17.09.2021 18:17

BioVaxys Krebsimpfstoff-Herstellungspartner Bio Elpida erreicht Meilenstein in der Bioproduktion

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VANCOUVER, British Columbia, 17. September 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys") gab heute bekannt, dass der Partner für die Herstellung von Krebsimpfstoffen, Bio Elpida in Lyon, Frankreich, wichtige Meilensteine in der Entwicklung des Bioproduktionsprozesses für BVX-0918A, den Impfstoff gegen Eierstockkrebs von BioVaxys, erreicht hat und die nächste Phase der Entwicklung des Herstellungsprozesses beginnt.

 

BioVaxys Logo

 

Bio Elpida hat den Technologietransfer mit BioVaxys abgeschlossen und die Entwicklungsphase mit einem Quality by Design („QbD")-Ansatz begonnen, der die Festlegung der Kontrollmethoden und die Entwicklung des Herstellungsprozesses umfasst. Parallel dazu bereitet sich Bio Elpida weiter auf die GMP-Herstellung von BVX-0918A vor und die Vorbereitungen für die neue Produktionsanlage laufen planmäßig. Der nächste Schritt ist die Validierung des Impfstoffs anhand gespendeter Tumorproben, die nach der chirurgischen Entfernung von Eierstockkrebspatientinnen gewonnen wurden.

Der Präsident von Bio Elpida, Gilles Devillers, sagt: „Dieser wichtige Schritt ist im Wesentlichen ein ‚Trockenlauf' für die Herstellung des Impfstoffs und die Vorbereitung auf die GMP-Produktion. Obwohl für die Herstellung eines GLP-Prozesses ein erhebliches Know-how erforderlich ist, das sowohl von BioVaxys als auch von Bio Elpida eingebracht wurde, geht es bei der Herstellung von Impfstoffen in GMP-Qualität um die Validierung, den Nachweis der Sterilität, die Qualitätskontrolle usw., die alle für die Zulassungsbehörden sehr gut dokumentiert werden müssen." 

BVX-0918A ist für eine geplante klinische Phase I-Studie in Spanien Anfang nächsten Jahres mit BioVaxys' EU-Vertriebspartner Procare Health Iberia vorgesehen.

Ken Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: „Die heutige Nachricht stellt einen bedeutenden Meilenstein für BioVaxys dar und folgt auf die Nachricht von Anfang dieser Woche, dass unser CDMO-Partner WuXi Biologics die Synthese des rekombinanten SARS-CoV-2 s-Proteins für unsere Programme BVX-0320 und CoviDTH abgeschlossen hat. Dies ist ein weiterer Beweis für die herausragende Stärke unserer Bioproduktionspartner und gleichzeitig ein Beleg für die operative und ausführende Kapazität von BioVaxys." 

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen für klinische Phasen, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt einen SARS-CoV-2-Impfstoff, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF).

IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS

Signiert „James Passin"

James Passin, CEO
+1 646 452 7054

Pressekontakte BioVaxys Technology Corp.:

Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen 

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen" und „zukunftsgerichtete Aussagen" (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen") im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet", „antizipiert", „glaubt", „beabsichtigt", „schätzt", „potenziell", „möglich" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden", „können", „könnten" oder „sollten". Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen jedoch von Natur aus erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

James Passin, CEO
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