finanzen.net
29.11.2011 16:23
Bewerten
(0)

Gilead erhält europäische Marktzulassung für Eviplera®, ein neues, einmal täglich verabreichtes Kombipräparat in Form einer Einzeltablette für nicht vorbehandelte Erwachsene mit HIV-1-Infektion

DRUCKEN

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Eviplera® (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil) erteilt hat, ein einmal täglich verabreichtes Kombipräparat in Form einer Einzeltablette für nicht antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-1-Infektion mit einer Viruslast von höchstens 100.000 HIV-1 RNA Kopien/ml. Die heute verkündete Zulassung ermöglicht die Vermarktung von Eviplera in allen 27 Ländern der Europäischen Union (EU).

"Da Menschen mit HIV heute länger leben und behandelt werden, gewinnt die Verfügbarkeit neuer, vereinfachter Therapiemöglichkeiten immer mehr an Bedeutung", sagte Dr. Mark Nelson, Leiter der HIV-Abteilung am Chelsea and Westminster Hospital in London, Großbritannien. "Eviplera besitzt das Potenzial einer wichtigen neuen Therapie-Option für Patienten, die mit einer HIV-Therapie beginnen, da es eine effektive HIV-Therapie auf die Einnahme einer einzigen Tablette pro Tag reduziert."

Eviplera kombiniert Gileads Truvada®, eine Fixdosiskombination aus den zwei nukleosidalen reversen Transkriptasehemmern Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxil 245 mg sowie Rilpivirin 25 mg von Tibotec Pharmaceuticals, das von Janssen-Cilag International N.V. als Edurant®vermarktet wird.

"Gilead bleibt auch weiterhin bei der Entwicklung von Einzeltabletten-Regimes führend, da wir und unsere Partner den aktuellen Bedarf für eine Vereinfachung der HIV-Therapie erkennen", erklärte John C. Martin, PhD, Chairman und Chief Executive Officer von Gilead Sciences. "Wir sind höchst erfreut, die therapeutischen Optionen für Patienten in Europa durch Eviplera erweitern zu können, und arbeiten nun gemeinsam mit nationalen Behörden daran, die Therapie in der gesamten EU so schnell wie möglich verfügbar zu machen."

Eviplera ist die zweite Einzeltabletten-HIV-Therapie, die in der EU zugelassen wird. Die erste, Atripla® (Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxil 245 mg), wurde im Jahr 2007 freigegeben und wird ebenfalls von Gilead in Partnerschaft mit Bristol-Myers Squibb und Merck & Co. vermarktet.

Die Zulassung von Eviplera wurde durch Daten aus zwei 48-wöchigen, doppelt verblindeten, aktiv kontrollierten und randomisierten Studien der Phase 3 (ECHO und THRIVE) gestützt, die von Tibotec durchgeführt wurden und die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin im Vergleich zu Efavirenz bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit HIV-Infektion bewerteten. Beide Studien umfassten eine Basistherapie aus zwei Nukleosiden/Nukleotiden, bei der Mehrheit der Patienten war es Truvada. Eine von Gilead durchgeführte Bioäquivalenzstudie ergab, dass das koformulierte Einzeltabletten-Regime den gleichen Medikamentenspiegel im Blut erreichte wie die getrennte Verabreichung von Emtricitabin plus Rilpivirin plus Tenofovirdisoproxilfumarat. Das Einzeltabletten-Regime hat im August 2011 von der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA die behördliche Marktzulassung unter dem Handelsnamen Complera® (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat) erhalten.

Gilead hat im Juli 2009 eine erste Lizenz- und Zusammenarbeitsvereinbarung mit Tibotec zur Entwicklung und Vermarktung dieses Einzeltabletten-Regimes abgeschlossen. Gemäß den Bedingungen dieser Vereinbarung übernimmt Gilead die Hauptrolle bei Herstellung, Zulassung, Vertrieb und Vermarktung des Produkts in den USA, Kanada, Brasilien, der Europäischen Union sowie in Australien und Neuseeland. Tibotec ist für die Vermarktung von Rilpivirin als Einzelpräparat verantwortlich und erhält ein Mitspracherecht bei der Beschreibung des Einzeltabletten-Regimes in diesen Gebieten.

Die beiden Unternehmen haben zudem einen Vertrag über die Entwicklung und Vermarktung dieses Einzeltabletten-Regimes für den Rest der Welt abgeschlossen, wozu auch Gebiete mit beschränkten Ressourcen gehören. Gilead ist dabei für Zulassung, Vertrieb und Vermarktung des Einzeltabletten-Regimes in bestimmten europäischen Ländern, Lateinamerika und der Karibik verantwortlich. Tibotec ist für sämtliche Länder außerhalb der Gebiete von Gilead verantwortlich, wobei die wichtigsten Gebiete den asiatisch-pazifischen Raum einschließlich Japan, den Nahen und Mittleren Osten, Osteuropa und ganz Afrika umfassen.

