Gendux gibt bekannt, dass der Marktzulassungsantrag für sein Medikament ADVEXIN von der EMEA zur Überprüfung angenommen wurde

Gendux Molecular Limited ("Gendux”) gab heute bekannt, dass sein Marktzulassungsantrag (Marketing Authorization Application = "MAA”) für ADVEXIN® ("Contusugene Ladenovec”) von der Europäischen Arzneimittelagentur ("EMEA”) zur fachlichen Überprüfung angenommen wurde. ADVEXIN® dient zur Behandlung einer Form des hereditären Krebses, dem Li-Fraumeni Syndrom ("LFS”). Wie Gendux verkündete, war dessen MAA für ADVEXIN am 13. November 2007 bei der EMEA eingereicht worden. ADVEXIN ist die erste Therapie, die speziell auf ein vererbbares Krebbsyndrom ausgerichtet ist. Die Wirkung von ADVEXIN besteht in der Umkehrung eines der häufigsten genetischen Krebsdefekte, Anomalien der p53 Tumorsuppressor-Werte, die bei Li-Fraumeni-Patienten vererbt sind und in der Mehrzahl der nicht-vererbbaren Krebserkrankungen vorkommen. ADVEXIN wird darüberhinaus als Therapie für Kopf- und Nackenkrebs entwickelt; die Eingaben für diese Indikation werden sowohl in Europa als auch in den USA vor Ende des Jahres 2007 erwartet. Die Genehmigung des MAA für ADVEXIN wird die behördliche Überprüfung der präklinischen und klinischen Daten, sowie der Herstellungsdaten des Antrags durch die EMEA einleiten. Gendux bedient sich der in Europa gültigen Richtlinien für eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances Approval), die ein beschleunigtes Prüfungsverfahren für potenziell bahnbrechende Therapien vorsehen. Die Prüfung basiert auf den klinischen Ergebnissen der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung von ADVEXIN für das LFS und eine breite Palette an nicht-vererbbaren Krebserkrankungen mit anormaler p53 Tumorsuppression, auf welche die ADVEXIN-Therapie abzielt. Anormale p53 ist beim LFS vererbt und außerdem der am häufigsten identifizierte Gendefekt bei jeglicher Art von hereditären oder erworbenen soliden Krebs. Ein wichtiger Aspekt der ADVEXIN-Therapie besteht darin, dass die Tumoren der Patienten durch vielfach verfügbare Diagnosetests auf das Vorhandensein einer p53-Anomalie, gegen die sich die ADVEXIN-Behandlung richtet, untersucht werden können. Dr. Max Talbott, Senior Vice President der Abteilung für Worldwide Regulatory Affairs, sagte hierzu: "Die Annahme unseres Antrags für ADVEXIN ist ein historischer Augenblick in der Entwicklung der Gentherapie. Wenn ADVEXIN zugelassen wird, wird es weltweit die erste spezifische Therapie für ein hereditäres Krebssyndrom sein, und könnte einen vollkommen neuartigen, individualiserten Ansatz für eine breite Palette an Krebserkrankungen darstellen. Die Reaktion der EMEA auf unsere Eingabe reflektiert sowohl die behördliche Qualität unseres Antrags als auch die Bereitschaft der Arzneimittelbehörde, mit der fachlichen Prüfung zu beginnen. Wir freuen uns auf das Zusammenwirken mit der EMEA und die Gelegenheit, diese bahnbrechende Therapie zur Behandlung dieser verheerenden Funktionsstörung so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen.” Über ADVEXIN Die ADVEXIN p53-Therapie ist eine gezielte Gentherapie mit breitgefächerten Anwendungsmöglichkeiten für eine ausgedehnte Anzahl an Tumortypen und klinischen Settings. Sie ist nämlich auf einem der grundlegendsten und häufigsten molekularen Defekte ausgerichtet, eine anormale p53 Tumorsuppressorfunktion, die mit dem Einsetzen, dem Fortschreiten und der Therapieresistenz von Krebs assoziiert wird. ADVEXIN hat die Kontrolle des Tumorwachstums bei rezidivierendem Kopf-, Nacken-, Lungen-, Brust-, Speiseröhren- und Prostatakrebs sowie weiteren Krebsindikationen demonstriert. ADVEXIN hat klinische Aktivität bei etlichen soliden Tumortypen in mehreren klinischen Versuchen der Phasen 1, 2 und 3 nachgewiesen, die in allen Teilen der Welt durchgeführt wurden. Über das Li-Fraumeni Syndrom Das LFS ist ein Krebssyndrom, bei dem