REVLIMID® erhält positiven endgültigen Bewertungsbericht des National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) für den Einsatz im Nationalen Gesundheitsdienst (NHS) in England und Wales

Celgene International Sàrl (Nasdaq:CELG) gab heute bekannt, dass das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) das Arzneimittel REVLIMID in Kombination mit Dexamethason innerhalb seiner zugelassenen Indikation als Option für die Therapierung von Patienten in England und Wales, die an multiplem Myelom leiden und sich bereits zwei oder mehr früheren Therapien unterzogen haben, in seinem endgültigen Bewertungsbericht (Final Appraisal Determination, FAD) empfohlen hat. Nach der Bewertung des NICE ist REVLIMID als innovative, lebensverlängernde Therapie eine kosteneffektive Nutzung der Mittel des britischen Gesundheitsdienstes (NHS).

In der Empfehlung heißt es außerdem, dass die Arzneimittelkosten für REVLIMID (ausgenommen etwaige zugehörige Kosten) für Patienten, die sich der Therapie für mehr als 26 Zyklen (von je 28 Tagen, normalerweise ein Zeitraum von zwei Jahren) unterziehen, von Celgene übernommen werden.

Patienten, die REVLIMID derzeit zur Behandlung von multiplem Myelom erhalten, die jedoch nicht zwei oder mehr Therapien durchgemacht haben, sollen die Therapie laut Bericht so lange fortsetzen können, bis Patienten und Kliniker den Abbruch für angebracht halten.

"Wir begrüßen die positive Bewertung des NICE und freuen uns darüber, dass das Institut den Zugang zu Therapien empfiehlt, mit denen Patienten in Großbritannien ein längeres, produktiveres Leben führen können", erklärte Dr. Sol J. Barer, Chairman und CEO der Celgene Corporation.

Der heute herausgegebene Prüfungsbericht wurde den Beitragenden zugeschickt, die innerhalb einer Frist von 15 Tagen Einspruch dagegen erheben können. Wird kein Einspruch eingelegt, kann das NICE die Bewertung als Grundlage seiner endgültigen Richtlinie für den NHS verwenden, die für das zweite Quartal 2009 erwartet wird.

Das NICE zog bei seiner Bewertung geprüfte klinische Studien in Betracht, die zeigten, dass REVLIMID unübertroffene Überlebensdauer sowie tiefgreifendes und dauerhaftes Ansprechen aufwies, das sich im Laufe der Zeit verbesserte. Hinzu kam ein kontrollierbares Nebenwirkungsprofil, das für langfristigen Einsatz akzeptabel ist.

"Multiples Myelom ist weiterhin ein unheilbarer Blutkrebs. Neue Therapien wie REVLIMID bieten den Patienten jedoch signifikant verlängerte Überlebenszeiten und verschieben die Krankheit eher in die Richtung einer chronischen, kontrollierbaren Erkrankung", erklärte Gareth Morgan, Professor für Hämatologie, Royal Marsden NHS Foundation Trust. "Der vom NICE erstellte FAD-Bericht ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer entscheidenden neuen Option für Patienten in Großbritannien."

REVLIMID^® ist derzeit in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Kanada, der Schweiz und in bestimmten lateinamerikanischen Ländern in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens eine frühere Therapie durchgemacht haben. In Australien und Neuseeland ist REVLIMID in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten zugelassen, deren Erkrankung nach einer Therapie weiter fortschritt. In Kanada, den USA, Peru und Argentinien besitzt REVLIMID außerdem die Zulassung bei transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von MDS der niedrigen oder intermediate-1-Risikoklasse, das mit einer zytogenetischen Fehlbildung mit Deletion am Chromosom 5q und mit oder ohne weitere zytogenetische Abnormalitäten in Verbindung gebracht wird. In der EU, den USA, der Schweiz, Australien und Japan hat REVLIMID für die Behandlung einer Reihe von hämatologischen Indikationen die Orphan-Drug-Kennzeichnung eines Arzneimittels für seltene Leiden erhalten.

Über REVLIMID

REVLIMID ist ein IMiDs^®-Präparat, das zu einer patentrechtlich geschützten Gruppe neuartiger immunmodulierender Wirkstoffe zählt. REVLIMID und andere ImiDs-Präparate werden weiterhin in über 100 klinischen Studien für die Behandlung einer breiten Palette onkologischer Erkrankungen erprobt, sowohl von Blutkrebs als auch festen Tumoren. Die ImiDs-Pipeline ist durch umfassende Rechte aus US-amerikanischen und anderen bereits ausgestellten Patenten sowie schwebenden Patentanträgen geschützt, darunter auch solche Patente, die Zusammensetzung und Verwendung der Präparate abdecken.

Informationen zum Multiplen Myelom

Multiple Myelome (auch bekannt als Myelome oder Plasmazellen-Myelome) ist eine Form des Blutkrebs, bei der maligne Plasmazellen im Knochenmark überproduziert werden. Plasmazellen sind weiße Blutzellen, die die Produktion von Antikörpern (Immunglobuline) zur Bekämpfung von Infektionen und Krankheiten unterstützen. Die meisten Patienten mit multiplen Myelomen verfügen jedoch über Zellen, die eine Form von Immunglobulin produzieren (Paraprotein oder M-Protein), die keine Vorteile für den Körper bietet. Die malignen Plasmazellen ersetzen außerdem normale Plasmazellen und andere weiße Blutzellen, die wichtige Funktionen für das Immunsystem übernehmen. Myelomzellen können außerdem an andere Körpergewebe wie etwa Knochen andocken und dort Tumore bilden. Die Ursache dieser Erkrankung ist bis heute unbekannt.

Über Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl mit Sitz in Boudry im Schweizer Kanton Neuenburg ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation hat ihren Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New Jersey und ist ein integriertes, weltweit tätiges Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.celgene.com.

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