Zulassungsantrag für Regadenoson von Gilead Sciences von der Europäische Arzneimittelagentur genehmigt

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass der durch das Unternehmen gestellte Zulassungsantrag für Regadenoson von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency – EMEA) genehmigt wurde. Regadenoson ist ein pharmakologischer Stressauslöser bei einer Myokardperfusionsszintigraphie mit Radionukliden (MPI). Nach der Genehmigung des Zulassungsantrags wird das Dossier nun dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur formalen Bewertung vorgelegt, um zu entscheiden, ob Regadenoson ein sicherer und wirksamer Stressauslöser in der Anwendung am Menschen ist.

Der Antrag beinhaltet Daten aus zwei identischen Phase-III-Testreihen, die mit 95-prozentiger Sicherheit zeigten, dass die MPI-Testreihen, die mit Regadenoson durchgeführt wurden, den MPI-Testreihen entsprachen, die mit Adenoscan^® (Adenosin-Injektion) durchgeführt wurden. Regadenoson wurde in beiden Phase-III-Testreihen im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten bei der Einnahme von Regadenoson beobachtet wurden, waren Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Erröten, Druck im Brustbereich, Schwindel und Übelkeit.

Über Regadenoson

Regadenoson ist ein selektiver A_2A-Adenosin-Rezeptor-Agonist, der zur Anwendung als pharmakologischer Stressauslöser in MPI-Testreihen entwickelt wurde. Regadenoson wurde zur Abgabe als schneller Bolus (etwa 10 Sekunden) ohne eine dem Körpergewicht entsprechende Dosisanpassung entwickelt, um selektiv den A_2A-Adenosin-Rezeptor zu stimulieren, jenen Rezeptor, der für die koronare Blutgefäßerweiterung verantwortlich ist.

Regadenoson ist durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde zugelassen und wird in den USA von Astellas Pharma US, Inc. unter dem Markennamen Lexiscan^® vertrieben. Gilead hält alle Rechte an Regadenoson außerhalb Nordamerikas.

Über Myokardperfusionsszintigraphie

Myokardperfusionsszintigraphie (MPI)-Testreihen, die häufig als kardiologische Belastungstests bezeichnet werden, identifizieren Bereiche mit geringer Durchblutung im Herzen, um Herzkranzgefäßerkrankungen, die häufigste koronare Erkrankung, erkennen und charakterisieren zu können. Viele Patienten laufen auf einem Laufband, um die Erhöhung der Durchblutung im Herzen zu erreichen, die für MPI-Testreihen notwendig ist. Etwa die Hälfte der Patienten, die sich jedes Jahr kardiologischen Belastungstests unterziehen, kann jedoch aufgrund ihrer körperlichen Verfassung nicht angemessen laufen. Bei diesen Patienten wird ein pharmakologischer Stressauslöser verwendet, der vorübergehend die Durchblutung in den Herzkranzgefäßen erhöht, um die Erhöhung der Durchblutung zu simulieren, die durch körperliche Anstrengung hervorgerufen wird.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Medikamente für bisher nicht befriedigte Bedürfnisse entdeckt, entwickelt und vertreibt. Anliegen des Unternehmens ist es, die Behandlung von Patienten weltweit voranzutreiben, die an lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Der Firmensitz von Gilead befindet sich in Foster City, Kalifornien und darüber hinaus hat das Unternehmen Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen unterliegen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, einschließlich des Risikos, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel nach seiner Prüfung Regadenoson nicht als pharmakologischen Stressauslöser zulassen wird. Dies kann zu beträchtlichen Kosten und Verzögerungen führen oder Gilead dazu veranlassen, von einer weiteren Entwicklung des Produktes abzusehen. In der Folge kann dies dazu führen, dass Regadenoson in der Europäischen Union nicht erfolgreich vermarktet wird. Aufgrund dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren können die tatsächlichen Ergebnisse beträchtlich von denen aus diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dem Leser wird nahegelegt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Die hier genannten sowie weitere Risiken werden im Jahresbericht von Gilead für das Geschäftsjahr bis zum Dezember 2008 im Formular 10-K beschrieben sowie im Quartalsbericht für das erste Quartal 2009 im Formular 10-Q, die der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission (SEC) vorliegen. Allen zukunftsgerichteten Aussagen liegen aktuelle Informationen zugrunde, wie sie Gilead derzeit vorliegen und Gilead verpflichtet sich nicht, derartige zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

Weitere Informationen über Gilead erhalten Sie von der Abteilung für Öffentlichkeitsarbeit bei Gilead unter
1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) oder im Internet unter www.gilead.com.

Adenoscan und Lexiscan sind eingetragene Marken von Astellas Pharma US, Inc.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.