InForm-EDC-Lösung von Phase Forward von Aurum Institute für groß angelegte Tuberkulose-Studie in Südafrika implementiert

Phase Forward (NASDAQ: PFWD),ein führender Anbieter von Datenmanagementlösungen für klinische Versuche und Arzneimittelsicherheit gab heute bekannt, dass das Aurum Institute for Health Research (Aurum-Institut für Gesundheitsforschung) die InForm(TM) Integrated Trial Management Software für Electronic Data Capture (EDC, elektronische Datenerfassung) des Unternehmens für eine grundlegende Studie über Tuberkulose (TB) implementiert hat. Teil des globalen Forschungsprogramms für die Anwendung präventiver Therapien zur Eindämmung des Auftretens dieser Krankheit sind 60.000 südafrikanische Goldbaubergarbeiter, die an dem Programm teilnehmen werden. Dr. Dave Clark, Geschäftsführer des Aurum Institute for Health Research, hält heute eine Grundsatzrede auf der International User Conference von Phase Forward in Las Vegas. Die Studie, die im Oktober 2005 begonnen wurde, wird vom Aurum Institute in Zusammenarbeit mit der London School of Hygiene and Tropical Medicine und dem Johns Hopkins University Center für Tuberkuloseforschung durchgeführt. Das Projekt wird vom South African Mine Health and Safety Council unterstützt und wird als Bestandteil des Consortium to Respond Effectively to the AIDS-TB Epidemic (CREATE, Konsortium zur Effizienten Reaktion auf die AIDS-TB-Epidemie)durchgeführt, das von der Bill & Melinda Gates Foundation ins Leben gerufen wurde. CREATE konzentriert sich auf die Erforschung neuartiger Programme des öffentlichen Gesundheitswesens zur Eindämmung der Bürde von TB in Verbindung mit HIV auf Volksebene. Der frühere südafrikanische Präsident Nelson Mandele lancierte das CREATE-Projekt im Juli 2004 auf der Intenational AIDS Conference mit folgenden Worten: "… wir können den Kampf gegen AIDS nicht gewinnen, wenn wir nicht ebenso TB bekämpfen. TB ist viel zu häufig ein Todesurteil für Menschen mit AIDS. Das muss nicht sein. Wir wissen seit mehr als 50 Jahren, wie man TB heilt. An was es uns gefehlt hat, sind der Wille und die Ressourcen, um Menschen mit TB rasch zu diagnostizieren und ihnen die Behandlung zu geben, die sie brauchen." Dr. Clark zu der Thibela-Studie: "Eine TB-Studie in diesem Ausmaß ist die erste ihrer Art. Nachdem wir eine Reihe von Möglichkeiten in Betracht gezogen haben, haben wir uns für das Produkt InForm von Phase Forward als die EDC-Vorrichtung für diese Studie entschieden, und zwar aufgrund der bewährten Skalierbarkeit bei Großversuchen und der Verwendbarkeit in Entwicklungsländern und aufgrund der Stärke von Phase Forward, mit den Zeitvorgaben der Studie zurechtzukommen. Unsere erste Pilotstudie ging planmäßig im April an den Start und die Hauptstudie begann im Juli mit 477 Teilnehmern, die in den ersten beiden Wochen gewonnen werden konnten. Wir waren beeindruckt von der Flexibilität Phase Forwards und ihrem Engagement, innerhalb eines kurzfristigen Zeitrahmens Ergebnisse zu liefern." "Phase Forward ist erfreut, eine Rolle bei einer Studie von solch großem Ausmaß für das Gesundheitswesen zu spielen," sagte Bob Weiler, President und CEO von Phase Forward. "Wir freuen uns, dass wir das Aurum Institute bei seinem Projekt unterstützen können, das beträchtliches Potenzial zur Lebensverbesserung vieler Menschen besitzt und globale Strategien verändern kann." Hintergrund der Studie Ziel der Studie ist der Vergleich der Effizienz der neunmonatigen TB-Präventivtherapie unter Verwendung des Medikaments Isoniazid gegen Tuberkulose neben der Standard-TB-Kontrollprogramm-Praxis, wie sie von der Bergbauindustrie verwendet wird, gegenüber der Effizienz des Standardprogramms an und für sich. Zu dem Programm gehört eine anfängliche Basisstudie, an der annähernd 17.000 Menschen teilnehmen. Daten werden zwölf Monate lang von bis zu 100 Teilnehmern täglich aus 20 Bergbaustandorten erhoben. Die Hauptstudie, die schätzungsweise 38.000 Teilnehmer im Interventionsbereich einbeziehen wird, wird über einen Zeitraum von zwei Jahren in 20 vorrangigen Bergbaustandorten und Gesundheitszentren durchgeführt. Die Studien werden auf einer papierfreien Grundlage durchgeführt, wobei alle Daten an abseits gelegenen Orten eingegeben werden. Das Projekt stützt sich auf das "Unplugged"-Modul von InForm, dass eine drahtlose und Offline-Dateneingabe und Ferndatenmanagement unterstützt. Die Patientendatenerfassung an den 20 Bergbaustandorten wird täglich mithilfe der Aurum-Server in der Central Hosting Facility in Johannesburg abgeglichen. Der Name der Studie "Thibela TB" bedeutet, aus der südafrikanischen Süd-Sotho-Sprache übersetzt, "TB vorbeugen". Trotz der intensiven