WILEX erhält Fast Track-Status der FDA für RENCAREX

München (aktiencheck.de AG) - Die US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) wird den Produktkandidaten RENCAREX der WILEX AG in einem vereinfachten Verfahren ('Fast Track') prüfen.

Wie das biopharmazeutische Unternehmen am Mittwoch verkündete, wird RENCAREX derzeit in einer zulassungsrelevanten Phase III-Studie für die adjuvante Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem klarzelligen Nierenzellkrebs und erhöhtem Rückfallrisiko nach der operativen Entfernung der Niere entwickelt. Die Erteilung des Fast Track-Status führt zu einer Meilensteinzahlung von 2,5 Mio. US-Dollar vom US-Partner Prometheus Laboratories Inc., mit dem WILEX eine Lizenzvereinbarung abgeschlossen hatte.

Der sogenannte Fast Track-Status in den USA soll die Begutachtung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer Erkrankungen mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf beschleunigen. Sobald der Fast Track-Status erteilt ist, findet während des gesamten Entwicklungs- und Begutachtungsprozesses eine ständige Kommunikation zwischen der FDA und dem Arzneimittelhersteller statt. Diese häufigen Kontakte sollen sicherstellen, dass Fragen und Probleme so früh wie möglich gelöst werden. Dadurch kann es zu einer schnelleren Zulassung des Medikaments und damit zu einer früheren Verfügbarkeit für die Patienten kommen.

Bisher stiegen die WILEX-Aktien um 2,32 Prozent auf 3,48 Euro. (05.10.2011/ac/n/nw)