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Thomson Reuters ONE/Novartis erhält FDA-Zulassung -2-

-1 of 2- 20 Jul 2012 18:53:00 UTC  DJ Thomson Reuters ONE/Novartis erhält FDA-Zulassung für Afinitor® bei fortgeschrittenem Brustkrebs - ein wichtiger Meilenstein für betroffene Frauen

Novartis International AG / Novartis erhält FDA-Zulassung für Afinitor® bei fortgeschrittenem Brustkrebs - ein wichtiger Meilenstein für betroffene Frauen . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* Die Zulassung ist der erste grosse Fortschritt für US-Patientinnen mit HR- positivem fortgeschrittenen Brustkrebs seit der Einführung von Aromatasehemmern vor über 15 Jahren[1] * In einer Phase-III-Studie lebten Frauen, die Afinitor mit Exemestan einnahmen, mehr als doppelt so lange ohne jegliche Progression ihres Brustkrebses verglichen mit Frauen, die nur Exemestan einnahmen[2] * Afinitor, der erste für HR-positiven fortgeschrittenen Brustkrebs zugelassene mTOR-Inhibitor, kommt bei einer Krankheitsprogression nach vorheriger Therapie mit Letrozol oder Anastrozol zum Einsatz[2]

Basel, 20. Juli 2012 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) hat Afinitor(®)- (Everolimus-) Tabletten* für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, HER-2 negativem fortgeschrittenen Brustkrebs (HR-positivem fortgeschrittenen Brustkrebs) in Kombination mit Exemestan nach fehlgeschlagener Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol zugelassen[2].

"Afinitor ist das erste und einzige Medikament, das die Wirksamkeit einer endokrinen Therapie verstärkt und so für Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs die Zeit ohne Tumorprogression deutlich verlängert," sagte Dr. Gabriel Hortobagyi, Inhaber des Lehrstuhl für Breast Medical Oncology am MD Anderson Cancer Center der University of Texas. "Mit dieser Zulassung wird die Behandlung und Kontrolle von HR-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs neu definiert, denn Ärzten und Patientinnen steht nun eine wichtige neue Therapieoption zur Verfügung."

Jährlich wird bei schätzungsweise 220 000 Frauen weltweit ein HR-positiver fortgeschrittener Brustkrebs festgestellt, die häufigste Form dieser Erkrankung[2],[3]. Allein in diesem Jahr werden für die USA beinahe 40 000 neu diagnostizierte Fälle von fortgeschrittenem Brustkrebs prognostiziert[4]. Etwa 70 Prozent aller invasiven Brustkrebsfälle weisen zum Zeitpunkt der Diagnosestellung eine positive HR-Expression auf[3].

Die Grundlage für die Zulassung bildete die randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische BOLERO-2-Studie (Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2). In dieser Studie wurden 724 postmenopausale Frauen mit HR- positivem, fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht, deren Erkrankung nach einer Therapie mit Letrozol oder Anastrozol rezidivierte oder progredient war[2].

Diese zulassungsrelevante Phase-III-Studie ergab, dass die Behandlung mit Afinitor plus Exemestan das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) auf 7,8 Monate gegenüber 3,2 Monaten mit Exemestan alleine mehr als verdoppelte (Hazard Ratio = 0,45 [95% CI: 0,38 - 0,54]; p<0,0001). Grundlage war die Beurteilung durch lokale Studienärzte[2]. Eine von einem unabhängigen zentralen radiologischen Prüfungsausschuss durchgeführte zusätzliche Analyse ergab, dass Afinitor das PFS gegenüber Exemestan alleine von 4,1 Monaten auf 11,0 Monate steigerte (Hazard Ratio = 0,38 [95% CI: 0,31 bis 0,48]; p<0,0001)[2]. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (Inzidenz >= 30%) waren Stomatitis, Infektionen, Hautausschlag, Müdigkeit, Durchfall und verminderter Appetit[2]. Die häufigsten Nebenwirkungen des Grads 3-4 (Inzidenz >= 2%) waren Stomatitis, Infektionen, Hyperglykämie, Müdigkeit, Dyspnoe, Pneumonitis und Durchfall[2].

"Die Zulassung von Afinitor bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist ein grosses Ereignis für alle involvierten Interessengruppen und für Novartis. Wir können nun betroffenen Frauen und ihren Ärzten eine hoch wirksame Behandlung für eine Erkrankung anbieten, bei der neue Therapieansätze dringend benötigt werden", so Hervé Hoppenot, President, Novartis Oncology. "Dieser Meilenstein ist das Ergebnis einer gross angelegten Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern auf der ganzen Welt, die bei der Erforschung von Afinitor bei fortgeschrittenem Brustkrebs geholfen haben, und mit über 700 Frauen, die an der Studie teilgenommen haben."

