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17.05.2019 19:45
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Abeona Therapeutics gibt Finanzergebnisse und Geschäftshöhepunkte des ersten Quartals 2019 bekannt

CMC-Arbeit abgeschlossen im Vorfeld der EB-101 Phase-3-VITAL™-Studie, die voraussichtlich Mitte 2019 beginnt

IND-Antrag eingereicht für ABO-202 bei CLN1-Erkrankung

Telefonkonferenz der Investoren am Dienstag, 14. Mai um 10.00 Uhr ET

NEW YORK und CLEVELAND, May 17, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abeona Therapeutics Inc. (Nasdaq: ABEO), ein voll integrierter Marktführer im Bereich der Gen- und Zelltherapie, gab heute die Finanzergebnisse und Geschäftshöhepunkte des erstens Quartals 2019 bekannt, die bei einer Telefonkonferenz, die für Dienstag, den 14. Mai, um 10.00 Uhr angesetzt ist, diskutiert werden. ET. Interessenten sind eingeladen, an der Telefonkonferenz teilzunehmen und sich unter 844-369-8770 (gebührenfrei national) oder 862-298-0840 (international) oder über Webcast unter https://www.investornetwork.com/event/presentation/48814 einzuwählen.

"Wir hatten einen großartigen Start in das Jahr 2019 und verzeichneten kontinuierliche Fortschritte bei unserer gesamten Produktpipeline, einschließlich der Beendigung der Arbeit an CMC zur Vorbereitung auf unsere Phase-3-VITAL™ klinische Studie zur Bewertung von EB-101, unserer genkorrigierten Zelltherapie für Patienten mit rezessiver dystropher Epidermolysis bullosa", erklärte João Siffert, M.D., Chief Executive Officer. "Die Studie, die klinisches Material aus der Cleveland-Produktionsanlage nutzen wird, soll planmäßig Mitte 2019 nach dem Abschluss der laufenden FDA-Überprüfung beginnen."

"Wir haben unsere Programme in Bezug auf die lysosomale Speicherkrankheit weiter vorangetrieben. Unsere vermehrten Anstrengungen bei der Rekrutierung von Patienten beginnen Früchte zu tragen, da wir einen Anstieg an Patienten-Screenings für beide MPS-Programme beobachten. Darüber hinaus haben wir den IND-Antrag (Investigational New Drug Application) zur Prüfung eines neuen Medikaments für unser CLN1-Programm eingereicht", fügte Dr  Siffert hinzu.

Finanzergebnisse erstes Quartal:

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Wertpapiere zum 31. März 2019 betrugen 68,3 Millionen $ im Vergleich zu 85,0 Millionen $ zum 31. Dezember 2018. Der Rückgang der Zahlungsmittel um 16,7 Millionen $ wurde in erster Linie durch die Nettoliquidität vorangetrieben, die für operative Aktivitäten über 15,1 Millionen $ verwendet wurden.

Die Ausgaben im Bereich Forschung und Entwicklung im ersten Quartal mit Ende 31. März 2019 betrugen 11,7 Millionen $ im Vergleich zu 8,2 Millionen $ im ersten Quartal 2018.  Der Anstieg der Ausgaben im Bereich Forschung und Entwicklung war in erster Linie auf die gestiegene Mitarbeiterzahl zurückzuführen, damit verbundene Betriebskosten und interne Produktionskosten.

Die allgemeinen und Verwaltungsausgaben im ersten Quartal mit Ende 31. März 2019 betrugen 5,7 Millionen $ im Vergleich zu 2,9 Millionen $ im ersten Quartal 2018.  Der Anstieg der allgemeinen Kosten und der Verwaltungskosten war in erster Linie auf den Mitarbeiteranstieg und die damit verbundenen Betriebskosten zurückzuführen.

Der Nettoverlust betrug 0,39 $ pro Aktie im ersten Quartal 2019 im Vergleich zu 0,22 $ pro Aktien im gleichen Zeitraum 2018.

