ROUNDUP: Diskussion um Grippe-Mittel - Behörde und Roche verteidigen Tamiflu

    KARLSRUHE (dpa-AFX) - Um die Wirkung des Grippe-Mittels Tamiflu gibt es neue Diskussionen - Handlungsbedarf sieht die zuständige Zulassungsbehörde aber nicht. "Nach derzeitigem Kenntnisstand hat sich an der positiven Nutzen-Risiko-Bewertung von Tamiflu bei bestimmungsgemäßer Verwendung nichts geändert", teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Freitag mit.

 

    Die Behörde reagierte auf einen Übersichtsartikel des unabhängigen Ärztenetzwerks Cochrane, in dem die Wirksamkeit des Medikaments angezweifelt wird. Die Angaben zur Effektivität und Verträglichkeit von Tamiflu (Wirkstoff: Oseltamivir) seien teils zu positiv gewesen, schreiben die Autoren in "The Cochrane Library". Sie berufen sich auf unveröffentlichte Unterlagen des Pharmakonzerns Roche.

 

    Das Unternehmen wies die Vorwürfe zurück und betonte in einer Stellungnahme: "Tamiflu stoppt die Vermehrung des Influenza-Virus". Das Medikament sei "nachweislich wirksam und im Allgemeinen gut verträglich für die Behandlung und Vorbeugung einer Influenza bei Erwachsenen und Kindern".

 

    Die Cochrane-Forscher werfen Roche vor, nur einen kleinen Teil der vorliegenden Daten veröffentlicht zu haben. Es fehle der wissenschaftliche Beleg, dass Tamiflu vor Komplikationen wie einer Lungenentzündung schütze. Obwohl in einigen Studien Nebenwirkungen wie psychische Beeinträchtigungen und Störungen des Nervensystems aufgetreten seien, sei dies nicht veröffentlicht worden. Nach den unveröffentlichten Unterlagen hätten nach einer Tamiflu-Behandlung genauso viele Patienten wegen einer Lungenentzündung und anderer Komplikationen in Krankenhäusern behandelt werden müssen wie ohne Grippemittel, so das Netzwerk.

 

    Das Bundesinstitut BfArM betonte, im Zulassungsverfahren seien auch die nicht publizierten Studien berücksichtigt worden. Dies sei in allen Zulassungsverfahren üblich. Gleichwohl werde der Cochrane-Bericht sorgfältig geprüft. Die nun diskutierten Daten zur Wirksamkeit und zum Nebenwirkungsprofil seien aber bereits in die Zulassungsentscheidung eingeflossen und "damit keinesfalls neu". Sie fänden sich auch in der Fach- und Gebrauchsinformation von Tamiflu, die auf der Internetseite der Europäischen Zulassungsbehörde Ema veröffentlicht sei.

 

    Roche zufolge hat Tamiflu während der Schweinegrippe-Pandemie von 2009 "Leben gerettet und Krankenhausaufenthalte reduziert". Ähnliche Beobachtungen seien auch während der saisonalen Grippe gemacht worden. Tamiflu sei bisher zur Grippe-Behandlung und Prävention bei 90 Millionen Menschen in über 80 Ländern eingesetzt worden - darunter bei 20 Millionen Kindern.

 

    Die Datenanalyse von Cochrane basiere auf Patienten mit Influenza-ähnlichen Erkrankungen. Tamiflu wirke aber auf das Influenza-Virus als solches. "Wir gehen nicht davon aus, dass es eine Wirksamkeit bei Patienten zeigt, die keine Influenza haben", so das Unternehmen in seiner schriftlichen Stellungnahme. Die Untersuchung müsse daher mit Patienten durchgeführt werden, bei denen eindeutig Influenza diagnostiziert wurde. Roche habe den Gesundheitsbehörden weltweit vollständige Daten aus klinischen Studien mit Tamiflu im Rahmen des Zulassungsverfahrens zur Verfügung gestellt./skf/DP/he