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14.01.2013 07:16

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Lancet-Studie zu neuem Novartis-Impfstoff Bexsero® zeigt Potential zum umfassenden Schutz gegen Meningokokken B bei Säuglingen

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Novartis International AG /
Lancet-Studie zu neuem Novartis-Impfstoff Bexsero® zeigt Potential zum
umfassenden Schutz gegen Meningokokken B bei Säuglingen
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. * Die Studienergebnisse zeigen, dass Bexsero® eine starke Immunantwort
hervorruft, sowohl bei Routineimpfungen als auch bei der Verabreichung in
Form einer Booster-Dosierung.[1] * Die Daten bestätigen das gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von
Bexsero® bei Säuglingen, die besonders anfällig für eine MenB-Infektion,eine
häufigsten Ursachen für Meningitis, sind. * Bexsero® erhielt im November 2012 die CHMP-Empfehlung der EMA für eine
europaweite Zulassung. Damit wäre Bexsero® der erste und einzige breit
anwendbare MenB-Impfstoff.Basel, 14. Januar 2013 - The Lancet veröffentlichte heute die Ergebnisse der
Phase-III-Studie P13 zum MenB-Impfstoff Bexsero(®) [rDNA, Komponenten,
adsorbiert], die insgesamt 3.630 Kleinkinder im Alter ab zwei Monaten
einschloss. Die Studie zeigt, dass Bexsero(®) eine schützende Immunantwort
hervorruft und außerdem ein gutes Sicherheitsprofil aufweist, wenn der Impfstoff
in einem Drei-Dosen-Schema im Rahmen von Routineimpfungen verabreicht wird. Bei
der Verabreichung einer vierten Dosis im Alter von 12 Monaten wurde darüber
hinaus eine starke Boosterreaktion beobachtet, woraus ein verlängerter
Impfschutz resultieren könnte. Die Studiendaten wurden erstmals im September
2010 auf der 17. International Pathogenic Neisseria Conference (IPNC)
vorgestellt.[2]"Als praktizierende Kinderärztin bekomme ich zu sehen, wie zerstörerisch MenB
für Säuglinge und Kleinkinder ist, und ich erlebe das Leid ihrer Familien mit.
Die Krankheit kann fast ohne Vorwarnung zuschlagen und sehr schnell
voranschreiten, auch wenn die Eltern rasch reagieren," sagte Prof. Susanna
Esposito, Kinderklinik 1, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore
Policlinico, Abteilung für Pathophysiologie und Transplantation, Università
degli Studi di Milano, Mailand, Italien, und Ausschussmitglied der Europäischen
Gesellschaft für Infektionskrankheiten im Kindesalter (ESPID). "Der in Aussicht
stehende neue Impfstoff, der dazu beitragen kann, MenB zu verhindern, bedeutet
einen Fortschritt, auf den wir schon seit Jahrzehnten gewartet haben."Im November 2012 erhielt Bexsero(®) vom Ausschuss für Humanarzneimittel
(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen
Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) eine Empfehlung für die
europaweite Zulassung. Die Europäische Kommission folgt in der Regel den
Zulassungsempfehlungen des CHMP und gibt ihre endgültige Entscheidung innerhalb
von drei Monaten bekannt. Diese gilt dann für sämtliche Staaten der Europäischen
Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Novartis setzt sich zum
Ziel, Bexsero(®) so bald wie möglich dem europäischen Markt zur Verfügung
stellen zu können und befindet sich bereits im Gespräch mit Regierungen, die
Interesse an einer frühzeitigen Einführung des Impfstoffes haben."Unser Unternehmen engagiert sich dafür, den Bedarf nach einem Impfstoff, der
einen umfassenden Schutz gegen MenB bietet, zu erfüllen. Die Ergebnisse dieser
und anderer Studien geben eindeutige Hinweise darauf, dass mit Bexsero(®) ein
hoch wirksamer Impfstoff gegen diese tödliche Krankheit zur Verfügung stehen
könnte", führt Andrin Oswald, Division Head bei Novartis Vaccines and
Diagnostics, aus. "Mit Zulassung von Bexsero(® )wäre Novartis in der Lage,
 Impfstoffe anzubieten, die gegen die fünf häufigsten Meningokokken-Serogruppen