Erstes Quartal und aktuelle Highlights:

  • 8. Mai 2019: Abeona Therapeutics gibt Präsentation der EB-101-Daten bei der Jahreskonferenz der Society for Investigative Dermatology bekannt
    --  Follow-up-Daten belegten, dass die Mehrzahl der RDEB-Patienten drei Jahre nach der Behandlung mit dem Prüfpräparat EB-101 eine dauerhafte Wundheilung und eine Verbesserung der Schmerzen und des Juckreizes aufwiesen. Es wurden keine ernsthaften behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach drei Jahren beobachtet und es wurde zu keinem Zeitpunkt ein replikationskompetenter Virus gefunden.
  • 1. Mai 2019: Vorklinische Daten, die ein breites therapeutisches Potential der AIM™-Gentherapie bei Netzhauterkrankungen zeigen, werden auf der Jahreskonferenz der Association for Research in Vision and Ophthalmology präsentiert
    -- Die intravitreale Injektion des neuartigen AIM™ AAV204-Kapsids bei nicht menschlichen Primaten führte zu einer robusten Transgen-Expression der inneren und äußeren Netzhaut. Diese vorklinischen Daten unterstützen außerdem den potenziellen Einsatz von intravitrealer Verabreichung für die Anwendung von Gentherapie in einer ambulanten Umgebung für ein breites Spektrum an angeborenen und erworbenen Netzhauterkrankungen.
  • 30. April 2019: Neue vorklinische Daten belegen das Behandlungspotenzial von ABO-401 zur Behandlung von Mukoviszidose auf der jährlichen Konferenz der "American Society of Gene and Cell Therapy"
    --  ABO-401, die neue Gentherapie des Unternehmens für Mukoviszidose (zystische Fibrose, CF) lieferte effizient eine hochexprimierte, funktionale Kopie des menschlichen Mini-CFTR-Gens (hCFTR) zur Lunge von CF-Mäusen und stellte CFTR-Funktion bei nasalen und bronchialen Epithelzellen von menschlichen CF-Patienten wieder her.
  • 4. April 2019: ABO-101 erhält den Fast-Track-Status der FDA zur schnelleren Prüfung für die Behandlung von Sanfilippo-Syndrom Typ B (MPS IIIB)
  • 11. Februar 2019: João Siffert wird zum M.D. Chief Executive Officer ernannt
  • 31. Januar 2019: Neue unterstützende Daten für neuartige Gentherapien werden beim WORLDSymposium™ präsentiert
    --  Plattform- und Poster-Präsentationen beleuchten Studienergebnisse zu Biodistribution und Gewebetropismus der AIM™-AAV-Vector-Plattform der nächsten Generation bei der Fabry- und Pompe-Krankheit sowie Daten aus den Programmen in Bezug auf die MPS IIIA- und CLN3-Krankheit.
  • 8. Januar 2019: Stärkung des Finanzmanagements mit Ernennung neuer Führungskräfte: Christine Silverstein als Chief Financial Officer und Edward Carr als Chief Accounting Officer

"Wir erwarten für 2019 ein Jahr des Umbruchs für Abeona, da wir uns auf eine Reihe von Meilensteinen im klinischen Bereich vorbereiten, im Rahmen unserer Mission, Gene und Zelltherapien zu entwickeln, die die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen verändern könnten", so Steven H. Rouhandeh, Chairman of the Board und Executive Chairman. "Wir setzen uns dafür ein, die proprietäre Technologie für unsere AIM™-Vector-Plattform weiterhin voranzutreiben, insbesondere nach den aktuellen vielversprechenden Daten, die für mehrere Indikationen präsentiert wurden, für die wir intern und mit potentiellen Partnern weiterhin Entwicklungsmöglichkeiten untersuchen.”

