Gilead Sciences gibt Anmeldung von ANDA-Zulassungsverfahren für Atripla® bekannt

Gilead Sciences Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute den Empfang eines Paragraph IV Certification Notice Letters bekannt gegeben, in dem mitgeteilt wird, dass Teva Pharmaceuticals ein abgekürztes Zulassungsverfahren (Abbreviated New Drug Application – ANDA) bei der US-amerikanischen Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (U.S. Food and Drug Administration – FDA) eingereicht hat, um die Freigabe zur Herstellung und Vermarktung eines Generika von Atripla^® (Efavirenz 600 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg) zu erhalten. Atripla wird gegenwärtig in den USA durch ein Joint Venture zwischen Bristol-Myers Squibb und Gilead verkauft.

In dem Notice Letter unterstellt Teva, dass zwei der Patente in Verbindung mit Emtricitabin (U.S. Patentnummern 6.642.245 und 6.703.396 – Eigentum von Emory University und exklusiv lizenziert an Gilead Sciences) rechtsungültig sowie nicht einklagbar seien und/oder durch Tevas Herstellung, Verwendung beziehungsweise Vertrieb des im ANDA-Antrag beschriebenen Produkts nicht verletzt werden würden.

Gilead überprüft derzeit die Notice Letter und hat ab Erhalt 45 Tage Zeit, um eine Klage wegen Patentverletzung gegen Teva einzuleiten. Ein solcher Rechtsstreit würde die Genehmigung von Tevas ANDA-Antrag durch die FDA bis zu 30 Monate beziehungsweise bis zur Urteilsverkündung des District Courts (Landesgericht) gegen Gilead verzögern, je nachdem, was zuerst eintritt. Atripla ist gegenwärtig durch 15 Patente geschützt, die auf der FDA-Liste genehmigter Medikamente (Approved Drugs Products List) aufgeführt sind. Alle 15 Patente müssten für nichtig erklärt werden beziehungsweise auslaufen, bevor ein Generikum von Atripla auf den Markt kommen könnte.

Teva hatte bereits im November 2008 die Gültigkeit der gleichen zwei Patente für Emtricitabin, U.S. Patentnummern 6.642.245 und 6.703.396, mit einem ANDA-Antrag für Truvada^® (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat) angefochten. Gilead hatte daraufhin im Dezember beim U.S. District Court in New York gegen Teva Pharmaceuticals USA Inc. und Teva Pharmaceutical Industries Ltd. eine Klage wegen Patentverletzung eingereicht. Dieser Rechtsstreit dauert weiterhin an.

Über Gilead Sciences

Gilead Science ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Therapiemittel in Bereichen, in denen ein medizinischer Bedarf bisher nicht gedeckt ist, entdeckt, entwickelt und vermarktet. Ziel des Unternehmens ist die Verbesserung der weltweiten Versorgung von Patienten, die an lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Gilead hat seinen Firmensitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des "Private Securities Litigation Reform Act" von 1995, die Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich Unsicherheiten in Bezug auf die Tatsache, ob Gilead einen Prozess wegen Patentverletzung gegen Teva anstrengen wird und ob ein solcher Prozess oder der gegenwärtig anhängige Prozess im Zusammenhang mit Tevas ANDA-Antrag für Truvada erfolgreich sein wird. Diese Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Prognosen in den zukunftsbezogenen Aussagen abweichen. Leserinnen und Leser sollten Sorge tragen, sich nicht unbedacht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen. Diese und andere Risiken sind in Gileads Anlage 10-K des Jahresberichts zum 31. Dezember 2008 ausführlicher dokumentiert, die bei der Securities und Exchange Commission eingereicht wurde. Alle zukunftsbezogenen Aussagen basieren auf den Informationen, die Gilead gegenwärtig zur Verfügung stehen. Gilead übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen dahingehend zu aktualisieren.

Atripla ist eine eingetragene Schutzmarke von Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Truvada ist eine eingetragene Schutzmarke von Gilead Sciences, Inc.

Für weitere Informationen zu Gilead wenden Sie sich bitte an die Abteilung Gilead Public Affairs unter 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) oder besuchen Sie www.gilead.com

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