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16.06.2019 00:10
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Apellis Pharmaceuticals präsentiert Daten aus der laufenden APL-2 Phase-2-Studie bei Patienten mit Kälteagglutininkrankheit und warmer autoimmun-hämolytischer Anämie beim 24, Kongress der European Hem

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CRESTWOOD, Ky. and WALTHAM Mass., June 16, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apellis Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq:APLS), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung von Krankheiten durch Hemmung des Komplementsystems konzentriert, gab heute aktualisierte Daten aus seiner Phase-2 PLAUDIT -Studie von APL-2 bei Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA), einschließlich Kälteagglutininkrankheit (CAD) und warmer autoimmun-hämolytischen Anämie (wAIHA), bekannt. Die Daten der PLAUDIT-Studie werden heute in einer mündlichen Präsentation auf dem 24. Jahreskongress der European Hematology Association (EHA) in Amsterdam, Niederlande, vorgestellt.

In der laufenden PLAUDIT-Studie wurden 13 Patienten mit CAD für die subkutane APL-2-Behandlung aufgenommen, von denen zehn Patienten seit mindestens 168 Tagen auf APL-2 sind. Die Studie hat ebenfalls 11 Patienten mit wAIHA aufgenommen, von denen acht direkte Antiglobulintests (DAT) C3+ (C3+ wAIHA) waren. Fünf der C3+ wAIHA-Patienten waren mindestens 168 Tage lang auf APL-2. 

"Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie auf APL-2 haben eine Verbesserung sowohl bei wichtigen hämatologischen Messungen als auch bei der Lebensqualität aufgezeigt, insbesondere bei Patienten mit CAD", sagte Federico Grossi, CMO, Apellis. "Diese Daten bieten einen klaren Weg, um mit einer Phase-3-Studie mit APL-2 bei Patienten mit CAD voranzukommen, die wir voraussichtlich Anfang 2020 beginnen werden. Bei Patienten mit wAIHA, die eine Behandlung mit APL-2 erhalten, wenn eine signifikante Beteiligung des Komplementpfades vorliegt, haben wir ebenso hämatologische Verbesserungen beobachtet. Apellis wird weiterhin das Potenzial von APL-2 für Patienten mit C3+ wAIHA untersuchen."

Bruno Fattizzo, beratender Hämatologe der Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico Hospital, Mailand, Italien, wird die Daten vorstellen. Die Präsentation wird über die Seite "Our Scientific Publications & Presentations" auf der Apellis-Website unter:https://apellis.com/publication-presentation.htmlverfügbar gemacht.

"Diese Studie zeigt, dass APL-2 das Potenzial hat, Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie erheblich zu helfen, wenn eine Komplementbeteiligung vorliegt", sagte Dr. Fattizzo."APL-2 stellt eine vielversprechende potenzielle Therapie für diese Patienten dar, von denen die meisten keinen Zugang zu zugelassenen Behandlungen haben."

Mündlicher Vortrag: Hemmung von C3 mit APL-2 kontrolliert die Hämolyse und erhöht den Hämoglobinspiegel bei Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie (AIHA) 
Titel der Sitzung: Hämolytische Anämie: Von der Diagnose bis zur Behandlung 
Datum: Samstag, 15. Juni 
Vortragszeit: 16:00 – 16:15 Uhr MEZ
Ort: RAI Amsterdam am Europaplein 24, Amsterdam, Niederlande, Saal G102 

Kälteagglutininkrankheit (CAD)

Von den 10 Patienten, die Tag 168 erreichten:

  • 70 % zeigten einen Hb-Anstieg von =2 g/dL, 40 % hatten Hb normalisiert (= 12,0 g/dL) und 80 % hatten Hb =11,0 g/dL an Tag 168.
  • Der mittlere Hb-Wert stieg von 8,9 g/dL bei Studienbeginn auf 11,2 g/dL an Tag 168, was einem Anstieg von 2,4 g/dL entspricht (normaler Hb-Wert 12-16 g/dL).
  • Mittlere Funktionsbewertung der Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Score stieg von 29,4 zu Beginn auf 39,1 an Tag 168, eine Verbesserung um 9,7 Punkte, wobei eine klinisch signifikante Zunahme drei oder mehr Punkte beträgt.1
  • Die mittlere absolute Retikulozytenzahl (ARC) sank von 159 X 10?/L zu Beginn auf 64 X 10?/L an Tag 168 (normale ARC ist 30-100 X 10?/L).
  • Das mittlere indirekte Bilirubin sank von 1,6 mg/dL zu Beginn der Studie auf 0,4 mg/dL an Tag 168 (normales indirektes Bilirubin beträgt 0,1-0,75 mg/dL).
  • Die mittlere LDH sank von 500 U/L zu Beginn auf 183 U/L an Tag 168 (normale LDH ist 87-252 U/L).

