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20.02.2019 15:26
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OTS: Edwards Lifesciences Corporation / Edwards erhält CE-Zertifizierung für ...

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Edwards erhält CE-Zertifizierung für Transkatheter-Mitral-Therapie

Irvine, Kalifornien (ots) - Edwards Lifesciences (NYSE: EW), das

weltweit führende Unternehmen bei der Entwicklung von

patientenorientierten Innovationen für strukturelle Herzerkrankungen

und Intensivmedizin, gab heute bekannt, dass es die CE-Kennzeichnung

für das Edwards PASCAL Transkatheter-System zur Rekonstruktion von

Herzklappen bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz erhalten hat.

"Mitralklappenerkrankungen sind komplex, vielfältig und weit

verbreitet. Patienten brauchen dringend verschiedene sichere und

wirksame Therapien zur Behandlung der stark einschränkenden Symptome,

die zu einer hohen Sterblichkeitsrate führen können," so Bernard J.

Zovighian, Corporate Vice President Transkatheter Mitral- und

Trikuspidaltherapien, Edwards Lifesciences. "Die Einführung des

PASCAL-Systems in Europa bietet Ärzten und Patienten eine

differenzierte, minimalinvasive Therapie, um auf die Bedürfnisse von

Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz einzugehen."

Das PASCAL-System wurde entwickelt, um die

Mitralklappeninsuffizienz effektiv zu reduzieren und berücksichtigt

dabei die natürliche Anatomie. Es verfügt über konturierte, breite

Paddel, um die Koaptation der Mitralklappensegel zu maximieren, und

einen Platzhalter im Zentrum, der die Öffnung ausfüllt, die für den

Rückfluss verantwortlich ist.

"Das PASCAL-System wurde speziell für die optimierte Erfassung und

Koaptation der Klappensegel entwickelt und soll den Anwendern dabei

helfen, ihr ultimatives Ziel, eine sichere und effektive Reduktion

der Mitralklappeninsuffizienz ihrer Patienten zu erreichen," so

Konstantinos Spargias, THV Director Hygeia Krankenhaus, Griechenland,

und Prüfarzt in der multinationalen, prospektiven CLASP-Studie.

Das PASCAL-System ist eine von mehreren kathetergestützten

Klappenreparatur- bzw. -ersatztherapien, die gegenwärtig von Edwards

zur Behandlung von Mitral- und Trikuspidalklappenerkrankungen

entwickelt werden. Es ist das Ergebnis 20-jähriger Innovation durch

Edwards mit dem Ziel eine neuartige, differenzierte und

fortschrittlichere Plattform, die auf die Bedürfnisse von Patienten

abgestimmt ist, zu entwickeln. Das Unternehmen baut auf eine lange

Tradition von Wissen, und Praxiserfahrung und verpflichtet sich

transformative Therapien voranzutreiben und robuste klinische Daten

zu erheben.

Das PASCAL-System ist in den USA nicht zugelassen. In der

Zulassungsstudie CLASP IID U.S. werden derzeit Patienten mit primärer

symptomatischer Mitralinsuffizienz registriert.

Dr. Spargias ist als Berater für Edwards Lifesciences tätig.

Über Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences mit Sitz in Irvine, Kalifornien, ist weltweit

führend bei der Entwicklung von patientenorientierten Innovationen

für strukturelle Herzerkrankungen und für intensivmedizinische und

chirurgische Überwachungsgeräte. Das Unternehmen wird von der

Leidenschaft angetrieben Patienten zu helfen und arbeitet dabei mit

weltweit führenden Klinikärzten und Forschern zusammen. Das Ziel

dieser Zusammenarbeit ist es Behandlungsansätze für medizinische

Bedürfnisse, für die es noch keine Lösung gibt, zu entwickeln und die

Lebensqualität zu verbessern. Für weitere Informationen besuchen Sie

www.edwards.com und folgen Sie uns auf Twitter @EdwardsLifesci.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne

des Abschnitts 27A des Security Acts von 1933 sowie des Abschnitts

21E des Security Exchange Acts. Diese Aussagen beinhalten,

beschränken sich aber nicht auf die Aussagen von Herrn Zovighian und

Dr. Spargias, sowie Aussagen zum erwarteten Produktnutzen sowie zu

Zeitpunkt, Umfang und Ergebnissen der Produkteinführung.

Informationen zu Finanzprognosen und zu erwartenden Auswirkungen von

zukünftigen Gerichtsentscheidungen beruhen auf der aktuellen

Einschätzung der Geschäftsführung, unterliegen jedoch Unsicherheiten

und sind schwer vorhersehbar. Zukunftsbezogene Aussagen gelten nur

zum Zeitpunkt der Äußerung dieser Aussagen. Wir verpflichten uns

nicht, diese Aussagen an reelle spätere Gegebenheiten nach

Veröffentlichung dieser anzupassen.

Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten,

entsprechend können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den

gegenwärtig angenommenen, angedeuteten oder angekündigten Ergebnissen

abweichen. Mögliche Faktoren beinhalten, beschränken sich aber nicht

auf unerwartete Verzögerungen oder Änderungen bei der

Produkteinführung, unerwartete Ergebnisse klinischer Erfahrungen mit

dem Produkt oder unerwartete Verzögerungen oder Probleme bei der

Herstellung, sowie bei rechtlichen, qualitativen oder regulatorischen

Fragen. Diese Faktoren sind im Detail in den Unternehmensunterlagen

bei der Securities and Exchange Commission hinterlegt, einschließlich

des Jahresberichts auf dem Formular 10-K für das am 31. Dezember 2017

abgeschlossene Geschäftsjahr. Diese Unterlagen sowie wichtige

Sicherheitshinweise zu unseren Produkten finden Sie auf edwards.com.

Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte "E"-Logo und PASCAL

sind Marken der Edwards Lifesciences Corporation oder zugehöriger

Unternehmen. Alle anderen Marken sind Eigentum der jeweiligen

Inhaber.

OTS: Edwards Lifesciences Corporation

newsroom: http://www.presseportal.de/nr/18963

newsroom via RSS: http://www.presseportal.de/rss/pm_18963.rss2

Pressekontakt:

Nina Leitl

Edelman

Niddastrasse 91 | 60329 Frankfurt | Deutschland

t: +49 (0)69 401254 310

www.edelman.de

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