Über Abeona Therapeutics 
Abeona Therapeutics Inc. ist ein Biopharmazeutikunternehmen für die klinische Phase, das Gen- und Zelltherapien für schwerwiegende Krankheiten entwickelt. Das klinische Programm des Unternehmens umfasst EB-101, seine autologe, genetisch korrigierte Zelltherapie für rezessiv dystrophe Epidermolysis bullosa, sowie ABO-102 und ABO-101, neuartige NAV® AAV9-basierte Gentherapien für das Sanfilippo-Syndrom Typ A bzw. B (MPS IIIA und MPS IIIB). Das Unternehmensportfolio von AAV9-basierten Gentherapien umfasst außerdem ABO-202 und ABO-201 zur Behandlung der CLN1-Krankheit bzw. CLN3-Krankheit. Zu seinen vorklinischen Assets gehören ABO-401, das die neuartige AIM™-AAV-Vektor-Plattform verwendet, um alle Mutationen von Mukoviszidose zu behandeln. Abeona hat zahlreiche regulatorische Kennzeichnungen von der FDA und der EMA für seine Pipeline-Kandidaten erhalten und ist das einzige Unternehmen, das die Kennzeichnung Regenerative Medicine Advanced Therapy für zwei Kandidaten (EB-101 und ABO-102) erhalten hat. Weitere Informationen finden Sie auf www.abeonatherapeutics.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten umfassen, im Sinne von Paragraph 27A des US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der jeweils geltenden Fassung und Paragraph 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils geltenden Fassung. Diese Aussagen umfassen insbesondere Aussagen in Bezug auf Prognosen hinsichtlich Ausgaben, zukünftiger Erlöse, Kapitalbedarf und des Bedarfs zukünftiger Finanzierungen; unserer Fähigkeit, Kapital zu beschaffen; unserer Fähigkeit, Betriebskosten und Investitionsbedarf mit unseren vorhandenen liquiden Mitteln für die kommenden 12 Monate (mindestens) zu finanzieren; unserer Erwartung, weiterhin Verluste zu schreiben; unserer Meinung, dass wir wesentliche Mittel für Forschungs- und Entwicklungsprogramme aufwenden werden; unserer Fähigkeit, in Zukunft überhaupt bzw. dauerhaft profitabel zu werden; unserer Cash-Burn-Rate; des Verwässerungseffekts, den das Aufbringen von zusätzlichen Mitteln durch den Verkauf von zusätzlichem Eigenkapital auf die jeweilige Kapitalbeteiligung unserer derzeitigen Investoren hätte; unserer Überzeugung, dass wir über ein großes Produktportfolio und Produktkandidaten verfügen; unserer Fähigkeit, weiterhin unsere neuartige, auf adeno-assoziierten Viren (AAV) basierende Gentherapie-Plattform-Technologie zur Behandlung neurologischer Erkrankungen, Mukoviszidose und Augenerkrankungen bei Menschen zu entwickeln; unserer Überzeugung, dass EB-101 Patienten mit rezessiv dystropher Epidermolysis bullosa (RDEB) möglicherweise davon profitieren können; des positives Feedbacks von Regulierungsbehörden in Bezug auf die Produktion Versuchsprodukts für EB-101; unserer Fähigkeit, eine Phase-III-Studie für Patienten mit RDEB zu starten; unserer Fähigkeit, die Rekrutierung von Patienten für klinische Studien durchzuführen, um ausreichend Daten zur Bewertung der Effizienz und Sicherheit zu sichern; unserer Überzeugung, die AAV-Behandlung Patienten mit dem Sanfilippo-Syndrom Typ A (MPS IIIA) und dem Sanfilippo-Syndrom Typ B (MPS IIIB) möglicherweise nutzen könnte; unserer Fähigkeit, regulatorische Bezeichnungen für unsere Produktkandidaten weiter sicherzustellen und zu erhalten; unserer Fähigkeit, Produktionskapazitäten zu entwickeln, die mit den aktuellen bewährten Herstellungspraktiken für unsere Produktkandidaten übereinstimmen; unserer Fähigkeit, Gentherapie-Produkte herzustellen und ein passendes Produktangebot zu bieten, um klinische Studien und eine potentielle zukünftige Kommerzialisierung zu unterstützen; unserer Fähigkeit, rechtzeitig die behördliche Überprüfung in Bezug auf unser klinisches Programm sicherzustellen; unserer Überzeugung, dass die Daten der klinischen Studien in Bezug auf EB-101 und die erweiterte Kohorte unserer Phase-I/II-klinischen Studie für Patienten mit MPS IIIA und MPS IIIB, zusammen mit den in dem aktuellen Programm generierten Daten ausreichend sind, um die regulatorischen Genehmigungen zu unterstützen; der patentrechtlichen Situation und unserer Fähigkeit, den Schutz der geistigen Eigentumsrechte und der Exklusivrechte für unsere unternehmenseigenen Vermögenswerte zu erhalten, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen; der Bewertung und des Grads der Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten für jedwede Indikation, die genehmigt wird; unserer Schätzungen in Bezug auf die Größe des potenziellen Markts für unsere Produktkandidaten, der Stärke der Kommerzialisierungsstrategien und unserer Fähigkeit, diese Märkte zu bedienen und zu beliefern; unserer Fähigkeit, unsere Verpflichtungen der Lizenzvereinbarungen, die wir geschlossen haben, zu erfüllen; und der Bedingungen zukünftiger Lizenzvereinbarungen oder Kooperationen.  Wir haben versucht, zukunftsgerichtete Aussagen durch Begriffe wie "könnte", "wird", "antizipieren", "annehmen", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen" und ähnliche Ausdrücke (sowie andere Begriffe oder Ausdrücke, die sich auf zukünftige Ereignisse, Bedingungen oder Umstände beziehen) zu kennzeichnen, die zukunftsbezogene Aussagen darstellen und zukunftsbezogene Aussagen kennzeichnen sollen.

