finanzen.net
06.01.2016 15:32
Bewerten
(0)

FDA verleiht Vtesse, Inc., "Breakthrough Therapy"-Status für VTS-270 bei Niemann-Pick-Erkrankung Typ C1

DRUCKEN
Kevin B. Johnson, Ph.D., ist seit Oktober 2015 Senior Director of Regulatory Affairs bei Vtesse

Gaithersburg, Maryland (ots/PRNewswire) - Wie Vtesse, Inc. (http://www.vtessepharma.com/), heute bekanntgab, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) seinem Medikamentenkandidaten VTS-270 zur Behandlung der Niemann-Pick-Erkrankung Typ C1 (NPC) den "Breakthrough Therapy"-Status verliehen. Sowohl die FDA als auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatten bislang VTS-270 den Orphan-Drug-Status verliehen. Das Medikament befindet sich derzeit in einer klinischen Phase-2b/3-Schlüsselstudie.

Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150106/167294LOGO

Die FDA verleiht Unternehmen den "Breakthrough Therapy"-Status, um die Entwicklung und Prüfung von Medikamentenkandidaten zu beschleunigen, wenn erste klinische Untersuchungen darauf hindeuten, dass das Medikament im Vergleich zu bestehende Therapien eine deutliche Verbesserung zeigen kann. Mit diesem Status soll sichergestellt werden, dass Patienten so früh wie möglich von Therapien profitieren können, ohne die FDA-Standards für die Zulassung neuer Medikamente zu ändern.

"Es ist zugleich belohnend und eine Bestätigung, dass die FDA VTS-270 den 'Breakthrough Therapy'-Status verliehen hat. Wir sind der Meinung, dass dies die erste wirksame Behandlung zur Verlangsamung des Fortschreitens bzw. zur Stabilisierung der verheerenden Folgen von NPC bei Kindern und Erwachsenen darstellen kann", sagte Dr. Ben Machielse (http://www.vtessepharma.com/#!leadership-team/c1b0k), President und Chief Executive Officer von Vtesse, Inc. "Dieser Status wird gestützt durch aussagekräftige vorklinische und frühe klinische Daten mit VTS-270, unter anderem aus der von den National Institutes of Health (NIH) durchgeführten Phase-1-Studie. Wir hoffen, dass dieser Status den Entwicklungs- und regulatorischen Prüfprozess beschleunigen kann und die Patienten so früher von dem Medikament profitieren."

Ebenfalls heute hat das Unternehmen bekanntgegeben, dass Kevin B. Johnson (http://www.vtessepharma.com/#!leadership-team/c1b0k), Ph.D., M.B.A., seit Oktober 2015 als Senior Director of Regulatory Affairs bei Vtesse arbeitet und in dieser Funktion den beschleunigten regulatorischen Prozess für VTS-270 mit voranbringt. Dr. Johnson bringt 23 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten in den Bereichen Biotechnologie und Pharmaindustrie mit. Sein Hintergrund liegt im Management der globalen regulatorischen Strategie und Produktentwicklung sowie der Zulassung neuer Medikamente und Biologika für den klinischen Gebrauch durch FDA, EMA und andere Aufsichtsbehörden. Vor seinem Beitritt zu Vtesse leitete Dr. Johnson verschiedene regulatorische Programme für seltene Krankheiten und Gentherapie bei Glaxo SmithKline (GSK).

"Wir sind begeistert, dass wir Kevin als Leiter für regulatorische Angelegenheiten gewinnen konnten, insbesondere angesichts der fortschreitenden klinischen und regulatorischen Prozesse für VTS-270. Durch seine Erfahrung mit seltenen Krankheiten und in der Biotechnologie ist er eine ideale Besetzung für uns. Außerdem zeichnet er sich durch seine Leidenschaft aus eine klare Strategie und die erforderlichen Details bei regulatorischen Zulassungsverfahren geschickt zusammenzuführen", sagte Dr. Machielse.

Der "Breakthrough Therapy"-Status der FDA kommt mitten in der klinischen Phase-2b/3-Schlüsselstudie, in der Vtesse VTS-270 zur Behandlung von NPC untersucht. Für die klinische Studie plant Vtesse insgesamt 51 Patienten an bis zu 20 Prüfzentren zu rekrutieren (in den USA, der Europäischen Union und anderen Ländern). Weitere Informationen zu der klinischen Phase-2b/3-Schlüsselstudie von Vtesse finden Sie unter www.theNPCstudy.com.

"Der 'Breakthrough Therapy'-Status bedeutet, dass die FDA umfangreiche Beratung bereitstellt und sich organisatorisch für die beschleunigte Entwicklung von VTS-270 zur Behandlung von NPC engagiert", sagte Dr. Johnson. "Dieses multidisziplinäre Zusammenspiel mit der FDA hilft Vtesse bei der effizienten Aufstellung und Durchführung der regulatorischen Strategie mit dem Ziel die FDA-Zulassung für VTS-270 zu erhalten."