Zwei stark transfusionsabhängige Patienten haben nicht auf APL-2 reagiert und verließen die Studie an Tag 56 bzw. 108. Die verbleibenden transfusionsabhängigen Patienten (n=4) benötigten während der Erhaltungsbehandlung mit APL-2 (d. h. nach einer Woche nach Beginn der APL-2-Therapie) keine Transfusionen. Ein zuvor nicht transfusionsabhängiger Patient erhielt vor APL-2 stationär (innerhalb einer Woche nach Beginn der Dosierung) eine studienbegleitende Transfusion. Ein Patient nimmt noch immer an der Studie teil und hat Tag 168 noch nicht erreicht.

C3+ Warme autoimmun-hämolytische Anämie (C3+ wAIHA)

Von den fünf Patienten mit C3+ wAIHA, die Tag 168 erreichten:

  • Der mittlere Hb-Wert stieg von 9,0 g/dL bei Studienbeginn auf 11,0 g/dL an Tag 168, was einem Anstieg von 2,0 g/dL entspricht (normaler Hb-Wert 12-16 g/dL).
  • Der durchschnittliche FACIT Fatigue Score stieg von 38,4 zu Beginn auf 40,8 an Tag 168, eine Verbesserung um 2,4 Punkte.
  • Die mittlere ARC sank von 213 X 10?/L zu Beginn auf 92 X 10?/L an Tag 168 (normale ARC ist 30-100 X 10?/L).
  • Das mittlere indirekte Bilirubin sank von 0,8 mg/dL zu Beginn der Studie auf 0,3 mg/dL an Tag 168 (normales indirektes Bilirubin beträgt 0,1-0,75 mg/dL).
  • Die mittlere LDH sank von 241 U/L zu Beginn auf 142 U/L an Tag 168 (normale LDH ist 87-252 U/L).

Zwei der acht eingeschriebenen C3+ wAIHA-Patienten verließen die Studie aufgrund mangelnder Reaktion. Einer der acht eingeschriebenen C3+ wAIHA-Patienten nimmt weiterhin an der Studie teil und hat den Tag 168 noch nicht erreicht. Die drei registrierten Patienten, die nicht DAT C3+ waren, zeigten keine signifikante Reaktion und zwei haben die Studie verlassen.

Sowohl in der CAD- als auch in der C3+ wAIHA-Population war APL-2 im Allgemeinen gut verträglich; in der PLAUDIT-Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit APL-2 berichtet.

Kälteagglutininkrankheit (CAD)
Kälteagglutininkrankheit (CAD) ist eine schwere, chronische, seltene Autoimmunerkrankung, die durch pathogene Immunglobulin-M-(IgM)-Antikörper verursacht wird, die bei Temperaturen unter 30oC mit roten Blutkörperchen (RBCs) reagieren und zur Verklebung der RBCs führt. Agglutinierte RBCs aktivieren einen Teil des körpereigenen Immunsystems, das als Komplementsystem bezeichnet wird und zur Zerstörung der RBCs führt. Die Krankheit ist oft durch chronische Anämie, schwere Müdigkeit und ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Ereignisse wie Schlaganfall gekennzeichnet. In den USA und in Europa gibt es schätzungsweise 10.000 CAD-Patienten. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien für CAD.

Warme autoimmun-hämolytische Anämie (wAIHA)
Warme autoimmun-hämolytische Anämie (wAIHA) ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die durch pathogene Immunglobulin G (IgG)-Antikörper verursacht wird, die mit RBCs reagieren und das Komplementsystem aktivieren können, was zur vorzeitigen Zerstörung von RBCs bei normaler Körpertemperatur führt. Die Krankheit ist oft durch schwere und potenziell lebensbedrohliche Anämie und andere akute Komplikationen gekennzeichnet, einschließlich schwerer und lebensbedrohlicher Hämolyse, großer Schwäche, vergrößerter Milz oder Leber, schneller Herzfrequenz, Brustschmerzen, Herzinsuffizienz und Ohnmacht. Es wird geschätzt, dass es mehr als 30.000 wAIHA-Patienten in den Vereinigten Staaten und in Europa gibt. C3+ wAIHA macht schätzungsweise bis zu zwei Drittel der gesamten wAIHA-Bevölkerung aus. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien für aAIHA.

