Hugin-News: Novartis International AG

Novartis demonstriert erfolgreich das Potential der Zellkulturtechnolgie für die Herstellung eines Influenza A (H1N1)-Impfstoffs

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* Die ersten Ergebnisse mit einem Influenza A (H1N1) Wildtypus
Stamm zeigen erhebliche Zeiteinsparung bei der Produktion auf
Zellkulturbasis, statt mit Hühnereiern und bestätigen Vorteile im
Fall einer Pandemie * Auf dieser Basis erwartet Novartis, schnell dazu in der Lage zu
sein, zügig einen re-assortanten Influenza A (H1N1) Impfstoff
herstellen zu können und die Produktion hochzufahren * Nachfrage von mehr als 30 Regierungen nach Influenza A
(H1N1)-Impfstoff von Novartis für zellkultur- wie ei-basierte
Antigene und MF59®Basel, 12. Juni 2009 - Novartis hat die Produktion der ersten Charge
eines Influenza A(H1N1)-Impfstoffes Wochen früher als erwartet
abgeschlossen. Die Herstellungstechnologie auf Zellkulturbasis
schafft die Voraussetzung, die Impfstoffproduktion zu starten, sobald
ein pandemischer Virusstamm identifiziert ist, ohne dass dieser für
die Vermehrung an Hühnereiern angepasst werden muss. Dieser Vorteil
hat die erforderliche Zeit bis zur Impfstoffproduktion um Wochen
verkürzt. Die erste Charge mit zehn Litern Wildtyp-Influenza
A(H1N1)-Impfstoff-Monobulk wird für prä-klinische Untersuchungen und
Tests genutzt und wird außerdem für klinische Studien in Betracht
gezogen. Es beweist den Wert der Zellkultur-Produktion, die Novartis
auch für das re-assortante Influenza A (H1N1)-Saatvirus nutzen willDie hochmoderne Produktionsanlage für Zellkultur-Grippe-Impfstoffe
von Novartis befindet sich in Marburg, Deutschland. Neben der
Schnelligkeit beim Start ist ein weiterer Vorteil, dass die
Produktion auch zügig gesteigert werden kann, da die Anlage das
Potential hat, jede Woche Millionen Impfstoffdosen zu produzieren.
Eine zweite Anlage wird, in Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde (US Department of Health and Human Services),
derzeit in Holly Springs, USA/North Carolina[1], gebaut."Der Zeitvorteil des Zellkulturverfahrens plus unsere ernstgemeinte
Verpflichtung, bei einem Gesundheitsnotstand zügig zu handeln, haben
dazu geführt, dass wir heute in der Lage sind, schnellstmöglich auf
die Situation zu reagieren", so Dr. Andrin Oswald, CEO von Novartis
Vaccines and Diagnostics. "Diese Leistung ist auch ein Beweis für das
technische und innovative Know How der Novartis Vaccines and
Diagnostics Mitarbeiter sowie unserer Partner. Ich finde, sie
unterstreicht unsere Position als Top-Unternehmen in Forschung,
Entwicklung und Produktion von Grippeimpfstoffen."Wichtiger Partner bei der Herstellung des ersten Wildtyp-Influenza A
(H1N1)-Impfstoffes bei Novartis in Marburg war das Institut für
Virologie der Philipps Universität in Marburg.Auf Basis des Erfolges mit einem Wildvirus-Stamm erwartet Novartis
nun schnell dazu in der Lage zu sein, zügig auch die Produktion eines
re-assortanten Influenza A (H1N1) Impfstoffs hochzufahren. Das
re-assortante Saatvirus wurde vom Centers for Disease Control and
Prevention (CDC) am 27. Mai bereitgestellt. Das Unternehmen plant,
klinische Studien mit diesem Impfstoff im Juli zu beginnen und
erwartet die Zulassung gegen Ende 2009.Nachfrage von mehr als 30 Regierungen nach A (H1N1)-Impfstoff von
Novartis
Mehr als 30 Regierungen haben bei Novartis wegen einer Lieferung von
Influenza A(H1N1)-Impfstoff angefragt. Dabei handelt es sich sowohl
um bereits bestehende Liefervereinbarungen von Pandemieimpfstoff als
auch um neue Anfragen nach Impfstoffen aus den verschiedenen
Novartis-Produktionsplattformen, einschließlich der Herstellung auf
Hühnereibasis. Der Zuschlag der US-Gesundheitsbehörde für den im Mai
2009 platzierten Auftrag über 289 Millionen USD für Novartis war das
umfangreichste Bestellobligo der US-Regierung für Influenza
A(H1N1)-Impfstoff. In diesem Auftrag ist auch das von Novartis
entwickelte Adjuvans (Wirkverstärker) MF59® enthalten, das
Grippeimpfstoffen zugegeben werden kann, um die körpereigene
Immunreaktion auf den Impfstoff zu verstärken. Im April 2009 im
Fachjournal Proceedings of the National Academy of Sciences of the
United States of America veröffentlichte Daten stützten die
potenziell breite Anwendung von MF59. MF59 ist das einzige Adjuvans
für Grippeimpfstoffe mit einem bewährten Sicherheitsprofil, das auf
Sicherheitsdaten basiert, die in mehr als zehn Jahren europaweit
zusammengetragen wurden. Außerdem wurde das Adjuvans bereits in mehr
als 40 Millionen Dosen des Grippeimpfstoffs Fluad® eingesetzt. Fluad
ist in Europa zugelassen, jedoch nicht in den USA.Das Entwicklungsprogramm für pandemischen Impfstoff von Novartis
wurde im Jahr 1997 unter der Leitung von Dr. Rino Rappuoli gestartet.Über Novartis
Novartis Vaccines and Diagnostics ist eine Division von Novartis, die
sich hauptsächlich mit der Entwicklung präventiver
Behandlungsmethoden befasst. Die Division besteht aus zwei
Geschäftsbereichen: Novartis Vaccines und Chiron. Novartis Vaccines
ist der fünftgrößte Hersteller von Impfstoffen weltweit und
zweitgrößter Anbieter von Grippeimpfstoffen in den USA. Zu den
Produkten der Division zählen die Impfstoffe gegen Meningokokken,
Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. Chiron, der Geschäftsbereich für
Bluttests und Molekulardiagnostik, befasst sich damit, der
Ausbreitung von Infektionskrankheiten vorzubeugen, indem er neuartige
Hilfsmittel zur Blutuntersuchung entwickelt, welche die weltweiten
Blutvorräte schützen.Die Novartis AG bietet medizinische Lösungen an, um damit auf die
sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf
der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist ausschließlich auf
Wachstumsbereiche des Gesundheitssektors ausgerichtet und verfügt
über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie
möglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigen
generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung
von Erkrankungen sowie Consumer-Health-Produkten. Novartis ist das
einzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im
Jahr 2008 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des
Konzerns einen Nettoumsatz von USD 41,5 Milliarden und einen
Reingewinn von USD 8,2 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD
7,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz
in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen
rund 98 000 Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter
(Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter www.novartis.com ###Anmerkung
[1] Die Entwicklung des Novartis Zellkultur-Grippeimpfstoffs, der Bau
der Produktionsanlage in Holly Springs, NC und der Handel mit H1N1
antigen und Adjuvans warden als Ganzes oder teilweise gefördert von
Federal funds des Office of Public Health Emergency Preparedness,
Office of Research and Development Coordination, unter den
Vertrags-Nummern HHSO100200600012C, HHSO100200900101C und
HHSO100200800072I.Novartis Media RelationsZentrale Kontaktnummer für Medien: +41
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