Merck KGaA: Neue Daten der CLARITY-Studie belegen schnelle Verringerung von MS-Schüben durch Cladribin-Tabletten

Darmstadt (aktiencheck.de AG) - Die Merck KGaA gab am heutigen Montag neue Daten aus Post-hoc-Analysen der zweijährigen (96 Wochen) placebokontrollierten Phase-III-Studie CLARITY mit Cladribin-Tabletten (der in Entwicklung befindlichen exklusiven oralen Formulierung von Cladribin der Sparte Merck Serono) zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) bekannt.

Wie der Pharmakonzern mitteilte, zeigen diese Daten, dass eine kurzzeitige orale Behandlung mit Cladribin-Tabletten zu schnellen und anhaltenden Verbesserungen der klinischen und mittels Magnetresonanz-Tomographie (MRT) gemessen Befunde führte. Daneben hätten sich schnelle und anhaltende Auswirkungen auf bestimmte Gruppen von Blutzellen gezeigt, die an der Pathogenese der Multiplen Sklerose beteiligt seien. Die Daten werden auf dem 19. Jahrestreffen der Europäischen Gesellschaft für Neurologie (European Neurological Society, ENS) in Mailand präsentiert (20. bis 24. Juni), so Merck.

Den weiteren Angaben zufolge wurden insgesamt 1.326 Patienten zufällig einem der drei Studienarme der CLARITY-Studie zugeteilt und erhielten entweder eine von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder Placebo-Tabletten (Verhältnis 1:1:1). Im ersten Jahr wurden Cladribin-Tabletten in zwei (niedrige Dosierung) oder vier Behandlungszyklen (hohe Dosierung) verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus abhängig vom Körpergewicht der Patienten an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen eingenommen wurde. Das heißt, dass die an der Studie beteiligten Patienten an acht bis 20 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten einnehmen mussten. Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei Behandlungszyklen; hier nahmen die Patienten an acht bis zehn Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten ein.

In der CLARITY-Studie reduzierten Cladribin-Tabletten signifikant die auf ein Jahr bezogene Schubrate gegenüber Placebo (primärer Endpunkt). Diese signifikante Wirkung (keine Überschneidung der jeweiligen 95-Prozent-Konfidenzintervalle) war bereits zwölf Wochen nach Beginn der Therapie bei den mit der niedrigen Dosierung von Cladribin-Tabletten behandelten Patienten feststellbar (niedrige Dosierung: 0,20; Placebo: 0,49) und 16 Wochen nach Behandlungsbeginn für beide mit Cladribin-Tabletten behandelten Patientengruppen (niedrige Dosierung: 0,19; hohe Dosierung: 0,21; Placebo: 0,44). Die Effekte hielten über die Studiendauer von 96 Wochen an, und es ergaben sich relative Verringerungen der jährlichen Schubraten um mehr als 50 Prozent für die mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo (niedrige Dosierung: 0,14; hohe Dosierung: 0,15; Placebo: 0,33, p<0,001 für beide Behandlungsgruppen), hieß es.

Die Aktie von Merck verbilligt sich aktuell um 0,63 Prozent auf 71,21 Euro. (22.06.2009/ac/n/d)