Über APL-2
APL-2, ein Prüfpräparat, soll die Komplementkaskade zentral bei C3 hemmen und kann das Potenzial haben, eine Vielzahl von komplementär vermittelten Krankheiten effektiver zu behandeln, als es mit partiellen Komplementhemmern möglich ist. APL-2 ist ein synthetisches zyklisches Peptid, das an ein Polyethylenglykol-(PEG)-Polymer konjugiert ist, welches spezifisch an C3 und C3b bindet und alle drei Wege der Komplementaktivierung (klassisch, lectin und alternativ) effektiv blockiert. Apellis evaluiert derzeit APL-2 in klinischen Studien bei Patienten mit geografischer Atrophie, bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die mit Eculizumab behandelt werden oder die unbedenklich für die Behandlung von Inhibitoren, bei Patienten mit AIHA und bei Patienten mit C3G und anderen glomerulären Erkrankungen sind. Weitere Informationen zu unseren klinischen Studien finden Sie unterwww.apellis.com/clinical-trials.html.

Über APL-2 bei hämatologischen Erkrankungen
Apellis evaluiert derzeit APL-2 bei PEGASUS, einer Phase-3-Studie für Patienten mit PNH, sowie in zwei Phase-1b-Studien (PHAROAH und PADDOCK) zur systemischen Anwendung. Zuvor berichtete Zwischenergebnisse aus diesen Phase-1b-Studien zeigten Verbesserungen des Laktatdehydrogenase- und Hämoglobinspiegels bei Patienten, die suboptimal auf Eculizumab reagieren bzw. unbehandelte Patienten sind. Apellis testet außerdem APL-2 in einer offenen Phase-2-Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK mehrerer subkutanen Dosen von APL-2, die täglich bei Patienten mit wAIHA oder CAD verabreicht werden, untersucht werden. In dieser Studie hat APL-2 Potenzial gezeigt, den Gehalt an Hämoglobin, Retikulozyten, Bilirubin und Laktatdehydrogenase zu verbessern.  

Über Apellis
Apellis Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger therapeutischer Verbindungen zur Behandlung einer breiten Palette von lebensbedrohlichen oder schwächenden Autoimmunerkrankungen konzentriert, die auf einer Komplementimmuntherapie durch die Hemmung des Komplementsystems auf der Ebene von C3 basieren. Apellis ist das erste Unternehmen, das die chronische Therapie mit einem C3-Hemmer in klinischen Studien vorantreibt. Für weitere Informationen über Apellis und APL-2 besuchen Sie http://www.apellis.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Erklärungen in dieser Pressemitteilung über zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten sowie alle anderen Aussagen zu Sachverhalten, die keine historischen Fakten beinhalten, können "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 darstellen. Diese Aussagen beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Aussagen über die Auswirkungen von vorläufigen klinischen Daten. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "fortsetzen", "könnten", "schätzen", "beabsichtigen", "können", "potentiell", "prognostizieren", "projizieren", "sollten", "zielen", "werden", "würden" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Worte enthalten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren von den angegebenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, einschließlich: ob die klinischen Studien des Unternehmens wie erwartet vollständig eingeschrieben und abgeschlossen sein werden; ob die vorläufigen oder Zwischenergebnisse einer klinischen Studie die endgültigen Ergebnisse der Studie vorhersagen werden; ob die Ergebnisse aus präklinischen Studien und klinischen Studien auf Ergebnisse hindeuten werden, die in zukünftigen klinischen Studien erzielt werden; ob APL-2 den Prozess der klinischen Studie rechtzeitig oder überhaupt erfolgreich durchlaufen wird; ob die Ergebnisse solcher klinischen Studien Zulassungsanträge rechtfertigen und ob APL-2 von der FDA oder gleichwertigen ausländischen Zulassungsbehörden für GA, PNH, CAD, wAIHA oder eine andere Indikation zugelassen wird; ob die Produkte von Apellis, wenn sie die Zulassung erhalten, erfolgreich vertrieben und vermarktet werden; und andere Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Apellis-Quartalsberichts auf Formular 10-Q beschrieben sind, der bei der Wertpapier- und Börsenkommission am 7. Mai 2019 eingereicht wurde, sowie die in anderen Einreichungen beschriebenen Risiken, die Apellis bei der Wertpapier- und Börsenkommission vornehmen kann. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Apellis lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

1D. Cella et al. "Kombination von Anker- und verteilungsbasierten Methoden zur Ableitung minimaler klinisch wichtiger Unterschiede bei der funktionellen Beurteilung von Anämie und Fatigue Scales der Krebstherapie (FACT)" (Combining Anchor and Distribution-Based Methods to Derive Minimal Clinically Important Differences on the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Anemia and Fatigue Scales) (Journal of Pain and Symptom Management Vol. 24 No. 6. December 2002

Medienkontakt:
Liza Sullivan
lsullivan@denterlein.com 
+1.617.482.0042 (Büro)
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Investorenkontakt:
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