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DGAP-News: Biom'up: Vollständige Ergebnisse der pivotalen Studie mit HEMOBLAST(TM) Bellows im Journal of Cardiac Surgery veröffentlicht

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DGAP-News: Biom'up / Schlagwort(e): Wissenschaftl. Publikation
Biom'up: Vollständige Ergebnisse der pivotalen Studie mit HEMOBLAST(TM) Bellows im Journal of Cardiac Surgery veröffentlicht

30.01.2019 / 08:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


Biom'up: Vollständige Ergebnisse der pivotalen Studie mit HEMOBLASTTM Bellows
im Journal of Cardiac Surgery veröffentlicht

  • Die veröffentlichten vollständigen Daten der pivotalen klinischen Studie belegen die im Vergleich zur Kontrollgruppe klinische und statistische Überlegenheit von HEMOBLAST Bellows in der Blutungsstillung (Hämostase)

Saint-Priest, Frankreich, 30. Januar 2019, 8:00 Uhr (Paris MEZ) - Biom'up (das "Unternehmen"), ein Spezialist für das Management von bei Operationen auftretenden Blutungen (Chirurgische Hämostase), gab heute die Veröffentlichung von wissenschaftlichen und klinischen Daten zu seinem Leitprodukt HEMOBLAST Bellows in der Januarausgabe des Journal of Cardiac Surgery bekannt. Bei HEMOBLAST Bellows handelt es sich um ein hämostatisches Produkt zur Kontrolle von Blutungen bei einer Vielzahl von herkömmlichen und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen.

Das Journal of Cardiac Surgery ist eine internationale "peer-reviewed" Publikation, die sich mit der modernen chirurgischen Behandlung von Herzkrankheiten befasst.

Der Titel der Veröffentlichung lautet "Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen hämostatischen Pulvers anhand einer quantitativen Schweregradskala für Blutungen" (Originaltitel: "Evaluation of the safety and efficacy of a new hemostatic powder using a quantitative surface bleeding severity scale"). Die klinischen Daten, die in diesem frei zugänglichen Artikel veröffentlicht wurden, liefern den eindeutigen Nachweis, dass HEMOBLAST Bellows unter realen Anwendungsbedingungen für Patienten und Chirurgen im Vergleich zur Kontrolle eine herausragende Wirksamkeit zeigt. Im Vergleich zu absorbierenden Gelatineschwämmen plus Thrombin führte HEMOBLAST Bellows bei 71,1% der Patienten in weniger als drei Minuten (gegenüber 45,8% im Kontrollarm) und bei 93,1% der Patienten innerhalb von sechs Minuten (gegenüber 73,5% im Kontrollarm) zur Blutstillung. Anzeichen oder Symptome postoperativer Blutungen wurden für HEMOBLAST Bellows nicht beobachtet.

HEMOBLAST Bellows hat alle primären und sekundären Endpunkte bereits vor dem Abschluss der klinischen Studie zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse mit hoher statistischer Signifikanz erreicht. Dadurch konnte das Produkt sieben Monate vor dem geplanten Studienende von der FDA die Zulassung ("Pre-marketing approval", (PMA)) erhalten und als Medizinprodukt der Klasse III seit Dezember 2017 in den USA vermarktet werden.

Die Ergebnisse wurden mit der einzigen quantitativen Schweregradskala für Blutungen ("SPOT GRADETM Surface Bleeding Severity Scale", SBSS) bewertet. Sie wurde von der FDA klinisch validiert und stellt eine weitere wichtige Innovation von Biom'up dar. Die SBSS ist eine Methode zur reproduzierbaren Quantifizierung von Blutungen bei Operationswunden und wurde unter der Federführung von Prof. William Spotnitz entwickelt. Sie wurde erstmals im Spine Journal, Ausgabe vom 1. Juni 2018, veröffentlicht.

"Wir freuen uns sehr, die Ergebnisse dieser äußerst wichtigen Studie mit der Wissenschaftsgemeinschaft durch die Veröffentlichung in dieser renommierten wissenschaftlichen Publikation teilen zu können", sagte Prof. William Spotnitz, Chief Medical Officer von Biom'up. "Die Annahme eines Artikels zur Veröffentlichung im Journal of Cardiac Surgery zeugt nicht nur für die hohe Bedeutung und Qualität der Studienergebnisse, sondern auch für die wissenschaftliche Exzellenz und den Anspruch von Biom'ups Forschungsteam."


Link zur Publikation: onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jocs.13982


Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.
 

Kontakte

Biom'up
Chief Financial Officer
Jean-Yves Quentel
investisseurs@biomup.com
+33 4 86 57 36 10

MC Services AG
Internationale Investor und Public Relations
Anne Hennecke
anne.hennecke@mc-services.eu
+49 211 529252-22


Über Biom'up

Biom'up, ein im Jahr 2005 gegründetes Unternehmen mit Sitz im Lyoner Vorort Saint-Priest (Frankreich), entwickelt und vertreibt Hämostaseprodukte auf Basis patentierter Biopolymere. Die Produkte dienen dazu, in zahlreichen Einsatzgebieten wie der Herz-, der Allgemein- sowie der orthopädischen Chirurgie herkömmliche und laparoskopische Eingriffe zu vereinfachen und Patienten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. Das Hauptprodukt des Unternehmens, HEMOBLAST Bellows, wird vom Unternehmen in Europa und den Vereinigten Staaten vermarktet.

