31.01.2013 15:58
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EMA nimmt Aknemittel von Bayer unter die Lupe

   Von Angelika Busch-Steinfort und Natali Schwab

   Nach der Entscheidung der französischen Arzneimittelaufsicht, das häufig als Verhütungsmittel verschriebene Akne-Medikament Diane-35 vom Markt zu nehmen, nimmt nun die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Pillen erneut unter die Lupe. Es sollten alle vorliegenden Daten zu Nutzen und Risiken des Medikaments des Pharmakonzerns Bayer ausgewertet werden, erklärte die EMA am Donnerstag in London. Anschließend werde entschieden, ob die Marktzulassung für das Medikament "verändert, ausgesetzt oder aufgehoben" werde.

   Diane-35 wird in Frankreich mit vier Todesfällen in Verbindung gebracht, die auf Thrombosen in Zusammenhang mit dem Medikament zurückgeführt werden. In 125 weiteren Fällen sollen nicht-tödliche Blutgerinnsel in Venen oder Arterien registriert worden sein.

   Das Medikament ist in Frankreich bereits seit 1987 als Mittel gegen Akne zugelassen. Weil es wegen der enthaltenen Hormone eine verhütende Wirkung hat, wird es aber auch als Anti-Baby-Pille verwendet. In Frankreich nehmen 315.000 Frauen das Bayer-Medikament ein. Insgesamt wird es in 116 Ländern verkauft.

   Bayer hatte sich überrascht von dem Schritt gezeigt. Es seien keine neuen wissenschaftlichen Nachweise bekannt, die zu einer Änderung des Einschätzung des Nutzen-Risikoprofils von Diane-35 führen, hatte der Konzern erklärt und eine enge Zusammenarbeit mit der Behörde angekündigt. Davor hatte Bayer bereits hervorgehoben, dass das Medikament nur zur Behandlung von Akne verschrieben werden dürfe. Als Mittel zur Empfängnisverhütung werde Diane 35 nicht empfohlen. Der Beipackzettel weise zudem deutlich auf das Risiko einer Thrombose hin.

   Kontakt zum Autor: natali.schwab@dowjones.com

   DJG/nas/kla

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   January 31, 2013 09:27 ET (14:27 GMT)

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