WICHTIGE EU-PRODUKTINFORMATIONEN ZU EVIPLERA

  • Bei der Anwendung von Nukleosidanaloga, einschließlich Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat, wurde von Laktatazidose, gewöhnlich in Verbindung mit Lebersteatose, berichtet. Laktatazidose hat eine hohe Sterblichkeitsrate, und Patienten mit erhöhtem Risiko sollten genau beobachtet werden.
  • Eviplera sollte mit keinem der nachstehend aufgeführten Wirkstoffe eingenommen werden, da eine erhebliche Abnahme von Rilpivirin in den Plasmakonzentrationen erfolgen kann, was wiederum zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Eviplera führen könnte:
    - die Antiepileptika Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    - die antimykobakteriellen Wirkstoffe Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin
    - Protonenpumpen-Inhibitoren wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
    - das systemische Glukokortikoid Dexamethason, außer als Einzeldosistherapie
    - Echtes Johanniskraut (Hypericum perforatum).
  • Bei der gepoolten Analyse der beiden klinischen Phase-3-Studien (ECHO und THRIVE) wiesen Patienten, die mit dem Kombipräparat Eviplera behandelt wurden, mit einer Viruslast von > 100.000 HIV-1 RNA Kopien/ml zu Beginn der Therapie ein größeres Risiko virologischen Versagens auf als Patienten mit einer Viruslast von = 100.000 HIV-1 RNA Kopien/ml zu Beginn der Therapie. Patienten mit einer Viruslast von > 100.000 HIV-1 RNA Kopien/ml zu Beginn der Therapie, die ein virologisches Versagen erlebten, zeigten eine höhere Rate therapiebedingter Resistenz gegenüber der Klasse der nicht-nukleosidalen reversen Transkriptasehemmer (NNRTI). Mehr Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin als Patienten mit virologischem Versagen unter Efavirenz entwickelten eine mit Lamivudin beziehungsweise Emtricitabin-assoziierte Resistenz. Eviplera wurde bei Patienten mit vorangegangenem virologischem Versagen unter einer anderen antiretroviralen Therapie nicht bewertet. Wie bei anderen antiretroviralen Medikamenten sollte sich auch die Anwendung von Eviplera nach der Resonanztestung richten.
  • Eviplera sollte als Fixkombination nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die Emtricitabin, Rilpivirin (als Hydrochlorid) oder Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten. Aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen Emtricitabin und Lamivudin sollte Eviplera nicht gleichzeitig mit Medikamenten verabreicht werden, die Lamivudin enthalten. Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil verabreicht werden.
  • Rilpivirin wurde in supratherapeutischer Dosierung (75 mg und 300 mg einmal täglich) mit einer Verlängerung der frequenzkorrigierten QT-Zeit im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert. Eviplera sollte bei gleichzeitiger Verabreichung von medizinischen Produkten mit einem bekannten Risiko von Torsade-de-pointes-Tachykardie mit Vorsicht angewendet werden.
  • Bei der Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat wurden seltene Fälle von Niereninsuffizienz, Nierenfunktionsstörung, erhöhten Kreatininwerten, Hypophosphatämie und proximaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) berichtet.
  • Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Eviplera zu berechnen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Phosphat im Blut) auch alle vier Wochen während des ersten Jahres und dann alle drei Monate zu kontrollieren. Bei Patienten mit einem Risiko von Nierenfunktionsstörungen sollte eine häufigere Kontrolle in Betracht gezogen werden.
  • Die Anwendung von Eviplera mit der gleichzeitigen oder vor kurzer Zeit erfolgten Verabreichung nephrotoxischer Medikamente sollte vermieden werden. Wenn sich die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und nephrotoxischen Wirkstoffen nicht vermeiden lässt, muss die Nierenfunktion jede Woche kontrolliert werden.
  • Eviplera wird nicht für Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) empfohlen, da die angemessene Dosisintervallanpassung von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat nicht mit dem Kombinationspräparat erreicht werden kann.
  • Knochenabnormalitäten (die selten zu Brüchen führen) können mit proximaler Nierentubulopathie in Zusammenhang stehen, und bei Verdacht sollte entsprechende ärztliche Beratung eingeholt werden.
  • Eviplera wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Score C) nicht untersucht und wird daher für diese Patienten nicht empfohlen. Wenn Eviplera bei Patienten abgesetzt wird, die sowohl mit dem HIV- als auch dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, sollten diese auf die Anzeichen einer Verschlimmerung der Hepatitis hin genau überwacht werden. Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird ein Absetzen der Therapie nicht empfohlen, da die Verschlimmerung der Hepatitis nach Abschluss der Therapie zu einer hepatischen Dekompensation führen kann.
  • Bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie einschließlich der Komponenten von Eviplera behandelt wurden, wurde von Immunrekonstitutionssyndrom berichtet.
  • Die Umverteilung und/oder Ansammlung von Körperfett wurde bei Patienten beobachtet, die Medikamente gegen HIV einnahmen. Die Ursachen und langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen dieser Konditionen sind nicht bekannt.

