ROUNDUP: FDA fordert zusätzliche Informationen bei Bayer-Mittel Xarelto an

    LEVERKUSEN (dpa-AFX) - Der Pharma- und Chemiekonzern Bayer <BAY.ETR> muss für eine mögliche Zulassung seines neuen Hoffnungsträgers Xarelto der US-Gesundheitsbehörde FDA zusätzliche Informationen liefern. Neue klinische oder präklinische Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit oder Sicherheit von Rivaroxaban zur Prävention von Venenthrombosen nach Hüft- und Kniegelenkersatz-Operationen seien zur Beantwortung der Fragen nicht erforderlich, teilte der Konzern am Donnerstag in Leverkusen mit. Bayer zeigte sich vom positiven Risiko-Nutzen-Profil des Mittels überzeugt und zuversichtlich, dass die benötigten Angaben "zügig" vorgelegt werden könnten. Die Bayer-Aktien büßten in einem schwachen Marktumfeld 1,85 Prozent auf 38,82 Euro ein.

    Die Fragen der FDA sollen gemeinsam mit dem Partner Johnson & Johnson (J&J) <JNJ.NYS> <JNJ.FSE> "schnellstmöglich" beantwortet werden, hieß es. Nähere Angaben zum Inhalt der Fragen wollte eine Sprecherin auf Anfrage nicht machen. Das Thrombosemittel ist neben dem Krebsmedikament Nexavar das wichtigste neue Mittel im Bayer-Pharmageschäft. Dem Mittel, das für mehrere Indikationen zur Anwendung kommen soll, werden weltweit Spitzenumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro zugetraut. Bayer und J&J wollen Xarelto in den USA erstmal zum Schutz vor gefährlichen Blutgerinnseln nach größeren orthopädischen Operationen zum Einsatz von künstlichen Hüft- und Kniegelenken verkaufen.

EXPERTENGREMIUM HATTE MITTE MÄRZ POSITIVES VOTUM ABGEGEBEN

    Mitte März hatte ein Expertengremium der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA ein positives Votum mit 15 zu zwei Stimmen für das Thrombose-Mittel abgegeben. Die Vorteile seien für Patienten größer als die Risiken der Behandlung, gegründete das Gremium sein positives Votum damals. In aller Regel folgt die FDA den Empfehlungen ihrer Expertengremien.

    Rivaroxaban ist als Xarelto in der Europäischen Union zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach geplanten Hüft-oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. Weitere Zulassungen wurden in rund 50 Ländern erteilt. Derzeit werde Xarelto in mehr als 30 Ländern weltweit vermarktet. In Europa konkurriert Xarelto unter anderem mit Pradaxa von Boehringer Ingelheim./jha/wiz