eine Anomalie des Tumorsuppressors p53 vererbt wird. Das normale p53-Protein, auch als "Genomwächter” bezeichnet, unterdrückt den Krebs und die Bildung von Tumoren. Ohne die p53 Tumorsuppression können Krebspatienten die Fähigkeit verlieren, den Krebs auf natürliche Weise zu bekämpfen. Ohne normal funktionierende p53-Abwehr entwickeln am LFS leidende Krebspatienten oft in jungen Jahren spontane und weitgestreute Tumorerkrankungen. Häufig leiden mehrere Mitglieder derselben Familie an dieser genetischen Funktionsstörung, und es gibt gegenwärtig keine zugelassenen Therapien, um speziell das LFS zu behandeln. Über Gendux Molecular Limited Gendux Molecular Limited ist ein gebietsfremdes irisches Unternehmen mit Sitz in Dublin, Irland. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Kommerzialisierung gezielter molekularer Therapien, die mit molekularen Diagnoseverfahren angewendet werden, um individualisierte medizinische Produkte auf dem europäischen und anderen Märkten einzuführen. Gendux ist eine Tochtergesellschaft von Introgen Therapeutics, Inc. Weitere Informationen über Gendux oder eine Übersicht archivierter Pressemeldungen finden Sie auf der Website von Gendux unter: www.gendux.ie. Über Introgen Therapeutics, Inc. Introgen (NASDAQ:INGN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Schwerpunkt auf der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung gezielter Tumorsuppressoren liegt, einer neuen Kategorie von Therapien zur Krebsbehandlung. Introgens Technologie liefert gezielte molekulare Therapien, welche die Produktion normaler, krebsabwehrender Proteine und Zytokine erhöhen. Introgen entwickelt gerade eine unternehmenseigene Pipeline an Produktkandidaten, wobei molekulare Biomarker eingesetzt werden, um die Patienten zu identifizieren, die am ehesten von Introgens Therapien profitieren könnten, die gegen zentrale krebserzeugende Mechanismen gerichtet sind. Weitere Informationen über Introgen Therapeutics oder eine Übersicht archivierter Pressemeldungen finden Sie auf der Website von Introgen unter: www.introgen.com. Zukunftsgerichtete Aussagen Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht unmittelbar auf historische Ereignisse beziehen, können sog. zukunftsgerichtete Aussagen sein. Zu diesen gehören u.a. Aussagen über Introgens künftigen Erfolg bei seinem klinischen Entwicklungsprogramm für ADVEXIN zur Behandlung von LFS-Krebspatienten, die Zulassung von ADVEXIN für LFS auf dem europäischen Markt, und die Annahme des Marktzulassungsantrags von Gendux Molecular Limited. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich aufgrund von Risiken und Unsicherheiten in Introgens Betriebs- und Geschäftsumfeld von den in dieser Mitteilung genannten Resultaten unterscheiden. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören Introgens gegenwärtiger Stand der Produktentwicklung und seine begrenzte Erfahrung bei der Entwicklung von genbasierten Medikamenten im Allgemeinen, die Abhängigkeit von unternehmenseigener Technologie und dem gegenwärtigen Wettbewerbsumfeld, die Vorgeschichte von Betriebs- und Bilanzverlusten, der Verlass auf die Zusammenarbeit mit Dritten sowie Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit klinischen Versuchen, der Sicherheit und Wirksamkeit von Introgens Produktkandidaten, der Fähigkeit, die entsprechenden behördlichen Genehmigungen zu erhalten, Introgens Patentschutz und Marktakzeptanz, sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Einreichungen von Introgen bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) auf den Formularen 10-K und 10-Q detailliert dargelegt werden. Introgen übernimmt keinerlei Verpflichtung, die Ergebnisse aus Überarbeitungen zukunftsgerichteter Aussagen zu veröffentlichen, die sich aufgrund von Ereignissen oder Umständen nach Erscheinen dieser Pressemitteilung einstellen. Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.