UPDATE: Boehringer-Ingelheim-Mittel "Pradaxa" im Visier der US-Behörden

   --FDA prüft Pradaxa wegen Nebenwirkungen

   --FDA bescheinigt Gerinnungshemmer weiter wichtige Vorteile

   --Auch EMA und BfArM sehen weiter positives Nutzen-Risikoverhältnis

Von Heide Oberhauser-Aslan Dow Jones NEWSWIRES FRANKFURT (Dow Jones)--Der neue Gerinnungshemmer "Pradaxa" des Pharmakonzerns Boehringer Ingelheim ist wegen starker Nebenwirkungen ins Visier der US-Aufsichtsbehörden geraten. Am späten Mittwochabend hatte die US-Gesundheitsbehörde FDA angekündigt, sie werde Berichte über schwere Blutungen bei Patienten, die das Mittel einnehmen, prüfen. Die Behörde sieht allerdings bei richtiger Anwendung der Arznei nach wie vor wichtige Vorteile bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen. Boehringer Ingelheim begrüßte die Aussage der FDA, die dem Mittel weiter ein positives Nutzen-Riskio-Profil bescheinigt.

   Auch in Deutschland war in Medienberichten Mitte November von tödlichen Blutungsfällen nach der Einnahme von Pradaxa die Rede. Das Unternehmen hatte daraufhin erklärt, die gemeldeten Blutungen seien Verdachtsfälle aber nicht eindeutig belegbar. Für gut eingestellte Patienten gebe es keine Veranlassung, Pradaxa abzusetzen und sich dem Risiko eines Schlaganfalls auzusetzen. Laut Boehringer Ingelheim liegt die Zahl der weltweit gemeldeten Verdachtsfälle von tödlichen inneren Blutungen im Zusammenhang mit der Pradaxa-Einnahme seit März 2008 bei 260.

   Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beurteilte nach Prüfung der Verdachtsfälle das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer den behördlichen Vorgaben entsprechenden Anwendung weiterhin grundsätzlich positiv. Es gebe keinen Grund zur Panik oder zu weiteren Maßnahmen, sagte eine Sprecherin der Behörde zu Dow Jones.

   Bereits im Oktober hatte das BfArM Boehringer Ingelheim verpflichtet, Ärzte mit einem ausführlichen Informationschreiben, einem so genannten "Rote-Hand Brief" auf aktuell bekannt gewordene Sicherheitsaspekte hinzuweisen. So soll etwa bei älteren Patienten und Patienten mit deutlichen Nierenschäden das Mittel mit Vorsicht eingesetzt werden.

   Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte sich Mitte November ebenfalls für das Schlaganfallmittel von Boehringer Ingelheim ausgesprochen. Bei allen Gerinnungshemmern bestehe ein Blutungsrisiko, hatte die EMA erklärt. Ihrer Einschätzung nach hat sich die Häufigkeit der Blutungen insgesamt nicht erhöht. Die Zahl der Berichte über tödliche Blutungen müsse in Zusammenhang mit dem rapide steigenden Einsatz des Mittels gesehen werden, hatte die EMA erklärt.

   Boehringer Ingelheim hat eine Zulassung für den Gerinnungshemmer seit 2008 als Thrombosevorsorge nach Operationen und seit Ende 2010 zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen. Das Medikament zählt zu den wichtigsten Präparaten von Boehringer Ingelheim. Für 2011 rechnet der Konzern mit etwa 450 Mio EUR Umsatz mit Pradaxa. Experten trauen dem Mittel einen jährlichen Spitzenumsatz von mehr als 2 Mrd EUR zu.

   Pradaxa und potenzielle Konkurrenzprodukte wie Xarelto von Bayer und Johnson & Johnson gelten als Alternativen für das jahrzehntealte Medikament Wafarin zur Vermeidung von Schlaganfällen bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen. Die neuen Mittel versprechen im Gegensatz zur herkömmlichen Therapie eine einfachere Handhabung. Der Gesamtmarkt für solche Präparate wird von Experten auf weit über 10 Mrd USD geschätzt.

-Von Heide Oberhauser-Aslan, Dow Jones Newswires; +49 (0)69 29725 113, heide.oberhauser@dowjones.com

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   December 08, 2011 06:28 ET (11:28 GMT)

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