des Impfstoffs in diesen Gebieten übernehmen. Nach der Marktzulassung und Einführung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell für erwachsene Reisende und Bedienstete des Militärs in Europa, den USA und Australien ist die Entwicklung eines JE-Impfstoffs zum Schutz von Kindern in endemischen Gebieten vorrangiges Ziel des Unternehmens.

Rückfragehinweis: Intercell AG

Nina Waibel

Corporate Communications

Tel. +43 1 20620-1222

communications@intercell.com

Ende der Mitteilung euro adhoc
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