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20.12.2018 16:26
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CartiHeal führt die erste Agili-C™-Implantation an der Ohio State University durch

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KFAR SABA, Israel und COLUMBUS, Ohio, December 20, 2018 /PRNewswire/ --

Die Operation wurde im Ohio State University Wexner Medical Center, Ohio State University, Columbus, Ohio von
Dr. Christopher Kaeding und Dr. David Flanigandurchgeführt  

, einem proprietären Implantat zur Behandlung von Gelenkoberflächenläsionen, gab heute die erfolgreiche Aufnahme der ersten Patientin in der Schlüsselstudie Agili-C Investigational Device Exemption (IDE) im Ohio State University Wexner Medical Center bekannt.

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Die Operation wurde von den Prüfärzten Dr. Christopher Kaeding und Dr. David Flanigan im Ohio State Wexner Medical Center, The Ohio State University in Columbus, Ohio, durchgeführt. Das Ohio State Wexner Medical Center ist eines von 30 Prüfzentren innerhalb und außerhalb der USA, für die neue Food and Drug Administration (FDA) IDE-Studie, die darauf abzielt, die Überlegenheit des Agili-C-Implantats gegenüber den gegenwärtigen Standardbehandlungen von Knorpeldefekten in arthritischen und nicht-arthritischen Knien aufzuzeigen.

Der erste Patient, der im Ohio State Wexner Medical Center aufgenommen wurde, hatte leichte Osteoarthritis und zwei Knorpelläsionen an beiden Femurkondylen. "Wir sind erfreut, dass unser erster Patient für die Studie der Agili-C-Gruppe randomisiert wurde. Der Patient erhielt zwei Implantate, eins pro Kondylus", sagte Dr. Kaeding. "Dr. Flanigan und ich freuen uns darauf, auf unserem anfänglichen erfolgreichen klinischen Verfahren aufzubauen."

"Wir freuen uns über die erste Patientenaufnahme im Ohio State Wexner Center", sagte Nir Altschuler, Gründer und CEO von CartiHeal. "Das Prüfzentrum ist von großer Bedeutung aufgrund seiner enormen professionellen Reputation und seiner strategischen Lage und wir freuen uns auf eine fruchtbare Zusammenarbeit mit Dr. Kaeding und Dr. Flanigan." Die Schlüsselstudie zielt darauf ab, die Überlegenheit des Agili-C-Implantats gegenüber der Standardbehandlung von Knorpeldefekten in arthritischen und nicht-arthritischen Knien aufzuzeigen.

Über das Agili-C™-Implantat  

Agili-C™ ist ein zellfreies, serienmäßig hergestelltes Implantat für den Einsatz bei Knorpel- und Osteochondraldefekten in traumatisierten und osteo-arthritischen Gelenken. Das Implantat ist ein poröses, biokompatibles und resorptionsfähiges bi-phasisches Gerüst, das aus miteinander verbundenem natürlichen anorganischen Calciumcarbonat (Aragonit) besteht.

Das Agili-C™-Implantat besitzt die CE-Kennzeichnung für den Einsatz bei Knorpel- und Osteochondraldefekten. Agili-C wurde bereits in einer Reihe von Studien, die in führenden Zentren in Europa und Israel durchgeführt wurden, bei über 400 Patienten mit Knorpelläsionen im Knie, Knöchel und der großen Zehe eingepflanzt. Bei diesen Studien wurde das Implantat zur Behandlung eines breiten Spektrums von Knorpelläsionen genutzt, von einzelnen fokalen Läsionen bis hin zu multiplen und großen Defekten bei Patienten mit Osteoarthritis.

Agili-C™ IDE Klinische Studie  

Die klinische Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Überlegenheit des Agili-C™-Implantats gegenüber gegenwärtiger chirurgischer Versorgung, Mikrofraktur oder Débridement bei der Behandlung von einer Vielfalt von Knorpelläsionen des Knies aufzuzeigen.

Weitere Informationen finden Sie auf

Über CartiHeal  

CartiHeal, ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen mit Vertretungen in Closter, New Jersey und Kfar Saba, Israel, entwickelt proprietäre Implantate zur Behandlung von Knorpel- und osteochondralen Defekten an traumatischen und osteoarthritischen Gelenken.

In den USA steht das Agili-C-Implantat nicht zum Verkauf - es ist ein Prüfprodukt im Entwicklungsstadium, dessen Nutzung auf die IDE-Studie beschränkt ist.  

Kontakt  

Wexner Medical Center, Ohio State University
Columbus, Ohio

CartiHeal

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