mit der höchsten Virulenz schützen."Meningokokken-Erkrankungen werden häufig falsch diagnostiziert und führen bei
etwa einem von zehn Betroffenen trotz adäquater Behandlung innerhalb von 24
Stunden nach Auftreten der Erkrankung zum Tod.[3],[4] Von den Überlebenden trägt
etwa jeder Fünfte dauerhafte Behinderungen wie Hirnschäden, Schwerhörigkeit oder
den Verlust von Gliedmaßen davon.[5] Daher ist eine Prävention durch Impfung die
beste Möglichkeit, um die Krankheitslast zu verringern. Der Großteil aller
Meningokokken-Fälle in den Industrieländern wird durch MenB[6] verursacht, wobei
Säuglinge die Gruppe mit dem höchsten Erkrankungsrisiko bilden.[7]Studiendesign und Ergebnisse
In der randomisierten Phase-III-Studie erhielten 3.630 Kleinkinder im Alter von
2, 4 und 6 Monaten Routineimpfungen entweder allein oder in Kombination mit
Bexsero(®) bzw. einem konjugierten Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe
C. Die verabreichten Routineimpfungen bestanden aus einem heptavalenten
Glykokonjugat-Impfstoff gegen Pneumokokken sowie einem Kombinationsimpfstoff
gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B und Haemophilus
influenzae Typ b.[1]Die Immunantworten auf jede der vier Impfstoffkomponenten (fHbp, NadA, OMV und
NHBA) wurden anhand des Serumbakterizidietests (human serum bactericidal
antibody assay, hSBA) ermittelt. Dabei galten Titer von >=1:5 als protektiv und
entsprachen einem Impferfolg.[1]Insgesamt 1.555 Kinder wurden anschließend in die Boosterphase der Studie
aufgenommen: Sie erhielten entweder eine Bexsero(®)-Boosterdosis gleichzeitig
mit einer Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (MMRV) oder eine
separate Bexsero(®)-Boosterdosis im Alter von 12 Monaten und die MMRV-Impfung
einen Monat später.Nach der im Alter von 12 Monaten verabreichten Bexsero(®)-Boosterdosis zeigten
über 95% der Kinder eine Immunreaktion auf alle vier Impfkomponenten. Darüber
hinaus wiesen einen Monat nach der dritten Bexsero(®)-Impfung alle Kinder einen
100%-igen Impfschutz gegen zwei der Impfkomponenten (fHbp, NadA) und 84% gegen
die anderen beiden Komponenten (NHBA, OMV) auf. Diese Resultate gewinnen
besonders vor dem Hintergrund der hohen Infektionsrate bei Säuglingen und
Kleinkindern an Bedeutung.[1]Im Rahmen dieser Studie zeigte Bexsero(®) keine Beeinträchtigung der
Immunogenität anderer Impfstoffe bei gleichzeitiger Applikation. Die leicht
erniedrigte Immunreaktion auf die Polioimpfung ist laut Studienleitern als
klinisch nicht relevant einzustufen.[1]Bexsero(®) wies bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Routineimpfungen
für Kleinkinder ein akzeptables Nebenwirkungsprofil auf. Während der primären
Impfphase traten bei gleichzeitiger Gabe von Bexsero(®) mit Routineimpfstoffen
häufiger lokale Impfreaktionen wie Schmerzempfindlichkeit und Fieber auf als bei
alleiniger Gabe der Routineimpfstoffe. Auftretendes Fieber war jedoch meist nur
leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer. Im Großteil der Fälle verschwand
es innerhalb von 24 Stunden. In der Boosterphase der Studie trat Fieber bei
alleiniger Bexsero(®)-Gabe vergleichbar häufig auf wie bei gleichzeitiger Gabe
von MMRV gemeinsam mit der Bexsero(®)-Impfung.[1]Über Bexsero
Bexsero(® )ist ein Mehrkomponenten-Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe
B (MenB), der bei der EMA zur Zulassung eingereicht ist. Bexsero(®) ist das
Ergebnis von mehr als 20 Jahren zukunftsweisender Impfstoffforschung.[8] MenB
stellt ein besonders komplexes Ziel dar, da die äußere Hülle der Erreger vom
Immunsystem nur schlecht als Antigen erkannt wird. Dies erschwerte bislang die
Entwicklung eines breit wirksamen Impfstoffes.[9] Bexsero(®) wurde mittels eines
neuartigen wissenschaftlichen Ansatzes entwickelt. Dabei wurde das Erbgut
(Genomsequenz) von MenB entschlüsselt.[8],[9] Dieser innovative Ansatz bildet