Die endokrine Therapie ist nach wie vor die Schlüsseltherapie für diese Frauen, allerdings entwickeln die meisten von ihnen schliesslich eine Resistenz gegenüber der Behandlung[5]. Diese Therapieresistenz wird mit der Überaktivierung des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs in Verbindung gebracht[5]. Afinitor wirkt auf den mTOR-Signalweg ein, der bei vielen Arten von Tumorzellen hyperaktiviert ist. mTOR ist ein Protein in Tumorzellen, das als wichtiger Regulator für deren Zellteilung, das Wachstum von Blutgefässen und den Zellstoffwechsel fungiert[5].

Diese fünfte zugelassene Indikation von Afinitor ist zugleich die erste FDA- Zulassung eines mTOR-Inhibitors zur Behandlung von fortgeschrittenem HR- positiven Brustkrebs in den USA[3]. Afinitor wird zudem in zwei laufenden Phase- III-Studien bei HER2-positivem Brustkrebs untersucht. Am 21. Juni gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für Afinitor bei der Behandlung von HR- positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen Brustkrebs ab[6]. Weitere Zulassungsanträge werden derzeit von Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt geprüft.

Über fortgeschrittenen Brustkrebs Der Begriff hormonrezeptorpositiver, HER-2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs (HR-positiver fortgeschrittener Brustkrebs) umfasst metastatischen Brustkrebs (Stadium IV) und lokal fortgeschrittenen Brustkrebs (Stadium III)[7]. Metastatischer Brustkrebs ist die schwerste Form dieser Erkrankung und tritt auf, wenn sich der Krebs auf andere Teile des Körpers wie etwa die Knochen oder die Leber ausgebreitet hat[7]. Lokal fortgeschrittener Brustkrebs bedeutet, dass sich der Krebs auf die Lymphknoten und/oder anderes Gewebe in der Umgebung der Brust aber noch nicht auf entferntere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat[7].

Schätzungen zufolge haben Frauen mit metastatischem Brustkrebs eine Lebenserwartung von etwa 18 bis 36 Monaten nach Diagnosestellung[8]. Das mittlere Gesamtüberleben für Frauen in Stadium III der Krankheit liegt bei weniger als fünf Jahren[9].

HR-positiver fortgeschrittener Brustkrebs ist gekennzeichnet durch Tumore mit Hormonrezeptoren, eine Gruppe von Tumoren mit Expression der Rezeptoren für bestimmte Hormone wie etwa Östrogen oder Progesteron. Das Wachstum der Tumorzellen kann durch diese Hormone gesteuert werden[7]. Das Vorhandensein des Östrogenrezeptors (ER) und/oder Progesteronrezeptors (PgR) ist einer der wichtigsten Marker für die Vorhersage und Prognose des Brustkrebs beim Menschen und wird allgemein als hormonrezeptorpositiv bezeichnet.

Über Afinitor (Everolimus) Afinitor(®)- (Everolimus-) Tabletten sind in über 80 Ländern zugelassen, darunter in den USA und der gesamten Europäischen Union. Die Marktzulassung gilt im Bereich der Onkologie für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (RCC) nach Progression bei bzw. nach einer gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie sowie in den USA und der Europäischen Union für lokal fortgeschrittene, metastatische oder inoperable progressive neuroendokrine Tumore pankreatischen Ursprungs.

Everolimus ist bei Novartis auch unter den Handelsbezeichnungen Afinitor(®) oder Votubia(®), Certican(®) und Zortress(®) zur Behandlung von nicht-onkologischen Patientenpopulationen erhältlich. Zudem ist es zum Einsatz in medikamentenbeschichteten Stents (drug eluting stents, DES) exklusiv an Abbott lizenziert bzw. an Boston Scientific unterlizenziert.

Die Indikationen variieren je nach Land, und nicht alle Indikationen sind in jedem Land zugelassen. Zum Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Everolimus liegen ausgenommen für die zugelassenen Indikationen noch keine gesicherten Informationen vor. Aufgrund der Unsicherheit klinischer Studien gibt es keinerlei Garantie dafür, dass Everolimus in anderen Ländern der Welt zur Therapie von zusätzlichen Indikationen kommerziell erhältlich sein wird.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Afinitor(®) Afinitor(®)/Votubia(®) kann schwere Nebenwirkungen hervorrufen, so etwa Lungen- oder Atemprobleme, Infektionen und Nierenversagen, die zum Tod führen können. Geschwüre und Entzündungen im Mund sind häufige Nebenwirkungen. Afinitor/Votubia kann sich auf die Blutwerte, Nieren- und Leberfunktion, Blutzucker- und Cholesterinwerte auswirken. Afinitor/Votubia kann zudem bei Schwangeren Schädigungen des Fötus verursachen. Frauen im gebärfähigen Alter wird dringend empfohlen, während der Einnahme von Afinitor/Votubia und bis zu acht Wochen nach Behandlungsende eine besonders wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Patientinnen, die Afinitor/Votubia einnehmen, sollten während der Einnahme von Afinitor nicht stillen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen des Medikaments (Inzidenz >= 15%) sind Geschwüre im Mund, Durchfall, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Hautprobleme (MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