Dies schließt nicht alle Daten ein, die in der Summary of Product Characteristics (SmPC, Zusammenfassung der Produktmerkmale) von Eviplera aufgeführt sind. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem vollständigen SmPC.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für Bereiche nicht gedeckten medizinischen Bedarfs erforscht, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzutreiben. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nordamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter dem Risiko, dass Ärzte die Vorteile von Eviplera gegenüber anderen Therapien nicht erkennen und daher zögern könnten, das Produkt zu verschreiben. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen könnten. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2011 beendete Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

EU-Zusammenfassungen der Produktmerkmale von Eviplera, Truvada und Atripla finden Sie unter www.ema.europa.eu.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Truvada in den USA finden Sie unter www.Truvada.com.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Atripla in den USA finden Sie unter www.Atripla.com.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Complera in den USA finden Sie unter www.Complera.com.

Eviplera, Truvada und Complera sind eingetragene Handelsmarken von Gilead Sciences, Inc., oder angegliederten Unternehmen.

Atripla ist eine eingetragene Handelsmarke von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.
Edurant ist eine eingetragene Handelsmarke von Tibotec, Inc.

Weitere Informationen über Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com oder telefonisch von der Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter 1-800-GILEAD-5 beziehungsweise 1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Anzeige
Anzeige
Börse Stuttgart Anlegerclub

Fünf deutsche Internet-Aktien, die Sie kennen sollten!

Das Gute liegt oft so nah. Heimische Internet-Unternehmen rollen den Markt auf. Im neuen Anlegermagazin erwartet Sie ein Special über deutsche Internet-Aktien, die Sie kennen sollten.
Kostenfrei registrieren und lesen!

Heute im Fokus

DAX geht wenig bewegt ins Wochenende -- Wall Street schließt uneinheitlich -- Investor Icahn gibt Widerstand gegen Börsenrückkehr von Dell auf -- VW, MorphoSys, NVIDIA, Bayer im Fokus

Wechsel im GEA-Aufsichtsrat. ProSiebenSat.1-Aktie im Fokus: TV-Sender in stürmischem Fahrwasser. BlackBerry erwirbt in Milliardendeal Cyber-Sicherheits-Firma. T-Mobile-US-Finanzchef rechnet mit Sprint-Deal im zweiten Quartal. Fed plant umfassende Überprüfung ihrer Arbeitsweise.

Die 5 beliebtesten Top-Rankings

Die reichsten Länder der EU
Das sind die wohlhabendsten Länder der EU
Die besten Airlines der Welt 2018
Welche Fluggesellschaft triumphiert?
Best Global Brands 2018
Die Top 20 der wertvollsten Marken weltweit
Gut bezahlte Jobs
Bei diesen Top-Konzernen brauchen Bewerber keinen Abschluss
Das Schwarzbuch 2018/2019
Wo 2018 sinnlos Steuern verbrannt wurden
mehr Top Rankings

Umfrage

Horst Seehofer will sein Amt als Parteivorsitzender der CSU niederlegen aber weiterhin Bundesinnenminister bleiben. Halten Sie das für richtig?

finanzen.net Brokerage

Online Brokerage über finanzen.net

Das Beste aus zwei Welten: Handeln Sie für nur 5 Euro Orderprovision* pro Trade unmittelbar aus der Informationswelt von finanzen.net!
Zur klassischen Ansicht wechseln
Kontakt - Impressum - Werben - Pressemehr anzeigen
Top News
Beliebte Suchen
DAX 30
Öl
Euro US-Dollar
Bitcoin
Goldpreis
Meistgesucht
Daimler AG710000
Deutsche Bank AG514000
BayerBAY001
Amazon906866
Apple Inc.865985
NVIDIA Corp.918422
Wirecard AG747206
Deutsche Telekom AG555750
Aurora Cannabis IncA12GS7
Volkswagen (VW) AG Vz.766403
EVOTEC AG566480
Infineon AG623100
CommerzbankCBK100
TeslaA1CX3T
BASFBASF11