ROUNDUP 2: Überraschender Etappensieg für Bayer -Zweifel nicht voll ausgeräumt

    LEVERKUSEN (dpa-AFX) - Der Pharma- und Chemiekonzern Bayer hat auf dem wichtigen US-Markt einen überraschenden Etappensieg verbucht: Ein Expertenausschuss der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat in der Nacht zum Freitag mit neun zu zwei Stimmen die Zulassung des Gerinnungshemmers Xarelto empfohlen. Das Schlaganfall-Mittel ist mit einem erwarteten Umsatz in Milliardenhöhe der größte Hoffnungsträger für das Pharmageschäft des Dax-Konzerns (DAX). Mit der Empfehlung sind die Chancen auf eine Zulassung in den USA gestiegen.

    Alle Zweifel sind allerdings noch nicht ausgeräumt. Innerhalb des Beratergremiums gab es unterschiedliche Auffassungen über die Wirksamkeit von Xarelto im Vergleich mit der bisherigen Standardtherapie Warfarin. Anfang der Woche hatten kritische Stimmen der FDA zu Xarelto die Bayer-Aktie abstürzen lassen. Am Freitagvormittag legte das Papier zeitweise um mehr als fünf Prozent zu. Zuletzt lagen Bayer noch mit 2,4 Prozent im Plus.

VERZÖGERUNG NICHT AUSGESCHLOSSEN

    Die endgültige Entscheidung der mächtigen US-Behörde soll Anfang November erfolgen. Die Empfehlungen des Beratergremiums sind zwar nicht bindend, in der Regel folgt die Behörde allerdings dem Expertenvotum. "Unabhängig davon, wie die Entscheidung der FDA ausfallen wird, hält Bayer seine Prognose eines Spitzenumsatzes für Xarelto in allen Anwendungen von über 2 Milliarden Euro aufrecht", sagte eine Bayer-Sprecherin. In Europa wird die Zulassung von Xarelto weiter im dritten oder vierten Quartal 2011 erwartet. Die Arznei soll zum Schutz vor Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, einer häufigen Herzrhythmusstörung, auf den Markt kommen. Bayer entwickelt das Mittel zusammen mit seinem US-Partner Johnson & Johnson (JohnsonJohnson) .

    Analyst Andrew Whitney von der Schweizer Großbank UBS hält eine US-Zulassung nun für wahrscheinlich. Eine Verzögerung bei der Markteinführung sei aber immer noch möglich. Ein anderer Analyst gab zu bedenken, dass Xarelto mit Einschränkungen zugelassen werden könnte, was Auswirkungen auf den Marktanteil haben werde. Im Expertengremium gab es unterschiedliche Auffassungen über die Wirksamkeit des Mittels im Vergleich zu der bisherigen Standardtherapie, die auf dem Wirkstoff Warfarin aufbaut. Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und ist deutlich einfacher zu verabreichen.

KRITIK AN DER STUDIE

    Die Mitglieder im FDA-Ausschuss stimmten mit neun zu zwei Stimmen - bei einer Enthaltung - für die Zulassung des Medikaments. Wie bereits im Dossier der FDA, gab es bei der Sitzung Kritik daran, dass in der zulassungsrelevanten Studie manche mit Warfarin behandelten Patienten nicht richtig eingestellt waren. Daher sei es schwierig zu entscheiden, ob Xarelto ebenso wirksam sei. Bayer hält die Vertriebsrechte für Xarelto für sämtliche Märkte außerhalb der USA. Der Kooperationspartner Johnson & Johnson die für die USA und verbucht etwaige Umsätze bei sich. Bayer erhält von dem US-Konzern Lizenzgebühren in Abhängigkeit von möglichen Umsätzen.

    Analysten schätzen das Marktpotenzial der neuen Schlaganfall-Mittel weltweit auf mehr als zehn Milliarden US-Dollar. Davon möchte sich Bayer mit Xarelto einen gehörigen Anteil sichern. Einen deutlichen Vorsprung vor Bayer im Rennen um neue Medikamente zur Schlaganfall-Prävention hat jedoch Deutschlands zweitgrößter Pharmakonzern Boehringer Ingelheim: Bei dem Familienunternehmen soll das Mittel Pradaxa in den kommenden Jahren für kräftiges Wachstum sorgen. Auf dem weltweit größten Pharmamarkt, den USA, ist Pradaxa seit Herbst 2010 zugelassen. In Europa erfolgte die entsprechende Zulassung im August. Analysten trauen Pradaxa einen jährlichen Spitzenumsatz in Milliardenhöhe zu.

RIVALEN STEHEN BEREIT

    Auch US-Konkurrenten stehen in den Startlöchern: Eine nicht auszuschließende Verzögerung bei der Xarelto-Zulassung in den USA würde nach Einschätzung von Analysten auch den Rivalen Pfizer und Bristol-Myers Squibb (BMS) mit ihrem Entwicklungsprojekt Eliquis Vorteile bringen./ep/jha/stw/tw

    --- Von Elke Pfeifer und Johannes Haller, dpa-AFX ---