die Grundlage für die Entwicklung einer neuen Generation von Impfstoffen, die
auch andere Erkrankungen mit einer großen Vielfalt an Erregerstämmen verhindern
können.Mit behördlicher Zulassung wäre Bexsero(®) weltweit der erste und einzige
zugelassene und breit anwendbare Impfstoff, der gegen eine breite Palette an
Erregerstämmen wirkt, die für MenB verantwortlich sind.[10] Die Verträglichkeit
und Immunogenität des Impfstoffes wurde durch ein umfassendes klinisches
Studienprogramm bestätigt, das Daten aus großen klinischen Studien der Phasen II
und III beinhaltet, in die fast 8.000 Patienten eingeschlossen
waren,[1],[11],[12],[13],[14],[15] einschließlich Säuglingen, der Altersgruppe
mit dem höchsten Erkrankungsrisiko. Ab einem Lebensalter von zwei Monaten bietet
Bexsero(®) eine Vielzahl von möglichen Impfschemata, die sehr gut mit den
Routineimpfungen kombiniert werden können.Haftungsausschluss
Die vorstehende Medienmitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die an
Begriffen oder Formulierungen wie "potenziell", "empfohlen", "werden",
"Aussicht", "folgt und liefert im Allgemeinen", "engagiert", "Engagement",
"kann", "könnte" und ähnlichem Wortlaut erkennbar sind sowie an der
ausdrücklichen oder implizierten Erwähnung der potenziellen Marktzulassung von
Bexsero oder anderen Impfstoffen, des zeitlichen Rahmens dieser potenziellen
Zulassung oder potenzieller künftiger Gewinne durch diese Impfstoffe. Diese
Aussagen sollten nicht als absolut zuverlässig eingestuft werden. Solche
zukunftsorientierten Aussagen spiegeln die derzeitige Einschätzung der
Geschäftsleitung im Hinblick auf künftige Ereignisse wider und bergen bekannte
und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlich mit Bexsero erzielten realen Ergebnisse anders
ausfallen als die in diesen Aussagen ausgedrückten oder angedeuteten künftigen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge. Es kann keine Garantie dafür gegeben
werden, dass die Zulassung für Bexsero oder andere Impfstoffe auf einem
bestimmten Markt oder zu einem bestimmten Zeitpunkt erteilt werden wird oder
dafür, dass Bexsero oder andere Impfstoffe in der Zukunft ein bestimmtes
Umsatzniveau erreichen werden. Insbesondere können die Erwartungen der
Unternehmensleitung unter anderem beeinträchtigt werden durch unerwartete
Maßnahmen der Zulassungsbehörden oder Verzögerungen oder behördliche
Vorschriften im Allgemeinen, durch unerwartete Ergebnisse klinischer Studien wie
z. B. unerwartete neue klinische Daten oder unerwartete zusätzliche Analysen
bestehender klinischer Daten, durch den Wettbewerb im Allgemeinen, durch
Preisdruck seitens der Regierung, der Industrie oder der breiten Öffentlichkeit,
durch unerwartete Probleme bei der Herstellung der Produkte, durch den Erhalt
oder Nichterhalt des Schutzes von Patentrechten oder sonstigen Rechten an
geistigem Eigentum, durch den Einfluss, den die vorgenannten Faktoren auf die
Bewertung der Aktiva und Passiva in der konsolidierten Bilanz der Novartis-
Gruppe sowie durch sonstige Risiken und Faktoren, die im aktuellen Formular
"Form 20-F" aufgelistet sind, das das Unternehmen bei der US-Wertpapier- und
Börsenkommission hinterlegt hat. Sollten sich eines oder mehrere dieser Risiken
oder Unsicherheiten bewahrheiten oder sollten sich zugrundeliegende Annahmen als
unrichtig erweisen, so können die tatsächlichen, realen Ergebnisse erheblich von
den vorhergesehenen, vermuteten, geschätzten oder erwarteten Ergebnissen
abweichen. Novartis stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung nach
heutigem Stand zur Verfügung und ist nicht verpflichtet, in dieser Mitteilung
enthaltene zukunftsorientierte Aussagen nach Vorliegen neuerer Informationen,
nach Eintreten künftiger Ereignisse oder anderweitig zu aktualisieren.Über Novartis
Novartis bietet innovative Healthcare-Lösungen für die wachsenden Bedürfnisse