   July 20, 2012 14:53 ET (18:53 GMT)- - 02 53 PM EDT 07-20-12

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(wie Ausschlag oder Akne), Infektionen, Übelkeit, Anschwellen der Extremitäten oder sonstiger Körperteile, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Entzündungen des Lungengewebes, Geschmacksstörungen, Nasenbluten, Entzündung der Magen- /Darmschleimhäute, Gewichtsverlust und Erbrechen. Die häufigsten Nebenwirkungen der Stufe 3-4 (Inzidenz >= 2%) sind Geschwüre im Mund, Müdigkeitsgefühl, eine verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen (Art von Blutzellen zur Bekämpfung von Infektionen), Durchfall, Infektionen, Entzündungen von Lungengewebe, Diabetes und Amenorrhoe. Zudem wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung und Blutgerinnseln in Lunge und Beinen gemeldet.

Disclaimer Die vorstehende Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die daran erkennbar sind, dass sie Begriffe wie "erwartet", "wird", "laufende", "positive Stellungnahme" oder ähnliche Wörter beinhalten. Auch können in diesen Aussagen explizit oder implizit mögliche neue Indikationen oder Zulassungsbereiche für Everolimus sowie mögliche künftige Umsätze mit Everolimus erwähnt werden. Es wird empfohlen, sich nicht übermässig auf diese Aussagen zu verlassen. Die Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Es besteht keine Garantie, dass eine neue Indikation oder ein neuer Zulassungsbereich für Everolimus in einem Markt oder zu einem bestimmten Zeitpunkt beantragt oder genehmigt wird. Es gibt ebenfalls keine Garantie dafür, dass Everolimus künftig eine bestimmte Umsatzhöhe erreichen wird. Insbesondere können die Erwartungen des Managements in Bezug auf Everolimus unter anderem durch folgende Faktoren enttäuscht werden: unvorhergesehene Verzögerungen bei der Forschung und Entwicklung bzw. der Resultate, unerwartete Ergebnisse klinischer Studien, einschliesslich unerwarteter neuer klinischer Daten und unerwarteter zusätzlicher Analysen bereits vorhandener klinischer Daten, unerwartete Massnahmen oder Verzögerungen seitens der Zulassungsbehörden oder der Regierungsbehörden im Allgemeinen, die Fähigkeit von Novartis, Patente oder andere Rechte zum Schutz von geistigem Eigentum zu erhalten und aufrechtzuerhalten, der Wettbewerb im Allgemeinen, Preisdruck seitens der Regierung, der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit, die möglichen Auswirkungen der oben erwähnten Faktoren auf die Bewertung der Aktiva und Passiva von Novartis, die in der Konzernrechung ausgewiesen werden, sowie andere Risiken oder Faktoren, die im jüngsten Dokument "Form 20-F" der Novartis AG, das bei der "US Securities and Exchange Commission" hinterlegt wurde, zusammengefasst sind. Sollte(n) eine(s) oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten tatsächlich eintreten, oder sollten sich zugrunde liegende Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen erhofften, vermuteten, geschätzten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Die hierin bereitgestellten Informationen befinden sich auf dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Novartis ist nicht verpflichtet, irgendwelche hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Über Novartis Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten. Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 58,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,6 Milliarden (USD 9,2 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis Konzern­gesellschaften beschäftigen rund 126 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.

Novartis ist auf Twitter. Melden Sie sich an, und verfolgen Sie @Novartis unter http://twitter.com/novartis.

*Als Votubia(®)- (Everolimus-) Tabletten für bestimmte Patienten mit SEGA (subependymales Riesenzellastrozytom) in Verbindung mit tuberöser Sklerose (tuberous sclerosis complex, TSC) in der Europäischen Union und der Schweiz zugelassen.

Verweise [1] Redmond C. Breast Cancer Hormone Therapy Options. Verfügbar unter: http://christine-redmond.suite101.com/breast-cancer-hormone-therapy-options- a197304. Zugriff 3. Oktober 2012. [2] Novartis Archivdaten. [3] Buckley N, Isherwood A. Breast Cancer. Decision Resources, März 2011. [4] Dobrescu, Andrei. Study of Estrogen Receptor and Progesterone Receptor Expression in Breast Ductal Carcinoma In Situ by Immunohistochemical Staining in ER/PgR-Negative Invasive Breast Cancer. 9. Mai 2011. Verfügbar unter: http://www.isrn.com/journals/oncology/2011/673790/. Zugriff 9. April 2012. [5] Baselga, J. Everolimus in Postmenopausal Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. New England Journal of Medicine. 9. Februar 2012. [6] European Medicines Agency. Summary of Opinion for Afinitor. 21. Juni 2012. [7} National Cancer Institute. What You Need to Know About Advanced Breast Cancer. Verfügbar unter: http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/breast/WYNTK_breast.pdf. Zugriff 8. März 2012. [8] Eniua A, Palmierib F and Perez E. Weekly Administration of Docetaxel and Paclitaxel in Metastatic or Advanced Breast Cancer. The Oncologist, 2005. [9] Giordano, S. Update on Locally Advanced Breast Cancer. The Oncologist, 2003.

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