finanzen.net
19.05.2019 20:00
Bewerten
(0)

FDA and Infant Bacterial Therapeutics agree on the design of Phase III study

DRUCKEN

IBT has for an extended time consulted with the US Food and Drug Administration (FDA) on how the company's planned Phase III study should be designed. The FDA has now informed IBT in writing that IBT has responded satisfactorily to the comments that the FDA had regarding the study design and that there are currently no additions from the FDA's side. As a consequence of the FDA's comments, an evaluation of the effects of IBP-9414 on the digestive system of premature infants in the forthcoming Phase III study is now planned, as a serious medical problem for premature infants is that they cannot take up nourishment in an adequate way.

As previously announced, IBT has discussed the clinical development plan PIP (pediatric investigation plan) with the EMA (European Medicines Agency), which resulted in IBT's PIP being approved in 2017.

The coming days at IBT's office will be intensive in order for the company to as soon as possible, before the first half of the year, receive the formal clinical trials approval required before the first patient can be dosed in the study. As previously announced, IBT plans to start the study in hospitals in France, Hungary, Israel, Spain, the United Kingdom, and the United States.

"Receiving the FDA's comments took longer than we expected, but now we have a greatly improved protocol compared to what we had 6 months ago. Previously, our only focus was on preventing NEC (necrotizing enterocolitis), that in itself is a terrible intestinal disease which impacts premature infants and too often leads to fatal outcomes. During the spring of 2019, through consultation with the FDA, we have broadened the disease indications on which our drug candidate can hopefully demonstrate an effect,” says CEO Staffan Strömberg.

About Infant Bacterial Therapeutics AB

Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) is a pharmaceutical company with a product in clinical stage with a vision to develop drugs influencing the infant microbiome, and thereby prevent or treat rare diseases affecting infants.

IBT is currently developing the drug candidate IBP-9414, for the prevention of necrotizing enterocolitis ("NEC”) and improvement of so called feeding tolerance in premature infants. IBP-9414 contains the active compound Lactobacillus reuteri, which is a human bacterial strain naturally present in breast milk. The product portfolio also includes another project, IBP-1016, for the treatment of gastroschisis, a severe and rare disease affecting infants. By developing these drugs, IBT has the potential to fulfil unmet needs for diseases where there are currently no prevention or treatment therapies available.

Infant Bacterial Therapeutics AB ("IBT”) is a public company domiciled in Stockholm. The company’s class B-shares shares are listed on Nasdaq Stockholm, Mid-cap (IBT B).

For additional information please contact
Staffan Strömberg, CEO
Daniel Mackey, CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm
Phone: +46 70 670 1226
info@ibtherapeutics.com
www.ibtherapeutics.com

Publication
This information is information that Infant Bacterial Therapeutics AB is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation and which is to be made public according to the Nasdaq regulations for companies listed on Nasdaq Stockholm. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out above, at 20.00 CET on May 19, 2019.

Attachment

Nachrichten zu Infant Bacterial Therapeutics AB (B)

  • Relevant
  • Alle
  • vom Unternehmen
  • Peer Group
  • ?

Keine Nachrichten im Zeitraum eines Jahres in dieser Kategorie verfügbar.

Eventuell finden Sie Nachrichten, die älter als ein Jahr sind, im Archiv

Um Ihnen die Übersicht über die große Anzahl an Nachrichten, die jeden Tag für ein Unternehmen erscheinen, etwas zu erleichtern, haben wir den Nachrichtenfeed in folgende Kategorien aufgeteilt:

Relevant: Nachrichten von ausgesuchten Quellen, die sich im Speziellen mit diesem Unternehmen befassen

Alle: Alle Nachrichten, die dieses Unternehmen betreffen. Z.B. auch Marktberichte die außerdem auch andere Unternehmen betreffen

vom Unternehmen: Nachrichten und Adhoc-Meldungen, die vom Unternehmen selbst veröffentlicht werden

Peer Group: Nachrichten von Unternehmen, die zur Peer Group gehören

Analysen zu Infant Bacterial Therapeutics AB (B)

  • Alle
  • Buy
  • Hold
  • Sell
  • ?
Keine Analysen gefunden.
mehr Analysen

Technische Marktanalyse

Wie geht's an der Börse weiter? Setzt sich der Zick-Zack-Kurs fort oder geht es demnächst kräftig nach unten? Heute ab 18 Uhr analysiert Achim Matzke die Situation bei Dax, Dow und Co. Jetzt kostenlos anmelden!

Meistgelesene Infant Bacterial Therapeutics (B) News

Keine Nachrichten gefunden.
Weitere Infant Bacterial Therapeutics (B) News
Anzeige
Anzeige
Börse Stuttgart Anlegerclub

Die richtige Strategie für die Börsenkrise

Stecken Sie nicht den Sand in den Kopf, sondern kaufen Sie die richtigen Aktien. Erfahren Sie im aktuellen Anlegermagazin mehr über attraktive Qualitätsaktien und zyklische Aktien
Kostenfrei registrieren und lesen!

Infant Bacterial Therapeutics (B) Peer Group News

Keine Nachrichten gefunden.

Heute im Fokus

DAX zurückhaltend -- Dow stabil erwartet -- Lufthansa mit Gewinnwarnung für 2019 -- Deutsche Bank plant wohl milliardenschwere Bad Bank -- BASF, Bitcoin, 1&1, United Internet im Fokus

Fusion von Sprint und T-Mobile dürfte wohl genehmigt werden. US-Sanktionen: Huawei erwartet kräftiges Umsatzminus. H&M steigert Umsatz im zweiten Quartal. Boeing erhält Milliardenauftrag von US Air Force. Kurzfristiges Darlehen für TOM TAILOR. China will offenbar Rohstofflieferung an US-Rüstungsfirmen begrenzen.

Die 5 beliebtesten Top-Rankings

Das hat sich geändert
Diese Aktien hat George Soros im Depot
Big-Mac-Index
In welchen Ländern kostet der Big Mac wie viel?
Das verdienen Aufsichtsratschefs in DAX-Konzernen
Deutlich unter Vorstandsgehältern
Die Länder mit den größten Goldreserven 2019
Wer lagert das meiste Gold?
Die zehn größten Kapitalvernichter
Hier wurde am meisten Anlegergeld verbrannt
mehr Top Rankings

Umfrage

Glauben Sie die Anschuldigung der USA, dass der Iran für die Angriffe gegen Tanker im Golf von Oman verantwortlich ist?

Online Brokerage über finanzen.net

finanzen.net Brokerage
Handeln Sie für nur 5 Euro Orderprovision* pro Trade aus der Informationswelt von finanzen.net!

ETF-Sparplan

Oskar ist der einfache und intelligente ETF-Sparplan. Er übernimmt die ETF-Auswahl, ist steuersmart, transparent und kostengünstig.
Zur klassischen Ansicht wechseln
Kontakt - Impressum - Werben - Pressemehr anzeigen
Top News
Beliebte Suchen
DAX 30
Öl
Euro US-Dollar
Bitcoin
Goldpreis
Meistgesucht
Wirecard AG747206
Lufthansa AG823212
Deutsche Bank AG514000
NEL ASAA0B733
Daimler AG710000
Microsoft Corp.870747
BASFBASF11
Beyond MeatA2N7XQ
Amazon906866
Infineon AG623100
TeslaA1CX3T
BayerBAY001
Apple Inc.865985
Allianz840400
CommerzbankCBK100