Seit seiner Gründung wird Biom'up von prominenten europäischen und US-amerikanischen Investoren unterstützt. Zu den Aktionären des Unternehmens gehören Bpifrance (einschließlich seines Innobio-Fonds), Gimv, Lundbeckfond, Athyrium Capital und Invesco sowie das Management-Team des Unternehmens. Im Oktober 2017 hat Biom'up seinen Börsengang an der Euronext Paris erfolgreich abgeschlossen und dabei einen Emissionserlös von 42,5 Mio. EUR erzielt.

Seitdem hat das Unternehmen zwei Kapitalerhöhungen in Höhe von 16 Mio. EUR im Februar 2018 und von 7,7 Mio. EUR im Dezember 2018 im Rahmen einer Privatplatzierung durchgeführt. Im März 2018 hat Biom'up darüber hinaus eine Schuldverschreibungsvereinbarung in Höhe von zunächst 25 Mio. EUR mit Athyrium geschlossen, einem US Fond, der auf innovative Unternehmen im Gesundheitssektor spezialisiert ist, die im Dezember 2018 auf 28 Mio. EUR erweitert wurde.


Über HEMOBLAST

HEMOBLAST Bellows ist ein hämostatisches Produkt zur Kontrolle von Blutungen bei einer Vielzahl von herkömmlichen und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen wie der Herz-, sowie der Allgemein- und der orthopädischen Chirurgie und damit geeignet, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern.

Unkontrollierte Blutungen führen zu erheblichen chirurgischen Komplikationen. Sie gehen mit einer höheren Mortalität, längeren Krankenhausaufenthalten sowie vermehrten Transfusionen und erneuten Operationen einher. Neben der nachteiligen Auswirkung auf die Gesundheit des Patienten, verursachen diese schweren Komplikationen extrem hohe Kosten in allen chirurgischen Fachgebieten. Sie stellen somit eine enorme Belastung für die Krankenhausbudgets in der ganzen Welt dar. HEMOBLAST Bellows ist das einzige von der FDA auf Basis der validierten Schweregradskala für Blutungen SPOT GRADETM Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) zugelassene chirurgische Hämostatikum. Es wurde gezeigt, dass HEMOBLAST Bellows Blutungen im minimalen (sickernden), schwachen (pool-bildenden) und mäßigen (fließenden) Bereich zu kontrollieren vermag. HEMOBLAST Bellows kann damit nachweislich Blutungen mit einer Durchflussmenge von bis zu 117 ml pro Minute kontrollieren. Dank seiner Wirksamkeit, seiner Vielseitigkeit und seiner einfachen Handhabung entwickelt sich HEMOBLAST Bellows rasch zu einem beliebten Produkt bei US-amerikanischen Chirurgen, die für die Herausforderung der Kontrolle von Blutungen während einer Operation nach neuen Möglichkeiten suchen.

Biom'up erhielt die CE-Zertifizierung für HEMOBLAST Bellows im Dezember 2016. Im Dezember 2017 wurde das Produkt auf der Grundlage der überragenden vorläufigen Ergebnisse seiner pivotalen Studie (93 % Wirksamkeit nach 6 Minuten gegenüber 74 % im Kontrollarm) sieben Monate früher als ursprünglich geplant von der FDA zugelassen. Infolgedessen konnte HEMOBLAST Bellows bereits im Sommer 2018 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden. Die erfolgreiche Zulassungsstudie des Unternehmens in den USA schloss 412 Patienten mit einer Herz-Thorax-, Unterleibs- oder orthopädischen Operation (untere Gliedmaßen) ein und erreichte alle ihre primären und sekundären Endpunkte.

Im Juli 2018 erhielt Biom'up darüber hinaus die CE-Zertifizierung für seinen HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen. Der Applikator wurde für die Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver bei allen minimalinvasiven Eingriffen entwickelt. Im Januar 2019 erhielt das Unternehmen die entsprechende Zulassung für den HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen in den USA. Dies eröffnete dem Unternehmen neue Marktsegmente mit jährlich etwa 500.000 Eingriffen in Europa und etwa 443.000 in den USA. Das Unternehmen arbeitet derzeit an der Erweiterung der Anwendungsmöglichkeiten für HEMOBLAST Bellows und erwartet darüber hinaus die Zulassung seines Hauptprodukts durch die Australischen Gesundheitsbehörden im Laufe des ersten Halbjahrs 2019.



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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Biom'up
8, allée Irène Joliot Curie
69800 Saint-Priest
Frankreich
Telefon: +33 (0)4 86 57 36 10
Fax: +33 (0)4 37 69 00 84
E-Mail: contact@biomup.com
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