TB-Kontrollprogramme hat sich das Auftreten der Krankheit bei den Goldbergbauarbeitern in den vergangenen Jahren mehr als verdoppelt. Laut dem CEO des Instituts, Professor Gavin Churchyard, legen vom Aurum Institute entwickelte Computermodelle zusammen mit der zuvor vorgenommenen Medikationsauswertung nahe, dass die getesteten Diäten das TB-Risiko bei den an dem Forschungsprogramm teilnehmenden Menschen um bis zu 60 Prozent verringern könnten. Über Phase Forward Phase Forward ist ein führender Anbieter integrierter Datenmanagementlösungen für klinische Studien und Arzneimittelsicherheit. Das Unternehmen bietet bewährte Lösungen für elektronische Datenerfassung (InForm(TM)), klinisches Datenmanagement(Clintrial(TM)), Signaldetektion klinischer Studien (CTSD(TM)), strategische Arzneimittelüberwachung (WebVDME(TM) und Signalmanagement), Berichterstattung über Nebenwirkungen(Clintrace(TM)) und anwendungsbezogene Datenstandards (WebSDM). Darüber hinaus bietet das Unternehmen Dienstleistungen in den Bereichen Applikationsimplementierung, Hosting und Validierung, Datenintegration, Geschäftsprozessoptimierung, Sicherheitsdatenmanagement sowie Branchenstandards. Die Produkte und Dienstleistungen von Phase Forward kamen in mehr als 10.000 klinischen Studien mit insgesamt mehr als 1.000.000 klinischen Studienteilnehmern bei über 230 Organisationen und Aufsichtsbehörden weltweit zum Einsatz, darunter: AstraZeneca, Boston Scientific, Dana-Farber Cancer Institute, Eli Lilly, Food and Drug Administration, GlaxoSmithKline, Guidant, Merck, U.K. Medicines and HealthcareProducts Regulatory Agency, National Institutes of Health, Procter &Gamble, Quintiles, sanofi-aventis, Schering-Plough Research Institute and Serono. Weitere Informationen über Phase Forward sind erhältlich unter www.phaseforward.com. Über das Aurum Institute for Health Research Das Aurum Institute for Health Research ist eine unabhängige medizinische wissenschaftliche Organisation für die Behandlung und Erforschung von Epidemien und anderen Krankheiten in Entwicklungsländern. Die negativen Auswirkungen des geringen Verständnisses und die Verwaltung dieser Epidemien sind ungeheuer groß; sie beeinträchtigen Personen, Gemeinschaften und Volkswirtschaften. Das Erkennen der enormen Vorteile bei der Kontrolle dieser Krankheiten ist die große Motivation von Aurum. Aurum genießt internationales Ansehen für seine Arbeit in den Bereichen Tuberkulose und HIV/AIDS und ist Empfänger von Forschungszuschüssen und weiteren Zuschüssen von südafrikanischen und internationalen Agenturen und Institutionen. Weitere Informationen über das Aurum Institute sind erhältlich unter www.auruminstitute.org. Weitere Informationen über CREATE sind erhältlich unter www.tbhiv-create.org. Gewisse Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht auf historischer Information basieren, sind zukunftsweisende Aussagen in der Definition der Warnungen des Private Securities Litigation Reform Act aus 1995. Diese Pressemitteilung enthält explizite oder implizite zukunftsweisende Aussagen über unter Anderem die Leistung der Produkte und Dienstleistungen von Phase Forward, künftige Geschäfts- und Betriebspläne eines Kunden von Phase Forward und die Fähigkeit der Kunden von Phase Forward, Gewinne aus der Anwendung von Produkten und Dienstleistungen von Phase Forward zu erzielen. Diese Aussagen stellen weder Versprechungen noch Garantien dar, sondern unterliegen einer Vielfalt von Risiken und Unwägbarkeiten, von denen viele jenseits der Kontrolle von Phase Forward liegen und die zu tatsächlichen Ergebnissen führen können, die von denen in diesen zukunftsweisenden Aussagen Beabsichtigten wesentlich abweichen. Insbesondere schließen die Risiken und Unwägbarkeiten unter Anderem die Fähigkeit der Kunden von Phase Forward, Gewinne aus der Anwendung ihrer Produkte und Dienstleistungen zu erzielen, und die Möglichkeit ein, dass die Bedürfnisse oder Pläne der Kunden sich mit der Zeit ändern können. Existierende und künftige Investoren werden gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsweisende Aussagen, die nur vom heutigen Tag sprechen, über Gebühr zu verlassen. Phase Forward übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltene Information zu aktualisieren oder revidieren, ungeachtet neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Umstände oder Sonstigem. Zusätzliche Offenlegung über diese oder andere Risiken, denen Phase Forward begegnet, können den Offenlegungen in den öffentlichen Berichten von Phase Forward an die Securities and Exchange Commission, einschließlich zum Beispiel ihres jüngsten Vierteljahresberichts auf Formblatt 10-Q, entnommen werden.