UPDATE: FDA fordert von Bayer bei "Xarelto" weitere Informationen

(NEU: Weitere Details, Hintergrund) LEVERKUSEN (Dow Jones)--Die US-Gesundheitsbehörde FDA fordert von der Bayer AG bei dem Blutgerinnungshemmer "Rivaroxaban" zusätzliche Informationen an. Neue klinische oder präklinische Studien zur Überprüfung der Wirksamkeit oder Sicherheit von Rivaroxaban zur Prävention von Venenthrombosen nach Hüft- und Kniegelenkersatz-Operationen seien dazu nicht erforderlich, teilte der Leverkusener Konzern am Donnerstag mit. Der DAX-Konzern sei zuversichtlich, dass die benötigten Angaben zügig vorgelegt werden können.

   "Wir arbeiten gemeinsam mit unserem Kooperationspartner daran, die Fragen der FDA schnellstmöglich zu beantworten", erklärte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Chief Medical Officer, in der Mitteilung.

   In Europa verkauft Bayer den Blutgerinnungshemmer unter dem Markennamen "Xarelto".

   Ende März hatte ein Beratergremium der FDA den Blutgerinnungshemmer zur Zulassung zur Prävention von Venenthrombosen nach Hüft- und Kniegelenksersatzoperationen empfohlen. Die Nutzen würden die Risiken überwiegen, hieß es.

   Rivaroxaban ist von Bayer HealthCare gemeinsam mit der US-Gesellschaft Johnson & Johnson entwickelt worden. Die erste Zulassung erhielt es im September 2008 in Kanada, Ende des Jahres folgte Europa. Zudem ist das Mittel inzwischen auch in Australien, Mexiko und Singapur zugelassen. Bayer traut dem Mittel, ihrem wichtigsten Pharmaprodukt, bei Einsatz in allen vorgesehenen Indikationen einen jährlichen Spitzenumsatz von mehr als 2 Mrd EUR zu. Nach Meinung der LBBW wird der Fokus bei Xarelto in den kommenden Monaten und Jahren auf der weiteren Entwicklung in der chronischen Anwendung liegen, z.B. Prophylaxe von Schlaganfällen und Herzattacken bei Vorliegen von Rhythmusstörungen.

   Rivaroxaban ist ein neuartiges Mittel gegen Blutgerinnung in Tablettenform, das bei einem Enzym namens Factor Xa ansetzt, welches in den Blutgerinnungsprozess involviert ist. Andere derzeit auf dem Markt befindliche Mittel wie "Plavix" von Bristol-Myers Squibb sowie "Lovenox" von Sanofi-Aventis funktionieren nach anderen Mechanismen und sollen das Zusammenkleben der Blutplättchen verhindern.

Webseiten: http://www.fda.gov http://www.bayer.de http://www.jnj.com

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   May 28, 2009 13:10 ET (17:10 GMT)

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