WSJ: FDA-Empfehlung für Bayer-Mittel verliert an Glaubwürdigkeit

   (Technische Wiederholung)

Von Thomas M. Burton THE WALL STREET JOURNAL NEW YORK (Dow Jones)--Die jüngste Abstimmung zu mehreren Bayer-Produkten in einem beratenden Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA bekommt einen bitteren Beigeschmack. Verbindungen dreier Ausschussmitglieder zum Bayer-Konzern schüren Zweifel an der Glaubwürdigkeit des positiven Votums für die Verhütungspillen Yaz, Yasmin, Beyaz und Safyral. Drei Ärztinnen des Gremiums waren beratend und forschend für Bayer tätig.

   Nach Beratungen zur Sicherheit der betreffenden Kontrazeptiva war der im Dezember einberufene Ausschuss mit einem Abstimmungsergebnis von 15 zu 11 zu dem Schluss gekommen, dass die Vorteile der Medikamente höher einzuschätzen seien als die Risiken, konkret die mögliche Bildung von Blutgerinnseln. Die drei in Frage stehenden Mitglieder stimmten mit der Mehrheit, wenn sich auch zwei von ihnen später für verschärfte Warnhinweise auf den Verpackungen aussprachen. Dass es Risiken gibt, legen Studien der FDA nahe. Studien des Bayer-Konzerns selbst waren zu dem Ergebnis gekommen, dass keine größeren Risiken vorhanden seien.

   Die Ausschuss-Anhörung im Dezember soll sehr emotional gewesen sein. Joan Cummings berichtete vom Tod ihrer 18 Jahre alten Tochter im Jahr 2010. Die Yaz-Patientin war kollabiert und an einem Herzstillstand gestorben, verursacht durch ein Blutgerinnsel in der Lunge. Der Rechtsstreit der Familie gegen Bayer ist noch nicht entschieden.

   Die FDA versammelt regelmäßig Ausschüsse, die der Behörde bei medizinischen Fragen unabhängige Einschätzungen liefern sollen. Um größtmögliche Transparenz sicherzustellen, müssen alle Referenten, die vor diesen Gremien sprechen, ihre finanziellen Verbindungen zu dem jeweiligen Pharmaunternehmen, um dessen Produkte es gerade geht, offenlegen. Die Mitglieder der Ausschüsse müssen dies ebenfalls tun, allerdings nur gegenüber der FDA. Das bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Informationen - wie jetzt geschehen - auch an die Öffentlichkeit gelangen.

   "Die Behörde darf diese Informationen nicht an die Öffentlichkeit geben", so Jill Hartzler Warner, die bei der FDA für die Ausschüsse zuständig ist. Wenn die FDA die Gremien besetze, wäge sie ab, ob die Ausschussmitgliedschaft für die einzelnen Berater einen Interessenkonflikt darstellen könnte. Sie prüfe überdies die vorherigen Beziehungen des Mitglieds zur Pharmawirtschaft.

   Das Verschweigen der erhobenen Informationen stößt jedoch auf Kritik. Finanzielle Verbindungen zu Pharmakonzernen können bei den Mitgliedern zu Befangenheit führen, warnt Steven Nissen, ein berühmter Kardiologe aus Cleveland und regelmäßiges Mitglied in FDA-Ausschüssen. Die fehlende Veröffentlichung der Angaben unterminiere die Glaubwürdigkeit der Kommitees und beschädige das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Fairness der regulatorischen Vorgänge.

   Die die Bayer AG teilte mit, der Konzern habe keinen Einfluss auf die Besetzung des jeweiligen Ausschusses. Das Unternehmen gab sich ferner von der Sicherheit seiner Produkte überzeugt. Auf weitere Anfragen zu dem Thema reagierte der Konzern nicht.

   Über mögliche Interessenskonflikte von drei Ausschussmitgliedern hatte zuerst das britische Medizinjournal BMK zusammen mit dem US-Magazin Washington Monthly berichtet.

   Derzeit sind gegen Bayer tausende Klagen anhängig, die von einem Distriktgericht in Illinois verwaltet werden. Die Kläger sind der Ansicht, dass zahlreiche durch Venenthrombosen oder Gerinnsel in der Lunge verursachte Verletzungen oder Todesfälle mit der Einnahme der fraglichen Bayer-Produkte zusammenhängen.

   Verbindungen zwischen dem Konzern und FDA-Auschussmitgliedern waren jüngst in veröffentlichten Dokumenten aufgetaucht. So geht es in Bayer-Dokumenten, die dem Gericht vorliegen, um Paula Hillard, einer Professorin für Geburtshilfe an der kalifornischen Stanford University, die im Ausschuss zugunsten der Bayer-Produkte gestimmt hat. In einem Dokument heißt es, durch Hillards Präsenz in Stanford habe man einen Fürsprecher für Yasmin im Norden Kaliforniens, was sehr nützlich sein werde.

   Per E-mail teilte Hillard dem Wall Street Journal mit, sie habe 2010 an zwei Bayer-Meetings teilgenommen. Sie habe für ihre Tätigkeit für Bayer 2010 weniger als 10.000 US-Dollar erhalten. Weitere Fragen wollte sie nicht beantworten.

   Ein weiteres Ausschussmitglied, Anne E. Burke, Professorin für Gynäkologie und Geburtshilfe in Baltimore, hatte in Publikationen erklärt, dass sie Forschungsförderung von Bayer erhalten hat. Bayer beschreibt die Ärztin in einem der Dokumente als "Bayers Kontrazeptiva-Expertin".

   Die Informationen hatte ein ehemaliges FDA-Kommissionsmitglied und jetziger Berater der Klageseite, David A. Kesseler, dem Gericht zur Verfügung gestellt. "Meiner Meinung nach haben bestimmte Mitglieder des Kommitees Interessenkonflikte", schreibt er, "so dass man als vernunftbegabter Mensch mit Einblick in die Fakten die Objektivität der Mitglieder in Zweifel ziehen könnte." Auf Kommentar-Anfragen reagierte Kesseler nicht.

   Das dritte der betroffenen Ausschussmitglieder und gleichzeitig seinerzeit Vorsitzende des Kommitees ist Julia V. Johnson, Professorin für Geburtshilfe von der Massachusetts Medical School. Sie teilte dem Wall Street Journal per E-mail mit, sie habe bei vier Studien der Bayer-Einheit Berlex mitgearbeitet. Die letzte Studie sei 2008 gewesen, und sie habe keine Forschungsfinanzierung erhalten. Die Mitarbeit an den Studien ohne den Erhalt von Forschungsfinanzierung könne nicht als Konflikt angesehen werden.

   Während die drei Ärztinnen im Kommitee abstimmen durften, wurden einem weiteren Mitglied die Stimmrechte von der FDA entzogen. Sydney M. Wolfe hatte die Sicherheit der Verhütungsmittel öffentlich kritisiert.

   January 12, 2012 06:14 ET (11:14 GMT)

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