GNW-Adhoc: QuTEM erhält GMP-Zertifikate und Herstellungserlaubnis für das Labor für Transmissionselektronenmikroskopie von der schwedischen Behörde für Mediz...

18.05.24 01:28 Uhr

^STOCKHOLM, Schweden, May 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- QuTEM AB (ehemals Vironova

BioAnalytics AB), ein führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der

Transmissionselektronenmikroskopie (TEM), gibt mit Stolz den Erhalt von GMP-

Zertifikaten (Good Manufacturing Practice) und Herstellungserlaubnissen für

unabhängige Qualitätskontrolllabors bekannt, die von der schwedischen Agentur

für Medizinprodukte (Läkemedelsverket) ausgestellt wurden. QuTEM ist damit

befugt, kritische Qualitätskontrollanalysen durchzuführen, die für die Freigabe

von Arzneimitteln auf dem Markt unerlässlich sind. Die GMP-Zertifikate und

Herstellungserlaubnisse gelten für Arzneimittel und Prüfpräparate für den

Einsatz in der Human- und Tiermedizin.

Bei den GMP-Vorschriften handelt es sich um formale Standards, die von

Aufsichtsbehörden weltweit festgelegt wurden, um die Qualität, Sicherheit und

Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten. Herstellungserlaubnisse

für unabhängige Qualitätskontrolllabors werden von der schwedischen

Aufsichtsbehörde seit Januar 2024 an Labors vergeben, die Tests durchführen, die

sich direkt auf die Freigabe von Arzneimitteln auswirken. Die GMP-Zertifikate

und Herstellungserlaubnisse sind ein Beweis für das Engagement von QuTEM in der

biopharmazeutischen Arzneimittelentwicklung und Qualitätskontrolle durch

modernste Elektronenmikroskopie-Technologie.

Wie auf den GMP-Zertifikaten der schwedischen Agentur für Medizinprodukte

angegeben, ermöglicht QuTEM Folgendes:?Qualitätskontrolle von Mikro- und

Nanopartikeln durch Transmissions-Elektronenmikroskopie (TEM) mit den Techniken

des Anfärbens (Negativfärbung) und Einfrierens (kryogen) und mit

halbautomatischer Partikeldetektion und -analyse mittels Software". Die

Bestätigung durch die Regulierungsbehörden unterstreicht die Position von QuTEM

als zuverlässiger Partner der pharmazeutischen Industrie, der in der Lage ist,

die strengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Dr. Josefina Nilsson, CEO von QuTEM, äußerte sich begeistert über die

Errungenschaft:?Der Vorgänger von QuTEM, Vironova BioAnalytics, hat als

weltweit erstes und einziges GMP-zertifiziertes Elektronenmikroskopie-Labor im

Jahr 2020 Geschichte geschrieben. Seitdem bieten wir TEM-Dienstleistungen auf

GMP-Niveau an. Bis heute sind wir stolz darauf, dass wir der einzige Anbieter

von elektronenmikroskopischen Dienstleistungen sind, der ein GMP-Zertifikat

besitzt. Unsere Kunden sind immer wieder beeindruckt von unserem

fortschrittlichen Labor, unseren hochkarätigen Experten und unseren hohen

Servicestandards. Sie profitieren von der Erstellung genauer und

reproduzierbarer Bilddatensätze, der Generierung zuverlässiger quantitativer

Daten und den soliden Schlussfolgerungen aus der Analyse. Der Erwerb der GMP-

Zertifikate und Herstellungserlaubnisse bedeutet nicht nur einen nahtlosen

Übergang in der Geschäfts- und Qualitätssicherung von Vironova BioAnalytics zu

QuTEM, sondern zeigt auch unsere Anpassungsfähigkeit bei der Aufrechterhaltung

von Qualitätsstandards inmitten der veränderlichen regulatorischen

Anforderungen."

Weitere Informationen über QuTEM und seine GMP-zertifizierten

Elektronenmikroskopie-Dienstleistungen finden Sie unter www.qutem.com

(http://www.qutem.com/).

Kontaktinformationen

Josefina Nilsson, Ph.D.

CEO

josefina.nilsson@qutem.com

+46 76 109 01 91

Über QuTEM

QuTEM bietet marktführende und einzigartige Analysen für Forscher, Entwickler

und Hersteller fortschrittlicher Therapeutika. QuTEM hat eine beeindruckende

Anzahl von Kunden aus dem akademischen Bereich, von kleinen und mittleren

Biopharmaunternehmen, großen Pharmaunternehmen, CDMOs und CROs. Mit seiner

Verpflichtung zu Qualität und Präzision unterstützt das Unternehmen

pharmazeutische Unternehmen bei ihren Forschungs-, Entwicklungs- und

Qualitätskontrollbemühungen.

Zu den einzigartigen Fähigkeiten von QuTEM gehören:

- Angebot eines umfangreichen Dienstleistungsportfolios mit einer breiten

Palette von Analysen, z. B. AAVs, adenovirale Vektoren, Lentiviren, VLPs, LNPs,

Liposomen usw., um den Bedarf der Biopharma zu decken.

- Hochpräzise Bestimmung der Kapsidgrößenverteilung, die weit über die

Voll/Leer-Analyse hinausgeht und hochpräzise Messungen des Kapsidgehalts bis

hinunter zu Kilobasenpaaren ermöglicht.

- GMP-Konformität: QuTEM hat die GMP-Zertifikate von der schwedischen Agentur

für Medizinprodukte im April 2024 erhalten. Alle Arbeitsabläufe, die Software

und die Datenverarbeitung werden unter vollständiger Einhaltung der GMP-

Richtlinien durchgeführt.

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(Financial Conduct Authority) als?Primary Information Provider" im Vereinigten

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www.rns.com (http://www.rns.com/).

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