der Patienten und der Gesellschaft. Der Hauptsitz befindet sich in Basel
(Schweiz). Novartis verfügt über ein breit aufgestelltes Portfolio zur optimalen
Deckung dieser Bedürfnisse in folgenden Bereichen: innovative Impfstoffe,
Augenheilmittel, kostengünstige generische Arzneimittel, präventive Impfstoffe
und diagnostische Hilfsmittel, rezeptfreie Medikamente und Produkte für die
Tiergesundheit. Novartis ist das einzige weltweit tätige Unternehmen, das eine
Führungsposition in allen diesen Bereichen innehat. Im Jahr 2011 erzielte die
Gruppe einen Nettoumsatz von 58,6 Milliarden US-Dollar und investierte rund 9,6
Milliarden (nach Abzug der Wertminderungsaufwendungen und Abschreibungskosten
9,2 Milliarden) US-Dollar in Forschung und Entwicklung. Die Unternehmen der
Novartis-Gruppe beschäftigen rund 127.000 Vollzeit-Mitarbeiter in über 140
Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.novartis.comNovartis ist auch auf Twitter. Melden Sie sich an und folgen Sie @Novartis unter
 http://twitter.com/novartis.Literaturhinweise 1. Vesikari T, et al. Clinical trial of an investigational multicomponent,
recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered
concomitantly with routine infant and toddler vaccinations. Lancet 14.
Januar 2013, [Epubl. in Vorbereitung].
2. Vesikari T, et al. Immunogenicity of an investigational multicomponent
meningococcal serogroup B vaccine in healthy infants at 2, 4 and 6 months
of age. Presented at the 17th International Pathogenic Neisseria
Conference, 11-16 September 2010; Banff, Canada.
3. Thompson MJ, et al. Clinical recognition of meningococcal disease in
children and adolescents. Lancet 2006;367:397-403.Perrett KP, Pollard AJ.
Towards an improved serogroup B Neisseria meningitidis vaccine. Expert Opin
Biol Ther 2005;5:1611-25.
4. World Health Organization. Meningococcal meningitis. Fact sheet #141.
November 2012 update. Available at:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Last accessed 10 Dec
2012.
5. Rosenstein NE, et al. Meningococcal disease. N Engl J Med 2001;344:1378-88.
6. Perrett KP, Pollard AJ. Towards an improved serogroup B Neisseria
meningitidis vaccine. Expert Opin Biol Ther 2005;5:1611-25.
7. Centers for Disease Control and Prevention. Meningococcal Disease - Age as
a risk factor. Available at: http://www.cdc.gov/meningococcal/about/risk-
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8. Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine
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9. Giuliani MM, et al. A universal vaccine for serogroup B meningococcus. Proc
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randomized controlled trial. JAMA 2012;307:573-82.
13. Findlow J, et al. Multicenter, open-label, randomized phase II controlled
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with and without outer membrane vesicles, administered in infancy. Clin
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14. Snape MD, et al. Immunogenicity of two investigational serogroup B
meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative
trial. Pediatr Infect Dis J 2010;29:e71-9.
15. Prymula R, et al. Catch-up vaccination of healthy toddlers with an
investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) -
exploration of a two-dose schedule. Presented at 29th ESPID Meeting, 7-11
June 2011; The Hague, The Netherlands. # # #
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investor.relations@novartis.com
Medienmitteilung (PDF):
http://hugin.info/134323/R/1670003/542664.pdfThis announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of
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Source: Novartis International AG via Thomson Reuters ONE
[HUG#1670003] --- Ende der Mitteilung --- Novartis International AG
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