Informationen zu NPC

NPC ist eine progressive, irreversible, chronisch belastende - und letztendlich tödlich verlaufende - genetische Erkrankung. Sie wird verursacht durch eine Störung des Lipidtransports innerhalb der Zelle, was zu übermäßiger Lipidansammlung in Gehirn, Leber und Milz führt. VTS-270 ist das Produkt einer engen Zusammenarbeit zwischen Forschern am National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) der NIH und am Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) mit Vtesse, Patienten und Patienteninteressenverbänden im Rahmen eines Projekts, bei dem Behandlungen für NPC erforscht wurden. VTS-270 hat bei Tierversuchen nachweislich das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamt und in der klinischen Phase-I-Studie erste Anzeichen einer Wirksamkeit gezeigt.

Informationen zu Vtesse

Vtesse, Inc. ist ein Unternehmen, das sich der Entwicklung von Medikamenten für Patienten mit Erkrankungen widmet, die derzeit noch nicht ausreichend behandelt werden. Vtesse arbeitet eng mit den NIH und anderen führenden akademischen Institutionen zusammen, um klinische Studien von VTS-270 zur Behandlung von NPC voranzutreiben und vorklinische Erforschung und Entwicklung weiterer neuartiger Medikamente für NPC und weitere lysosomale Speicherkrankheiten (LSKs) durchzuführen. Vtesse wird von einem höchst erfahrenen Team geleitet, das an der Entwicklung von mehr als 20 zugelassenen Medikamenten und Impfstoffen beteiligt war. Sein Konsortium erfahrener Investoren, darunter Alexandria Real Estate Equities, Inc., Bay City Capital LLC, Lundbeckfond Ventures, New Enterprise Associates und Pfizer Venture Investments, hat eine Anfangsfinanzierung zugesagt, von der erwartet wird, dass sie das Präparat durch die klinischen Schlüsselstudien bringt. Der Firmensitz von Vtesse befindet sich in Gaithersburg (Maryland, USA). Weitere Informationen finden Sie unter www.vtessepharma.com.

OTS: Vtesse, Inc. newsroom: http://www.presseportal.de/nr/115686 newsroom via RSS: http://www.presseportal.de/rss/pm_115686.rss2

Pressekontakt: Kontaktperson im Unternehmen: Ravi Rao Ph.D. ravi@vtessepharma.com

Pressekontakt: Jamie Lacey-Moreira PressComm PR LLC +1-410-299-3310 jamielacey@presscommpr.com

Anzeige
Anzeige
Börse Stuttgart Anlegerclub

Fünf deutsche Internet-Aktien, die Sie kennen sollten!

Das Gute liegt oft so nah. Heimische Internet-Unternehmen rollen den Markt auf. Im neuen Anlegermagazin erwartet Sie ein Special über deutsche Internet-Aktien, die Sie kennen sollten.
Kostenfrei registrieren und lesen!

Heute im Fokus

DAX geht wenig bewegt ins Wochenende -- Wall Street schließt uneinheitlich -- Investor Icahn gibt Widerstand gegen Börsenrückkehr von Dell auf -- VW, MorphoSys, NVIDIA, Bayer im Fokus

Wechsel im GEA-Aufsichtsrat. ProSiebenSat.1-Aktie im Fokus: TV-Sender in stürmischem Fahrwasser. BlackBerry erwirbt in Milliardendeal Cyber-Sicherheits-Firma. T-Mobile-US-Finanzchef rechnet mit Sprint-Deal im zweiten Quartal. Fed plant umfassende Überprüfung ihrer Arbeitsweise.

Die 5 beliebtesten Top-Rankings

Die reichsten Länder der EU
Das sind die wohlhabendsten Länder der EU
Die besten Airlines der Welt 2018
Welche Fluggesellschaft triumphiert?
Best Global Brands 2018
Die Top 20 der wertvollsten Marken weltweit
Gut bezahlte Jobs
Bei diesen Top-Konzernen brauchen Bewerber keinen Abschluss
Das Schwarzbuch 2018/2019
Wo 2018 sinnlos Steuern verbrannt wurden
mehr Top Rankings

Umfrage

Horst Seehofer will sein Amt als Parteivorsitzender der CSU niederlegen aber weiterhin Bundesinnenminister bleiben. Halten Sie das für richtig?

finanzen.net Brokerage

Online Brokerage über finanzen.net

Das Beste aus zwei Welten: Handeln Sie für nur 5 Euro Orderprovision* pro Trade unmittelbar aus der Informationswelt von finanzen.net!
Zur klassischen Ansicht wechseln
Kontakt - Impressum - Werben - Pressemehr anzeigen
Top News
Beliebte Suchen
DAX 30
Öl
Euro US-Dollar
Bitcoin
Goldpreis
Meistgesucht
Deutsche Bank AG514000
Daimler AG710000
Amazon906866
Apple Inc.865985
BayerBAY001
NVIDIA Corp.918422
Wirecard AG747206
Deutsche Telekom AG555750
Volkswagen (VW) AG Vz.766403
Aurora Cannabis IncA12GS7
EVOTEC AG566480
Infineon AG623100
Saint-Gobain S.A. (Compagnie de Saint-Gobain)872087
CommerzbankCBK100
TeslaA1CX3T