Die tatsächlichen Ergebnisse können maßgeblich von denen abweichen, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen angegeben wurden, als Folge diverser wichtiger Faktoren, zahlreicher Risiken und Unsicherheiten, einschließlich unter anderem: fortgesetztes Interesse an unserem Portfolio, unsere Fähigkeit, Protokolle und Änderungen von Protokollen an die Regulierungsbehörden zu liefern, unsere Fähigkeit, klinische Studien zu initiieren und Patienten dafür zu gewinnen, die Zulänglichkeit der Produktionskapazitäten, die Auswirkungen von Wettbewerb, die Fähigkeit, Zulassungen für Technologien zu sichern oder geistige Eigentumsrechte zu begründen, die notwendig sind, um unsere Produkte zu entwickeln und zu kommerzialisieren, die Fähigkeit, notwendige regulatorische Genehmigungen zu erlangen, Auswirkungen von Veränderungen auf den Finanzmärkten und die weltwirtschaftlichen Bedingungen, Risiken im Zusammenhang mit Datenanalyse und Berichterstattung sowie sonstige Risiken, wie sie von Zeit zu Zeit detailliert in den Jahresberichten des Unternehmens in Formular 10-K und den Quartalsberichten in Formular 10-Q sowie sonstigen Berichten beschrieben werden, die vom Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände zu reflektieren, die nach dem Datum dieser Mitteilung eintreten, ob als Ergebnis von neuen Informationen, zukünftigen Entwicklungen oder sonstigen Umständen, außer wenn dies nach nationalem Wertpapierrecht vorgeschrieben ist.

Ansprechpartnerin für Investoren:
Sofia Warner
Senior Director, Investor Relations
Abeona Therapeutics
+1 (646) 813-4710
swarner@abeonatherapeutics.com

Ansprechpartner für Medien:
Scott Santiamo
Director, Corporate Communications
Abeona Therapeutics
+1 (718) 344-5843
ssantiamo@abeonatherapeutics.com


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